Abrasone Rectal, krem do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abrasone Rectal, Maść doodbytowa

Fluocynonid/Ruscogenina/Hezetydyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abrasone Rectal i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abrasone Rectal
3. Jak stosować Abrasone Rectal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abrasone Rectal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abrasone Rectal i do czego służy

Należy do grupy leków stosowanych miejscowo w leczeniu hemoroidów, zawierających kortykosteroidy. Substancje czynne pomagają w łagodzeniu objawów hemoroidów: fluocynonid – kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym; ruskozogenina – wzmacnia naczynia krwionośne i zapobiega powstawaniu skrzeplin; oraz heksetydyna – środek przeciwbakteryjny.

Abrasone Rectal wskazane jest do miejscowego leczenia objawowego zapalenia okołoodbytowego oraz swędzenia (świerzbienia) odbytu związanego z hemoroidami.

Abrasone Rectal wskazane jest u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Abrasone Rectal

• Jeśli jest alergiczny na fluocynonid, ruskozogeninę, heksetydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie występuje u Ciebie infekcja bakteryjna (np. gruźlica), wirusowa (np. opryszczka) lub grzybicza w obszarze, który ma być leczony.
• Jeśli masz krwawiące hemoroidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abrasone Rectal.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów na skórę (grupa leków, do której należy Abrasone Rectal) może prowadzić do atrofii skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej. Ponadto, długotrwałe stosowanie lub stosowanie w dużych ilościach lub w połączeniu z odzieżą lub materiałami o działaniu okluzyjnym może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych skutków ubocznych spowodowanych wchłonięciem leku do krwi (np. zaburzenia działania gruczołów nadnerczy, objawy zespołu Cushinga – charakteryzującego się okrągłym obliczem, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnionym gojeniem ran itp., nadciśnienie tętnicze itp.).

• Unikaj kontaktu z oczami i okolicą oczu oraz z innymi błonami śluzowymi (np. jamą ustną).
• W przypadku podrażnienia w miejscu aplikacji należy przerwać stosowanie kremu, a w razie potrzeby lekarz zleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli występuje infekcja w obszarze leczonym, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli nie dojdzie do szybkiej poprawy, należy przerwać leczenie aż do wyleczenia infekcji.
• U osób starszych, chorych z uszkodzoną błoną śluzową lub osłabionych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą być one bardziej wrażliwe na skutki uboczne systemowe (spowodowane wchłonięciem aktywnych składników do organizmu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzrokowe.
• W przypadku krwawienia należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem i/lub farmaceutą. Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik – fluocynonid, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Abrasone Rectal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie należy stosować jednocześnie innych produktów w obszarze leczonym.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Nie zaleca się jego długotrwałego stosowania ani stosowania na dużych powierzchniach u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Stosowanie Abrasone Rectal w czasie ciąży należy ograniczyć do przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy aktywne składniki tego leku przenikają do mleka matki. Ocena ryzyka powinna być dokonana przez lekarza przy rozważaniu terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Abrasone Rectal zawiera alkohol cetylowy, metyloparaben (E-218) i propylenoglikol

Ten lek może powodować:

• Reakcje miejscowe na skórze (np. zapalenie kontaktowe skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy.
• Alergiczne reakcje (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218).

Ten lek zawiera 10 mg propylenoglikolu w każdym gramie kremu.

3. Jak stosować Abrasone Rectal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli:

Stosuj produkt od 2 do 3 razy dziennie. Zaleca się wykonanie zabiegów po opróżnieniu jelita i wykonaniu higieny osobistej.

Nie należy stosować tego leku przez więcej niż 2 kolejne tygodnie. W przypadku nasilenia się objawów lub ich utrzymywania się przez 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na obszarze okołoodbytowym i/lub drogą doodbytniczą.

Starannie oczyść obszar chory ciepłą wodą i łagodnym mydłem, a następnie nałóż cienką warstwę kremu w ilości odpowiadającej 0,5–1 cm, delikatnie masując.

W przypadku zabiegów doodbytniczych (wewnątrz odbytnicy) należy użyć kaniuli dołączanej do opakowania:

1. Nakręć kaniulę na tubę po usunięciu zaślepki i przebiciu tuby (w przypadku pierwszego użycia) i naciśnij na tubę, aż kaniula całkowicie się napełni.
2. Przed wprowadzeniem nasmaruj zwieracz odbytu tym samym kremem, aby ułatwić wprowadzenie.
3. Wprowadź krem za pomocą kaniuli na głębokość ok. 1–2 cm. Kaniulę należy powoli wyjmować, gdy się opróżnia.
4. Natychmiast po użyciu starannie umyj kaniulę przed odłożeniem jej na miejsce.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Abrasone Rectal

Ze względu na sposób podania tego leku mało prawdopodobne jest wystąpienie zatrucia.

W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić objawy takie jak kołatanie serca i okazjonalnie podwyższone ciśnienie tętnicze. Zaleca się wypicie dużej ilości wody lub innego płynu wodnego oraz leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą/zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Abrasone Rectal

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku wielokrotnej aplikacji kortykosteroidów na skórę lub stosowania z odzieżą lub materiałami uniemożliwiającymi przepuszczanie powietrza przez skórę opisano występowanie następujących miejscowych działań niepożądanych: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość, zapalenie alergiczne lub kontaktowe, infekcja wtórna, atrofia skóry, rozstępy, zaczerwienienie w miejscu aplikacji, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, zmiany koloru skóry.

W zalecanych dawkach miejscowe stosowanie rzadko wiąże się z wystąpieniem ogólnych działań niepożądanych, które mogą wpływać na inne obszary organizmu (zobacz również rozdział: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Może dojść do: wtórnych infekcji bakteryjnych i grzybiczych; supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; zespołu Cushinga; zaburzeń widzenia, zaćmy; zapalenia kontaktowego skóry, zapalenia alergicznego skóry; hipopigmentacji, świądu i zaczerwienienia w miejscu aplikacji, teleangiektazji, rozstępów, suchości, uczucia pieczenia i atrofii skóry. (częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abrasone Rectal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania, należy jednak unikać narażenia na działanie ciepła.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu

CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Panu/Pani w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancje czynne to fluocynonid, ruskozogenina i heksetydyna. Każdy gram kremu zawiera 0,25 mg fluocynonidu (0,025%), 8 mg ruskozogeniny (0,8%) i 1 mg heksetydyny (0,1%).

• Pozostałe składniki to Eumulgin B-1 (eter alkoholu cetylowego polietylenglikolu), alkohol cetylowy, cutina MD (glicerylowy ester kwasu stearynowego), izoprylowy mirystan, mentol, propylenoglikol (E-1520), parafina ciekła, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abrasone Rectal to krem doodbytniczy w postaci białego, połyskującego składnika o zapachu mięty.

Każdy tubka zawiera 30 g kremu. Dołączono do niej kaniulę do stosowania doodbytniczego, gdy jest to konieczne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Anotaciones Farmacéuticas S.L.
Ctra. de Rubí a Sant Cugat, Km 1, nº 40-50. 08174 - Sant Cugat del Vallés. Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: LABORATORIOS BOHM, ul. Molinaseca 23, obszar przemysłowy Cobo Calleja. 28947 Fuenlabrada (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.gob.aemps.es/)