Абевмі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абевмі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бевацизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абевмі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Абевмі
3. Як застосовувати Абевмі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абевмі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абевмі та для чого його застосовують

Діючою речовиною Абевмі є бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму у захисті від інфекцій та раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактор росту судинного ендотелію (VEGF, англійська абревіатура), що розташовується в стінках кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині, забезпечуючи її поживними речовинами та киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи утворення нових кровоносних судин, які постачають поживні речовини та кисень, необхідні для її розвитку.

Абевмі — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки або прямої кишки. Абевмі застосовується у поєднанні з хіміотерапевтичним режимом, що містить фторопіримідиновий препарат.

Абевмі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. Коли застосовується у пацієнтів із раком молочної залози, Абевмі вводиться разом із хіміотерапевтичним препаратом паклітаксел або капецітабіном.

Абевмі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Абевмі застосовується разом із хіміотерапією на основі платини.

Абевмі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають специфічні мутації в білку, що називається рецептор фактора росту епідермісу (EGFR). Абевмі застосовується у поєднанні з ерлотинібом.

Абевмі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. Коли застосовується у пацієнтів із раком нирки, Абевмі вводиться разом із іншим препаратом, що називається інтерферон.

Абевмі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком. Коли застосовується у пацієнтів із епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, Абевмі застосовується у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.

Коли застосовується у дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, які мають рецидив захворювання не менш ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Абевмі застосовується у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.

Коли застосовується у дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, які мають рецидив захворювання не менш ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Абевмі застосовується у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегілірованим ліпосомальним доксорубіцином.

Абевмі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Абевмі застосовується у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, як альтернатива, з паклітакселом та топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати терапію на основі платини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абевмі

Не застосовуйте Абевмі, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бевацизумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до продуктів, отриманих із клітин яєчника китайського хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл.
• Ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть Абевмі:

• Можливо, Абевмі може збільшити ризик утворення перфорацій у стінці кишечника. Якщо у Вас є захворювання, що спричиняє запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, шлунковий виразок, коліт, спричинений хіміотерапією), проконсультуйтеся з лікарем.
• Абевмі може збільшити ризик розвитку аномального сполучення між двома органами або мішечками. Ризик розвитку сполучень між піхвою та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у Вас тривалий, рецидивуючий або метастатичний рак шийки матки.
• Цей лікарський засіб може збільшити ризик кровотечі або ускладнень при загоєнні хірургічних рани. Якщо Вам передбачається операція, Ви перенесли великі хірургічні втручання за останні 28 днів або маєте незагоєну хірургічну рану, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.
• Абевмі може збільшити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у Вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.
• Абевмі може збільшити ризик розвитку гіпертензії. Якщо у Вас неконтрольована висока тиска, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо переконатися, що Ваш тиск контролюється перед початком лікування Абевмі.
• Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Цей лікарський засіб збільшує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у Вас вже є високий тиск.
• Ризик розвитку тромбів або згустків у артеріях (один із типів судин) може збільшитися, якщо Вам понад 65 років, Ви маєте цукровий діабет або у Вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки тромби або згустки можуть призвести до інфаркту або інсульту.
• Абевмі також може збільшити ризик розвитку тромбів або згустків у венах (один із типів судин).
• Цей лікарський засіб може спричинити кровотечі, особливо кровотечі, пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є схильність або сімейний анамнез порушень згортання крові (кровотечі) або Ви приймаєте ліки, що розріджують кров з будь-якої причини.
• Можливо, Абевмі може спричинити кровотечі в мозку та навколо нього. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас метастатичний рак, що впливає на мозок.
• Можливо, Абевмі може збільшити ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або виділення крові. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви відзначали це раніше.
• Абевмі може збільшити ризик послаблення серця. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь лікувалися антрациклінами (певний тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку, наприклад, доксорубіцин), отримували променеву терапію в області грудної клітки або маєте захворювання серця.
• Цей лікарський засіб може спричинити інфекції та зменшити кількість нейтрофілів (один із типів клітин крові, важливих для захисту від бактерій).
• Можливо, Абевмі може спричинити гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок) та/або реакції після інфузії (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу).
• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у Вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, утруднення дихання, набряк або висип на шкірі.
• Рідкісна неврологічна побічна дія, відома як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕП), була пов’язана з лікуванням Абевмі. Якщо у Вас біль у голові, порушення зору, стан сплутаності свідомості або напади (судоми) з або без підвищення тиску, проконсультуйтеся з лікарем.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується Вас або стосувалася у минулому.

Перед початком лікування Абевмі або під час лікування Абевмі:

• Якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зуба, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
• Якщо Вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви лікуєтеся Абевмі, особливо якщо Ви також отримуєте або отримували ін’єкції бісфосфонатів у кров.

Перед початком лікування Абевмі Вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження.

Діти та підлітки

Застосування Абевмі у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не встановлені.

Повідомлялося про випадки смерті кісткової тканини (остеонекрозу) у кістках, відмінних від щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які отримували Абевмі.

Інші лікарські засоби та Абевмі

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Поєднання Абевмі з іншим лікарським засобом — сунітініб малеатом (який призначається при раку нирок та шлунково-кишковому тракті) може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що Ви не поєднуєте ці ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви отримуєте лікування на основі платини або таксанів при метастатичному раку молочної залози або легень. Ці терапії у поєднанні з Абевмі можуть збільшити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати Абевмі під час вагітності. Абевмі може пошкодити плід, оскільки може сповільнити утворення нових кровоносних судин. Лікар повинен попередити Вас використовувати засіб контрацепції під час лікування Абевмі та принаймні до 6 місяців після останньої дози Абевмі.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вже вагітні, вагітністе під час лікування Абевмі або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Абевмі та принаймні до 6 місяців після останньої дози Абевмі, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток Вашої дитини.

Абевмі може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не відзначено, щоб Абевмі міг зменшити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак при застосуванні Абевмі повідомлялося про сонливість та запаморочення. Якщо Ви відчуваєте симптоми, що впливають на зір або концентрацію, або на Вашу реакцію, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Абевмі містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 4,196 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 4 мл. Це відповідає 0,21 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 16,784 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 16 мл. Це відповідає 0,84 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Абевмі

Доза та частота введення

Доза Абевмі, необхідна для лікування, залежить від вашої ваги та типу раку, який потрібно лікувати. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу Абевмі. Лікування Абевмі проводиться раз на кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій залежить від того, як ви реагуєте на лікування, і його слід продовжувати до тих пір, доки Абевмі здатний стримувати ріст пухлини. Ваш лікар проконсультує вас з цих питань.

Спосіб та шлях введення

Не струшуйте флакон.

Абевмі є концентратом для розчину для інфузій. Залежно від призначеної вам дози, частину або весь вміст флакону Абевмі розчинять у розчині натрію хлориду перед введенням. Лікар або медсестра введе вам розведений розчин Абевмі внутрішньовенно крапельно (у вену). Першу інфузію вводять протягом 90 хвилин. Якщо ви добре переносите цю інфузію, другу можна вводити протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Введення Абевмі має бути тимчасово припинено:

• якщо у вас розвинеться тяжка гіпертензія, яка вимагає лікування препаратами від тиску,
• якщо у вас виникнуть проблеми з загоєнням ран після операції,
• якщо вам проводили операцію.

Введення Абевмі має бути остаточно припинено, якщо у вас:

• тяжка гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою препаратів від тиску; або якщо виникне раптове та тяжке підвищення тиску,
• білок у сечі, що супроводжується набряком тіла,
• перфорація стінки кишки,
• утворення аномальної трубчастої або фістульної сполучної лінії між трахеєю та стравоходом (каналом, що йде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою частиною кишки або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), яку лікар вважає тяжкою,
• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• емболія (згусток крові) в артеріях,
• емболія в легеневих судинах,
• будь-яка тяжка кровотеча.

Якщо ви застосували більше Абевмі, ніж потрібно

• у вас може виникнути тяжкий головний біль. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули застосувати Абевмі

• ваш лікар вирішить, коли вам слід вводити наступну дозу Абевмі. Ви повинні повідомити лікарю про цей пропуск.

Якщо ви припините лікування Абевмі

Припинення лікування Абевмі може призвести до втрати ефекту препарату щодо пригнічення росту пухлини.

Не припиняйте лікування Абевмі без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Абевмі у комбінації з хіміотерапією. Це не означає обов’язково, що ці побічні ефекти були виключно спричинені препаратом Абевмі.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Можуть також виникнути почервоніння або підсмаження шкіри, висип, озноб і тремтіння, почуття запаморочення (нудота) або неприємного стану (блювота), набряки, запаморочення, тахікардія та втрата свідомості.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), включають:

• підвищення артеріального тиску,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров’яних клітин, включаючи білі кров’яні тільця, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищеною температурою), та тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• відчуття слабкості та відсутності енергії,
• втому,
• діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб), включають:

• перфорацію кишечника,
• кровотечі, включаючи легеневі кровотечі у пацієнтів із немалим клітинним раком легені,
• блокування артерій емболією,
• блокування вен емболією,
• блокування судин легень емболією,
• блокування вен ніг емболією,
• серцеву недостатність,
• проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання,
• почервоніння, шелушіння, підвищену чутливість, біль або везикули на пальцях рук або ніг,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• відчуття відсутності енергії,
• порушення шлунка та кишечника,
• біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
• сухість у роті, що поєднується з посиленим спрагою та/або зменшеною кількістю сечі або темним кольором сечі,
• запалення слизової оболонки рота та кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовидільної системи,
• виразки в роті та в стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком), які можуть бути болісними та ускладнювати ковтання,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазі та анальній області,
• локалізовані вогнища гнію,
• інфекцію, зокрема інфекцію крові або сечового міхура,
• зниження кровопостачання мозку або інсульт,
• сонливість,
• носову кровотечу,
• прискорення серцевого ритму (пульсу),
• кишкову непрохідність,
• аномальні результати аналізу сечі (наявність білка в сечі),
• утруднення дихання або зниження рівня кисню в крові,
• інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
• фістулу: аномальну трубчасту сполучну ходу між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані, включаючи сполучення між піхвою та кишечником у пацієнтів із раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, шкірний висип, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб), включають:

• раптову та серйозну алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анафілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними) включають:

• серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням рани,
• негативний вплив на здатність жінки мати дітей (див. нижче додаткові рекомендації),
• ураження мозку з симптомами, такими як судоми (приступи), головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії, СЗОЕ),
• симптоми, що вказують на зміни в нормальній роботі мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми), та підвищений тиск,
• розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
• блокування малих судин нирки,
• аномально високий тиск у судинах легень, що змушує праву частину серця працювати сильніше, ніж зазвичай,
• перфорацію хряща, що розділяє носові ходи,
• перфорацію шлунка або кишечника,
• виразку або перфорацію слизової оболонки шлунка або тонкої кишки (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираття, чорний стіл, кал із кров’ю або кров у блювотних масах),
• кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
• ураження ясен з оголенням кістки щелепи, які не загоюються та можуть супроводжуватися білем та запаленням навколишніх тканин (див. нижче додаткові рекомендації у списку побічних ефектів),
• перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури, нудоту та блювоту).

Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), але не є серйозними:

• запор,
• втрата апетиту,
• підвищення температури,
• проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
• порушення мовлення,
• зміни смаку,
• виділення з носа,
• сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• носова кровотеча.

Побічні ефекти, які є поширеними (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб), але не є серйозними:

• зміни голосу та хриплість.

У пацієнтів старше 65 років існує більший ризик виникнення наступного:

• емболії в артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
• зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові),
• діарея,
• нездужання,
• головний біль,
• втому,
• підвищений артеріальний тиск.

Абевмі також може викликати зміни в лабораторних аналізах, які призначає ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (тип білих клітин, що захищають від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, підвищення цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, зниження гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і транспортує кисень), що може бути серйозним.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, втрата зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікаря та свого стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Жінки, які ще не перебувають у менопаузі (мають менструальний цикл), можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або припиняються, а також можуть мати проблеми з фертильністю. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.

Препарат Абевмі був розроблений і виготовлений для лікування раку шляхом ін’єкції в кровотік. Він не був розроблений і не виготовлявся для ін’єкції в око. Тому його не дозволено використовувати таким чином. Якщо Абевмі вводиться безпосередньо в око (не затверджене використання), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• почервоніння ока, дрібні частинки або плями у зорі (плаваючі мушки), біль у оці,
• відчуття спалахів світла разом із плаваючими мушками, що може прогресувати до втрати частини зору,
• підвищення очного тиску,
• кровотеча в око.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абевмі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузій слід вводити негайно після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання після приготувлення відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розчини для інфузій не були приготовлені в стерильних умовах. Коли розведення проводилось у стерильних умовах, Абевмі стабільний протягом до 70 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та до 15 днів при температурі від 23 °C до 27 °C.

Не використовуйте Абевмі, якщо ви помітили сторонні частинки або зміну кольору перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абевмі

• Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

• Інші компоненти: фосфат натрію (Е339), α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Абевмі містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Абевмі — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є рідиною від безбарвної до блідо-коричневої, від прозорої до трохи опалесцентної, без видимих частинок. Продукт постачається у флаконі зі скла з гумовим пробкою. Флакони об’ємом 4 мл доступні в упаковках по 1 або 5 флаконів. Флакони об’ємом 16 мл доступні в упаковках по 1, 2 або 3 флакони.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13

DUBLÍN

Ірландія D13 R20R

Виробники

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 09/2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.