Аброн 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аброн 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ибандроновая кислота

Содержание инструкции:

1. Что такое Аброн и для чего он применяется
2. Перед применением Аброна
3. Как принимать Аброн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аброна
6. Дополнительная информация

1. Что такое Аброн и для чего он применяется

Аброн относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, и содержит ибандроновую кислоту. Не содержит гормонов.

Аброн может обратить вспять потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают или не ощущают изменений. Аброн может помочь снизить частоту переломов костей (фрактур). Такое снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, но не при переломах бедра.

Вам назначили Аброн для лечения остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше наступает менопауза, тем выше риск переломов из-за остеопороза. Другие факторы, увеличивающие риск переломов:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• малоподвижный образ жизни или отсутствие физических упражнений с нагрузкой на кости
• семейный анамнез остеопороза

Многие люди с остеопорозом не испытывают симптомов. Если у вас нет симптомов, может быть трудно определить, есть ли у вас это заболевание. Однако остеопороз увеличивает вероятность переломов костей при падении или травме. Любой перелом кости после 50 лет может быть признаком остеопороза. Остеопороз также может вызывать боль в спине, уменьшение роста и сутулость.

Аброн предотвращает потерю костной ткани, вызванную остеопорозом, и способствует восстановлению кости. Таким образом, Аброн снижает вероятность переломов.

Здоровый образ жизни также способствует эффективности лечения. К таким мерам относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D; прогулки или другие физические упражнения с нагрузкой; отказ от курения и умеренное употребление алкоголя.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АБРОНА

Не принимайте Аброн:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту препарата Аброн.
• Если у вас имеются определённые проблемы с пищеводом (пищевод — это трубка, соединяющая рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас имеются или ранее имелись низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Не назначайте Аброн детям и подросткам.

Соблюдайте особую осторожность при применении Аброна:

Некоторым пациентам требуются особые меры предосторожности во время лечения препаратом Аброн.

Проконсультируйтесь с врачом:

• Если у вас имеется нарушение обмена минералов (например, дефицит витамина D).
• Если у вас имеются проблемы с почками.
• Если у вас имеются трудности с глотанием или заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или у вас запланирована стоматологическая операция, сообщите об этом своему стоматологу, что вы проходите лечение препаратом Аброн.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода (пищевод — это трубка, соединяющая рот с желудком), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после приёма пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения одного часа после приёма Аброна. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Аброна и сообщите об этом врачу.

В период после выхода на рынок очень редко сообщалось о побочном явлении, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти), у пациентов, получавших лечение Аброном при остеопорозе. ОНЧ может также развиться после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. С целью снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/медицинской сестре (медицинскому работнику), если:

• у вас имеются проблемы с полостью рта или зубами, такие как неудовлетворительное состояние зубов, заболевания дёсен или запланированное удаление зубов;
• вы не получаете регулярного стоматологического ухода или давно не проходили стоматологический осмотр;
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• вы ранее получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Аброном.

Во время лечения вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите своему врачу о проводимом лечении и своему стоматологу — что вы проходите лечение препаратом Аброн.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, а также затруднение заживления язв или наличие выделений, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие препарата Аброн.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник; подобно бисфосфонатам (таким как Аброн 150). Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных средств вместе с Аброном.

После приёма месячной таблетки Аброна подождите 1 час перед приёмом любых других лекарственных средств, включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Приём Аброна с пищей и напитками:

Не принимайте Аброн вместе с пищей. Аброн теряет свою эффективность, если принимать его во время приёма пищи.

Вы можете пить водопроводную воду, но не другие жидкости (см. раздел 3 «КАК ПРИНИМАТЬ АБРОН»).

Беременность и лактация

Не принимайте Аброн, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, возможно, вам придётся прекратить грудное вскармливание для приёма Аброн.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что Аброн влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Аброн

Аброн содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как ПРИНИМАТЬ АБРОН

Следуйте точно указаниям по применению Аброна, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза Аброна — один таблетка в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать эти инструкции. Они разработаны для того, чтобы Аброн быстро достиг желудка и вызывал меньше раздражения.

• Принимайте по одной таблетке Аброна один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбирать одну и ту же дату (например, первое число каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего соответствует вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку Аброна не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков (кроме воды). В этот период вы можете пить только воду.

• Принимайте таблетку Аброна:

• сразу после пробуждения и

• до приёма завтрака или любой другой жидкости (на пустой желудок)

• Запивайте таблетку стаканом водопроводной воды (не менее 180 мл). Не запивайте таблетку минеральной водой, фруктовым соком или другими напитками.

• Проглатывайте таблетку целиком.

Не разжёвывайте, не разминайте и не рассасывайте её во рту.

• В течение часа (60 минут) после приёма таблетки:

• не ложитесь; если вы не будете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме водопроводной воды, если она необходима)

• не принимайте никакие другие лекарства

• По истечении 1 часа вы можете позавтракать и выпить первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Не принимайте этот препарат перед сном или непосредственно перед подъёмом.

Продолжение лечения Аброном

Важно принимать Аброн каждый месяц, пока этого требует ваш врач. Аброн помогает при остеопорозе только в период приёма препарата.

Если вы приняли Аброн в большей дозе, чем следовало:

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, так как это может вызвать раздражение пищевода.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аброн:

Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте таблетку позже в этот день. Вместо этого проверьте свой календарь и определите, когда должна быть следующая доза:

Если до следующей дозы остаётся от 1 до 7 дней...

Подождите до назначенного срока следующей дозы и примите её в обычном порядке. Затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Если до следующей дозы остаётся более 7 дней...

Примите одну таблетку утром в следующий день после того, как вспомните о пропущенной дозе. Затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки Аброна в одну и ту же неделю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аброн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут наблюдаться с определённой частотой, которая определяется следующим образом:
— очень часто: более 1 случая из 10 человек
— часто: от 1 до 10 случаев из 100 человек
— нечасто: от 1 до 10 случаев из 1 000 человек
— редко: от 1 до 10 случаев из 10 000 человек
— очень редко: менее 1 случая из 10 000 человек
— частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Частые побочные эффекты включают изжогу (жжение, поднимающееся из желудка к ротовой полости), расстройство пищеварения, диарею, боль в желудке и тошноту.

Аброн также может раздражать пищевод, однако такая реакция обычно предотвращается при соблюдении рекомендаций по приёму препарата, указанных в инструкции. Если у вас появляются такие симптомы, как сильная боль в груди, сильная боль при глотании после приёма пищи или напитков, тошнота или рвота, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие частые побочные эффекты — сыпь, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, головная боль.

Также могут возникать симптомы, напоминающие грипп (например, боль, общее недомогание, усталость), которые, как правило, бывают слабыми, кратковременными и исчезают вскоре после приёма первой дозы. Скорее всего, вы сможете переносить их и продолжить лечение Аброном. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, если побочные эффекты усугубляются или длятся длительное время.

К нечастым побочным эффектам относятся симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги и/или спазмы, ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта, головокружение, боль в спине и метеоризм.

Редкие побочные эффекты — отёк и зуд лица, губ и рта.

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку это могут быть ранние симптомы, указывающие на возможный перелом бедренной кости.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Аброн

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Аброн после даты, указанной на упаковке после «CAD:». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Аброн:

• Действующее вещество: ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: Поливидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, кроссповидон (Е1202), диоксид кремния коллоидный, глицерола дибенеат

Плёночная оболочка таблетки: Диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464)/макрогол/полиэтиленгликоль 4000

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой двояковыпуклой формы.

Таблетки Аброн 150 мг выпускаются в блистерах «алюминий-алюминий» (PA/ALL/PVC-Алюминий), содержащих одну или три единицы.

Регистрационный держатель и производитель:

Регистрационный держатель

СПЕЦИАЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЦЕНТРУМ, С.А.

Улица Стрелец, 14

03006 Аликанте (Испания)

Телефон: 965 28 67 00

Факс: 965 28 64 34

Производитель

Pharmathen, S.A.

6, ул. Дервенакион – GR-16351 (Палини Аттики), Греция

или

Pharmathen International, S.A.

Промышленная зона Shapes, блок 5 – 69300 (Родопи), Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2022 г.