Абріон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Буклет: Інформація для пацієнта

Вступ

БУКЛЕТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Абріон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кислота ібандронова

Зміст буклету:

1. Що таке Абріон і для чого його застосовують
2. Перш ніж приймати Абріон
3. Як приймати Абріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абріону
6. Додаткова інформація

1. Що таке Абріон і для чого його застосовують

Абріон належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, і містить ібандронову кислоту. Не містить гормонів.

Абріон може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує масу кістки у більшості жінок, які його приймають, навіть якщо вони не помічають цієї різниці. Абріон може допомогти зменшити кількість випадків перелому кісток (переломів). Це зменшення було доведено для хребцевих переломів, але не для переломів стегна.

Вам призначили Абріон для лікування остеопорозу, оскільки існує високий ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що підвищують ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або надмірне вживання алкоголю
• малорухливий спосіб життя або недостатність навантажень, пов’язаних із ходьбою чи іншими фізичними вправами
• сімейний анамнез остеопорозу

Багато людей із остеопорозом не мають симптомів. Якщо у вас немає симптомів, може бути важко зрозуміти, чи маєте ви це захворювання. Проте остеопороз збільшує ймовірність перелому кісток при падінні або травмі. Кожен перелом кістки після 50 років може бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може спричиняти біль у спині, втрату зросту та горбатість.

Абріон запобігає втраті кісткової тканини, пов’язаній з остеопорозом, і допомагає відновити кістку. Тому Абріон зменшує ймовірність переломів.

Здоровий спосіб життя також підсилює сприятливий ефект лікування. До таких заходів належать збалансоване харчування, багате на кальцій та вітамін D; прогулянки або інші фізичні навантаження; відмова від паління та помірне вживання алкоголю.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АБРІОН

Не приймайте Абріон:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібандронової кислоти або до будь-якого з інших компонентів препарату Абріон.
• Якщо у вас є певні проблеми зі стравоходом (стравохід — це трубка, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або утруднене ковтання.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні — як стоячи, так і сидячи — протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин).
• Якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Не застосовуйте Абріон дітям та підліткам.

Дотримуйтесь особливої обережності під час прийому Абріону:

Деяким пацієнтам під час лікування Абріоном необхідно особливе увагу.

Зверніться до свого лікаря:

• Якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є будь-які труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання в порожнині рота, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Абріон.

Може виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (стравохід — це трубка, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж мине година після прийому Абріону. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Абріону та повідомте лікареві.

У постмаркетинговому досвіді дуже рідко повідомлялося про небажану подію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи) у пацієнтів, які лікувалися Абріоном від остеопорозу. ОНЩ також може виникнути після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:

• у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, зокрема, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів;
• ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили огляд у стоматолога;
• ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
• раніше ви отримували бісфосфонати (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у вас є рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Абріоном.

Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та свого стоматолога — про те, що ви приймаєте Абріон.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднене загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Застосування інших ліків:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Абріону.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак, напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник; так само, як і бісфосфонати (наприклад, Абріон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з Абріоном.

Після прийому щомісячної таблетки Абріону почекайте одну годину, перш ніж приймати будь-які інші ліки, включаючи таблетки від розладу шлунка, додатки кальцію та вітаміни.

Прийом Абріону разом з їжею та напоями:

Не приймайте Абріон разом з їжею. Абріон втрачає ефективність, якщо його приймати з їжею.

Ви можете пити водопровідну воду, але не інші рідини (див. розділ 3 ЯК ПРИЙМАТИ АБРІОН).

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте Абріон, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви годуєте грудьми, вам, можливо, доведеться припинити годування під час прийому Абріону.

Управління транспортними засобами та механізмами

Дуже малоймовірно, що Абріон впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів лікарського засобу Абріон

Абріон містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Абріон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Абріону, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Звичайна доза Абріону — один таблетка на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені так, щоб Абріон швидко потрапив до шлунка і спричинив менше подразнення.

• Приймайте один таблетку Абріону один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам’ятати. Ви можете обрати одну й ту саму дату (наприклад, першого числа кожного місяця) або завжди один і той самий день тижня (наприклад, перше неділі кожного місяця). Оберіть те, що найкраще відповідає вашому режиму.

• Приймайте таблетку Абріону не раніше, ніж через 6 годин після останнього прийому їжі або напою (окрім води). Протягом цього періоду можна пити лише воду.

• Приймайте таблетку Абріону:

• відразу після прокидання,

• до сніданку та прийому рідини (на порожній шлунок).

• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою водопровідної води (щонайменше 180 мл). Не приймайте таблетку з мінеральною водою, фруктовим соком чи іншими напоями.

• Не пережовуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте таблетку у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:

• не лягайте; якщо ви не будете у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), частина лікарського засобу може повернутися в стравохід.

• не їжте нічого

• не питайте нічого (окрім водопровідної води, якщо вона потрібна)

• не приймайте інші ліки

• Через годину після прийому таблетки ви можете поснідати і випити перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, якщо бажаєте, лягти і прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Не приймайте цей лікарський засіб перед сном або перед тим, як встати.

Продовження лікування Абріоном

Дуже важливо приймати Абріон кожного місяця, доки це необхідно за вказівкою лікаря. Абріон допомагає у лікуванні остеопорозу лише тоді, коли ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Абріону, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли зайву таблетку, випийте повну склянку молока та негайно повідомте лікареві.

Не викликайте блювоту і не лягайте, оскільки це може спричинити подразнення стравоходу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Абріон:

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці того дня, який ви обрали, не приймайте таблетку пізніше в той самий день. Натомість перевірте свій календар, щоб визначити, коли вам слід прийняти наступну дозу:

Якщо наступна доза — через 1–7 днів...

Зачекайте до наступної запланованої дати прийому та прийміть таблетку звичайним чином, після чого продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць у відповідні дні, зазначені у вашому календарі.

Якщо наступна доза — через більше ніж 7 днів...

Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте, що пропустили дозу, після чого поверніться до звичайного режиму прийому — по одній таблетці на місяць у відповідні дні, зазначені у вашому календарі.

Ніколи не приймайте дві таблетки Абріону протягом одного тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абріон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: уражає більше 1 з кожних 10 людей
• часто: уражає від 1 до 10 з кожних 100 людей
• нечасто: уражає від 1 до 10 з кожних 1000 людей
• рідко: уражає від 1 до 10 з кожних 10 000 людей
• дуже рідко: уражає менше 1 з кожних 10 000 людей
• невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Часті побічні ефекти включають піріс (відчуття жару, що піднімається від шлунка до рота), нерозлад шлунка, діарею, біль у шлунку та нудоту.

Абріон також може подразнювати стравохід, хоча цю реакцію зазвичай можна уникнути, якщо приймати дозу згідно з інструкцією. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання після їжі або пиття, нудота або блювота — негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші часті побічні ефекти — висип, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах та головний біль.

Також можуть виникати симптоми, схожі на грип (наприклад, біль, загальне погане самопочуття, втому), які зазвичай є незначними, короткотривалими і швидко зникають після прийому першої дози. Ймовірно, ви зможете переносити їх і продовжувати лікування Абріоном. Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо побічні ефекти погіршуються або тривають довго.

До нечастих побічних ефектів належать симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи м’язові судоми або спазми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота, запаморочення, біль у спині та метеоризм.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути: набряк та свербіж обличчя, губ або рота.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідко (може впливати до 1 з кожних 10 000 людей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Абріону

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте Абріон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Проконсультуйте свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Абріона:

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти.

• Інші компоненти:

ядро таблетки: полівідон, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, кросповідон (Е1202), діоксид кремнію колоїдний, гліцерол дібенеат

оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464)/макрогол/поліетиленгліколь 4000

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки Абріон 150 мг постачаються в блистерних стрічках «алюміній-алюміній» (PA/ALL/PVC-Aluminium), що містять одну або три одиниці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A

C/Sagitario 14

03006 Аліканте (Іспанія)

Телефон: 965 28 67 00

Факс: 965 28 64 34

Виробник

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str – GR-16351 (Pallini Attikis), Греція

або

Pharmathen International, S.A.

Shapes Industrial Park, Block 5 – 69300 (Rodopi), Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022 р.