Abrion 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ABRION 150 mg compresse rivestite con film EFG

Acido ibandrónico

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ABRION e a cosa serve
2. Prima di prendere ABRION
3. Come prendere ABRION
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ABRION
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ABRION e a cosa serve

ABRION appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati e contiene acido ibandronico. Non contiene ormoni.

ABRION può invertire la perdita ossea poiché impedisce un'ulteriore perdita di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche se queste non riescono a percepire alcun cambiamento. ABRION può contribuire a ridurre il numero di fratture ossee. Questo effetto benefico è stato dimostrato per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto ABRION per trattare la sua osteoporosi perché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile — gli estrogeni — che contribuisce a mantenere sana la struttura dello scheletro.

Più precoce è l'arrivo della menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol
• scarsa attività fisica, come camminate o altri esercizi con carico
• storia familiare di osteoporosi

Molte persone affette da osteoporosi non presentano sintomi. Se non ha sintomi, può essere difficile rendersi conto di avere questa condizione. Tuttavia, l'osteoporosi aumenta il rischio di fratture ossee in caso di caduta o trauma. Ogni frattura ossea che si verifica dopo i 50 anni può essere un segno di osteoporosi. L'osteoporosi può anche causare dolore alla schiena, perdita di statura e gobba.

ABRION previene la perdita ossea causata dall'osteoporosi e aiuta a ricostruire l'osso. Per questo motivo, ABRION riduce la probabilità di fratture.

Abitudini salutari di vita possono inoltre potenziare gli effetti positivi del trattamento. Tra queste rientrano una dieta equilibrata, ricca di calcio e vitamina D; camminate o altri esercizi con carico; l'astensione dal fumo e un consumo moderato di alcol.

2. PRIMA DI PRENDERE ABRION

Non prenda ABRION:

• Se è allergico (ipersensibile) all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di ABRION.

• Se ha determinati problemi all’esofago (l’esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire.

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).

• Se ha livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Non somministri ABRION a bambini o adolescenti.

Stia particolarmente attento con ABRION:

Alcune persone necessitano di particolari precauzioni durante il trattamento con ABRION.

Consulti il medico:

• Se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se ha problemi renali.
• Se ha difficoltà a deglutire o disturbi digestivi.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o ha in programma un intervento dentale, informi il dentista che sta assumendo ABRION.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (l’esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore toracico intenso, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraiano prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione di ABRION. Se sviluppa tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di ABRION e informi subito il medico.

Molto raramente, nell’esperienza post-commercializzazione, è stata segnalata una reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con Abrion per osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può risultare difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (personale sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se è prevista un’estrazione dentale
• non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato una visita odontoiatrica da molto tempo
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee)
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone)
• ha un cancro

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Abrion.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, assicurarsi che siano ben fissate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento dentale (ad es. estrazione dentale), informi il medico riguardo al trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Abrion.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero interferire con l’efficacia di ABRION.

• Aspirina e altri antiinfiammatori non steroidei (AINE) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene), che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come i bifosfonati (tra cui ABRION 150). Pertanto, presti particolare attenzione quando assume antidolorifici o antiinfiammatori contemporaneamente ad ABRION.

Dopo aver assunto la compressa mensile di ABRION, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi gli antiacidi, gli integratori di calcio e le vitamine.

Assunzione di ABRION con cibi e bevande:

Non prenda ABRION con i pasti. L’efficacia di ABRION si riduce se assunto con cibo.

Può bere acqua del rubinetto, ma non altri liquidi (vedere punto 3 COME PRENDERE ABRION).

Gravidanza e allattamento

Non prenda ABRION se è in stato di gravidanza o se sta allattando. Se sta allattando, potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento durante il trattamento con ABRION.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È molto improbabile che ABRION alteri la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ABRION

ABRION contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere ABRION

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di ABRION. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose abituale di ABRION è di un comprimido al mese.

Come prendere il comprimido mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite affinché ABRION raggiunga rapidamente lo stomaco e provochi meno irritazione possibile.

• Prenda un comprimido di ABRION una volta al mese.

• Scegli il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scelga ciò che meglio si adatta alla sua routine.

• Prenda il comprimido di ABRION dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda (esclusa l’acqua); durante questo periodo potrà bere solo acqua.

• Prenda il comprimido di ABRION

• subito dopo essersi alzata,

• prima di fare colazione o bere qualsiasi liquido (a stomaco vuoto).

• Inghiotta il comprimido con un bicchiere di acqua di rubinetto (almeno 180 ml). Non prenda il comprimido con acqua minerale, succo di frutta o altre bevande.

• Inghiotta il comprimido intero.

Non lo mastichi, non lo frantumi né lo sciolga in bocca.

• Nell’ora successiva (60 minuti) dopo l’assunzione del comprimido:

• non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago.

• non mangi nulla.

• non beva nulla (tranne acqua di rubinetto, se necessaria).

• non prenda nessun altro medicinale.

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e bere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà sdraiarsi e assumere gli altri medicinali di cui ha bisogno.

Non prenda questo medicinale al momento di andare a letto né prima di alzarsi.

Continuazione del trattamento con ABRION

È importante che prenda ABRION ogni mese, finché non le sarà diversamente indicato dal medico. ABRION serve a trattare l’osteoporosi soltanto per il tempo in cui assume questo medicinale.

Se prende una dose eccessiva di ABRION:

Se ha assunto accidentalmente uno o più comprimidi in più, beva un bicchiere pieno di latte e informi immediatamente il medico.

Non provochi il vomito né si sdrai, perché potrebbe irritarsi l’esofago.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere ABRION:

Se dimentica di prendere il comprimido la mattina del giorno stabilito, non prenda il comprimido in un momento successivo della giornata. Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando deve assumere la prossima dose:

Se la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni...

Attenda fino al momento previsto per la dose successiva e prenda il comprimido come di consueto; quindi riprenda l’assunzione di un comprimido al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

Se la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni...

Prenda un comprimido la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose; quindi riprenda l’assunzione di un comprimido al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

Non prenda mai due comprimidi di ABRION nella stessa settimana.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ABRION può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• molto frequenti: riguarda più di 1 persona su 10
• frequenti: riguarda da 1 a 10 persone su 100
• poco frequenti: riguarda da 1 a 10 persone su 1.000
• rari: riguarda da 1 a 10 persone su 10.000
• molto rari: riguarda meno di 1 persona su 10.000
• non note: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati frequenti comprendono pirosi (sensazione di bruciore che risale dallo stomaco fino alla bocca), indigestione, diarrea, dolore allo stomaco e nausea.

ABRION può inoltre irritare l'esofago, anche se questa reazione può generalmente essere evitata assumendo il medicinale come indicato nel foglio illustrativo. Se dovesse manifestare sintomi come dolore intenso al petto, dolore intenso nel deglutire dopo aver mangiato o bevuto, nausea o vomito, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati frequenti sono eruzioni cutanee, crampi muscolari, dolore ai muscoli e alle articolazioni e cefalea.

Comprendono anche sintomi simil-influenzali (come dolore, malessere generale, affaticamento), che sono generalmente lievi, di breve durata e tendono a scomparire poco tempo dopo l'assunzione della prima dose. È molto probabile che sia in grado di tollerarli e proseguire il trattamento con ABRION. Tuttavia, parli con il medico se tali effetti peggiorano o persistono a lungo.

Gli effetti indesiderati poco frequenti comprendono sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), tra cui crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca, capogiri, dolore alla schiena e flatulenza.

Gli effetti indesiderati rari che possono manifestarsi includono gonfiore e prurito del viso, delle labbra e della bocca.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Consulti il medico se avverte dolore all'orecchio, se l'orecchio ha un'escrescenza purulenta o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di ABRION

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi ABRION dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di ABRION:

• Il principio attivo è l'acido ibandronico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico.

• Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: Povidone, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, crospovidone (E1202), silice colloidale, gliceril dibehenato

rivestimento della compressa: Diossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464)/macrogol/polietilenglicole 4000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Le compresse rivestite con film sono di colore bianco o biancastro, di forma rotonda biconvessa.

Le compresse di ABRION 150 mg sono disponibili in blister in lamina "alluminio-alluminio" (PA/ALL/PVC-Alluminio), contenenti una o tre unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitario 14

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Telefono: 965 28 67 00

Fax: 965 28 64 34

Responsabile della produzione

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6, Dervenakion Str – GR-16351 (Pallini Attikis), Grecia

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022.