Abrion 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ABRION 150 mg tabletki powlekane EFG

Kwas ibandronowy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ABRION i do czego się stosuje
2. Przed zażywaniem ABRION
3. Jak stosować ABRION
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ABRION
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest ABRION i do czego służy

ABRION należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami, zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

ABRION może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszemu jej ubytkowi i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet jeśli nie potrafią tego odczuć ani zauważyć. ABRION może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (pęknięć). Redukcja ta została potwierdzona w przypadku pęknięć kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowych.

Lek ABRION został przepisany w celu leczenia Twojej osteoporozy, ponieważ masz zwiększone ryzyko pęknięć. Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cienkie i słabe. Jest to zjawisko często występujące u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńskie hormony – estrogeny – które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko pęknięć kości spowodowanych osteoporozą. Inne czynniki zwiększające ryzyko pęknięć to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości
• przypadki osteoporozy w rodzinie

Wiele osób z osteoporozą nie doświadcza objawów. Jeśli nie masz objawów, trudno może Ci być ocenić, czy chorujesz na tę chorobę. Niemniej jednak osteoporoza zwiększa ryzyko złamań kości w przypadku upadku lub urazu. Każde złamanie kości po 50. roku życia może być objawem osteoporozy. Osteoporoza może również powodować ból pleców, utratę wzrostu oraz garb.

ABRION zapobiega utracie tkanki kostnej spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości. Dzięki temu zmniejsza ryzyko pęknięć kości.

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich zrównoważona dieta bogata w wapń i witaminę D, spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości, niepalenie oraz umiarkowane spożycie alkoholu.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ABRION

Nie przyjmuj ABRION, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku ABRION,
• masz pewne problemy z przełykiem (przełyk to rura łącząca usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej godzinę (60 minut),
• masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Nie podawaj ABRION dzieciom ani młodzieży.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas przyjmowania ABRION:

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia ABRION.

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D),
• jeśli masz problem z nerkami,
• jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy trawienne,
• jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planowana jest u Ciebie operacja stomatologiczna – poinformuj o tym swojego dentystę, że przyjmujesz ABRION.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (przełyk to rura łącząca usta ze żołądkiem), często towarzyszącemu silnemu bólowi w klatce piersiowej, silnemu bólowi po połknięciu pokarmu i/lub napojów, silnemu mdłościom lub wymiotom, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanku wody i/lub położą się przed upływem godziny po zażyciu ABRION. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować ABRION i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W doświadczeniu pogwarancyjnym bardzo rzadko zgłaszano powikłanie nazywane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych ABRION z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Bardzo ważne jest zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów,
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu,
• palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia ABRION.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz poddawać się rutynowym przeglądom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planowana jest u Ciebie operacja stomatologiczna (np. ekstrakcja zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym oraz dentystę, że jesteś leczony ABRION.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie – mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty. Szczególnie:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, które mogą wpływać na działanie ABRION.

• Aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bisfosfoniany (np. ABRION 150). Dlatego zachowaj szczególną ostrożność przyjmując jednocześnie leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne z ABRION.

Po zażyciu miesięcznej tabletki ABRION odczekaj 1 godzinę przed zażyciem jakichkolwiek innych leków, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Przyjmowanie ABRION z posiłkami i napojami:

Nie przyjmuj ABRION z posiłkami. ABRION traci skuteczność, jeśli jest zażywany z posiłkami.

Możesz pić wodę z kranu, ale nie inne napoje (patrz punkt 3 – JAK PRZYJMUJĄĆ ABRION).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ABRION, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, być może konieczne będzie przerwanie karmienia w celu przyjmowania ABRION.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo mało prawdopodobne jest, że ABRION wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników ABRION

ABRION zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować ABRION

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania ABRION. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Standardowa dawka ABRION to jeden tablet miesięcznie.

Jak przyjmować tablet miesięczny

Należy bardzo dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Mają one na celu zapewnienie szybkiego dotarcia ABRION do żołądka i ograniczenie ryzyka podrażnienia.

• Przyjmij jeden tablet ABRION raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci łatwiej zapamiętać. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwszy niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego rytmu życia.

• Przyjmij tablet ABRION po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody). W tym czasie możesz pić wyłącznie wodę.

• Przyjmij tablet ABRION:

• zaraz po przebudzeniu się oraz

• przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek płynów (na pusty żołądek)

• Połknij tablet wraz z szklanką wody z kranu (co najmniej 180 ml). Nie przyjmuj tabletu z wodą mineralną, sokiem owocowym ani innymi napojami.

• Tablet należy połknąć w całości.

Nie należy go żuć, mielić ani rozpuszczać w jamie ustnej.

• W ciągu godziny (60 minut) po zażyciu tabletu:

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w stanie stojącym lub siedzącym), część leku może powrócić do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (z wyjątkiem wody z kranu, jeśli jej potrzebujesz)

• nie przyjmuj żadnych innych leków

• Po upływie godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Gdy już zjesz, możesz w razie potrzeby położyć się i przyjąć inne leki, które są Ci przepisane.

Nie przyjmuj tego leku przed pójściem spać ani zaraz przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia ABRION

Ważne jest, aby przyjmować ABRION co miesiąc, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. ABRION działa na osteoporozę tylko wtedy, gdy lek jest stosowany.

Jeśli przyjmiesz więcej ABRION niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej niż jeden tablet, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie powiadom lekarza.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć ABRION:

Jeśli zapomnisz zażyć tablet rano, w dniu, który wybrałeś, nie przyjmuj tabletu później tego samego dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby ustalić, kiedy należy przyjąć następną dawkę:

Jeśli Twoja następna dawka przypada za 1–7 dni...

Poczekaj do dnia, w którym przypada następna dawka, i zażyj ją w zwykły sposób. Następnie wróć do przyjmowania jednego tabletu miesięcznie zgodnie z oznaczonymi dniami w kalendarzu.

Jeśli Twoja następna dawka przypada za więcej niż 7 dni...

Zażyj tablet następnego ranka po dniu, w którym zdałeś sobie sprawę, że zapomniałeś dawki. Następnie wróć do przyjmowania jednego tabletu miesięcznie zgodnie z oznaczonymi dniami w kalendarzu.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletów ABRION w tym samym tygodniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ABRION może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określa się następująco:

• bardzo częste: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób
• częste: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób
• rzadkie: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób
• bardzo rzadkie: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób
• nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Częste działania niepożądane obejmują zgagę (palenie podkładek), wzdęcia, biegunkę, ból brzucha i nudności.

ABRION może również podrażniać przełyk, jednak reakcja ta zazwyczaj nie występuje, jeśli dawkę przyjmuje się zgodnie z zaleceniami w ulotce. Jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania po jedzeniu lub piciu, nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne częste działania niepożądane to wysypka, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów oraz ból głowy.

Obejmują również objawy podobne do grypy (takie jak ból, uczucie niedoboru sił, zmęczenie), które zazwyczaj są łagodne, krótkotrwałe i szybko ustępują po przyjęciu pierwszej dawki. Prawdopodobnie uda się Państwu dobrze znosić te objawy i kontynuować leczenie ABRION. Niemniej jednak, należy porozmawiać z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują przez dłuższy czas.

Działaniami niepożądanymi rzadkimi są objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub napady mięśniowe i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust, zawroty głowy, ból pleców i wzdęcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić, to obrzęk i swędzenie twarzy, warg i jamy ustnej.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Należy powiadomić lekarza, jeśli odczuwa się ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrach lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje ból ucha, wyciek z ucha lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie ABRION

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować ABRION po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład ABRION:

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: Povidon, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, crospovidon (E1202), dwutlenek krzemu koloidalny, dibehenian gliceryny

powłoka tabletki: Dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, hipromeloza (E464)/makrogol/polion 4000

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane mają biały lub blado-biały kolor, kształt okrągły, dwuwypukły.

Tabletki ABRION 150 mg są dostępne w formie pasków blisterowych „aluminium-aluminium” (PA/ALL/PVC – Aluminium), zawierających jedną lub trzy jednostki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A

C/Sagitario 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Telefon: 965 28 67 00

Faks: 965 28 64 34

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str – GR-16351 (Pallini Attikis), Grecja

lub

Pharmathen International, S.A.

Shapes Industrial Park, Block 5 – 69300 (Rodopi), Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022 r.