Abrasone rettale, crema rettale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abrasone Rectal, Crema rettale

Fluocinonide/Ruscogenina/Esedrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abrasone Rectal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abrasone Rectal
3. Come usare Abrasone Rectal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abrasone Rectal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abrasone Retttale e a cosa serve

Appartiene al gruppo dei medicinali per uso topico per il trattamento delle emorroidi, che contengono corticosteroidi. I principi attivi contribuiscono al sollievo dei sintomi delle emorroidi: fluocinonide, un corticosteroide con attività antiinfiammatoria; ruscogenina, che tonifica i vasi sanguigni ed evita la formazione di coaguli; e hexetidina, un antisettico.

Abrasone Retttale è indicato per il trattamento locale sintomatico dell'infiammazione ano-rettale e del prurito (prurito anale) associato alle emorroidi.

Abrasone Retttale è indicato negli adulti di età superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Abrasone Rectal

• Se è allergico alla fluocinolonide, alla ruscogenina, all’esetidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha attualmente un’infezione batterica (ad esempio, tubercolosi), virale (ad esempio, herpes) o micotica nella zona da trattare.
• Se ha emorroidi sanguinanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Abrasone Rectal.

L’uso prolungato di corticosteroidi sulla cute (gruppo di medicinali cui appartiene Abrasone Rectal) può causare atrofia della pelle, delle membrane mucose e del tessuto sottocutaneo. Inoltre, l’uso prolungato o in grandi quantità o con indumenti o materiali occlusivi può provocare effetti sistemici dovuti all’assorbimento del medicinale nel sangue (come l’interessamento di alcune ghiandole situate accanto ai reni, con sintomi del sindrome di Cushing – caratterizzato da faccia arrotondata, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. – pressione sanguigna alta, ecc.).

• Evitare il contatto con gli occhi o nelle loro vicinanze e con altre mucose (es. la bocca).
• In caso di irritazione nell’area di applicazione, deve interrompere l’uso della crema e, se necessario, il medico le prescriverà un trattamento adeguato.
• Se ha un’infezione nell’area da trattare, consulti prima il medico, che le indicherà un trattamento specifico. Se non si verifica un rapido miglioramento, deve sospendere il trattamento finché l’infezione non sia sotto controllo.
• Gli anziani, i pazienti con mucosa danneggiata o in condizioni debilitanti devono prestare particolare cautela, poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti avversi sistemici (dovuti all’assorbimento nel corpo dei principi attivi).
• Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.
• In caso di sanguinamento, consulti il medico e/o il farmacista nel più breve tempo possibile. Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente, la fluocinolonide, che può causare un risultato positivo nel test antidoping.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Abrasone Rectal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non devono essere applicati contemporaneamente altri prodotti nella stessa zona da trattare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stata stabilita la completa sicurezza in donne in gravidanza. Non si raccomanda l’uso prolungato o su ampie superfici in donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte.

L’uso di Abrasone Rectal durante la gravidanza deve essere riservato ai soli casi in cui il beneficio terapeutico superi il possibile rischio.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno. La valutazione del rischio deve essere effettuata dal medico nel decidere il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abrasone Rectal contiene alcol cetilico, paraidrossibenzoato di metile (E-218) e propilenglicole

Questo medicinale può provocare:

• Reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.
• Reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

Questo medicinale contiene 10 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema.

3. Come usare Abrasone Retttale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Utilizzi il prodotto da 2 a 3 volte al giorno. Si raccomanda di effettuare le applicazioni dopo l'evacuazione intestinale e l'igiene personale.

Non utilizzi questo medicamento per più di 2 settimane consecutive. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, deve consultare il medico.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento è destinato all'uso cutaneo nella zona anale e/o per via rettale.

Lavi accuratamente la zona interessata con acqua tiepida e un sapone delicato e applichi la crema in uno strato sottile, in una quantità pari a 0,5-1 cm, con un leggero massaggio.

Per le applicazioni intrarrettali (all'interno del retto), utilizzi la cannula fornita nella confezione:

1. Avviti la cannula sul tubo dopo aver rimosso il tappo e aver forato il tubo (nel caso di prima utilizzazione) e prema sul tubo fino a riempire completamente la cannula.
2. Prima di introdurla, lubrifichi lo sfintere anale con la stessa crema per facilitarne l'introduzione.
3. Applichi la crema con la cannula, fino a una profondità di circa 1-2 cm. La cannula deve essere rimossa lentamente mentre si svuota.
4. Successivamente, lavi accuratamente la cannula prima di riporla.

Se usa più Abrasone Retttale di quanto deve

Considerando la via di somministrazione di questo medicamento, è poco probabile che si verifichi un'intossicazione.

In caso di ingestione accidentale potrebbero manifestarsi sintomi come palpitazioni e occasionalmente aumento della pressione arteriosa. Si raccomanda di bere una buona quantità di acqua o di altro liquido acquoso ed effettuare un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, o si rechi presso un centro medico indicando il medicamento e la quantità utilizzata/assunta.

Se ha dimenticato di usare Abrasone Retttale

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di somministrazione ripetuta di corticosteroidi sulla cute o con indumenti o materiali che non permettono la traspirazione della pelle, sono stati descritti i seguenti effetti locali: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, dermatite allergica o da contatto, infezione secondaria, atrofia della pelle, strie, arrossamento nel sito di applicazione, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, alterazioni del colore della pelle.

Alle dosi raccomandate, l’applicazione locale raramente è associata all’insorgenza di effetti indesiderati generalizzati che possano interessare altre aree dell’organismo (vedere anche il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Potrebbero verificarsi: infezioni batteriche e fungine secondarie; soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene; Sindrome di Cushing; visione offuscata, cataratta; dermatite da contatto, dermatite allergica; ipopigmentazione, prurito ed eritema nel sito di applicazione, telangiectasia, strie, secchezza, sensazione di bruciore e atrofia della pelle. (frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abrasone Retto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione, tuttavia va evitata l'esposizione al calore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo

di SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• I principi attivi sono fluocinonide, ruscogenina ed esetidina. Ogni grammo di crema contiene 0,25 mg di fluocinonide (0,025%), 8 mg di ruscogenina (0,8%) e 1 mg di esetidina (0,1%).

• Gli altri componenti sono Eumulgin B-1 (etere polietilenglicole alcol cetearilico), alcol cetilico, cutina MD (gliceril stearato), isopropil miristato, mentolo, propilenglicole (E-1520), paraffina liquida, paraidrossibenzoato di metile (E-218) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abrasone Retto è una crema rettale di colore bianco brillante, con odore di mentolo.

Ogni tubo contiene 30 g di crema. È inclusa una cannula per l’applicazione per via rettale, quando necessario.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Anotaciones Farmacéuticas S.L.
Ctra. de Rubí a Sant Cugat, Km 1, nº 40-50. 08174 - Sant Cugat del Vallés. Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione: LABORATORIOS BOHM, C./ Molinaseca 23, poligono industriale Cobo Calleja. 28947 Fuenlabrada (Madrid)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.gob.aemps.es/)