Abevmy 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Abevmy 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di individuare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abevmy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abevmy
3. Come usare Abevmy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abevmy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abevmy e a cosa serve

Il principio attivo di Abevmy è il bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni e dal cancro). Il bevacizumab si lega in modo specifico a una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF, acronimo inglese), presente nelle pareti dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo. La proteina VEGF induce la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore, fornendogli nutrienti e ossigeno. Quando il bevacizumab si lega al VEGF, impedisce la crescita del tumore bloccando la formazione dei vasi sanguigni che forniscono i nutrienti e l'ossigeno necessari al tumore.

Abevmy è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon o del retto in stadio avanzato. Abevmy viene somministrato in associazione a una terapia chemioterapica contenente un farmaco fluoropirimidinico.

Abevmy è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro al seno, viene somministrato in associazione a un farmaco chemioterapico chiamato paclitaxel o capecitabina.

Abevmy è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Abevmy viene somministrato insieme a un regime chemioterapico contenente platino.

Abevmy è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in cui le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). In questo caso, Abevmy viene somministrato in associazione con erlotinib.

Abevmy è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale in stadio avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro del rene, viene somministrato in associazione con un altro tipo di farmaco chiamato interferone.

Abevmy è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, viene somministrato in associazione con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato che presentano una recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di una chemioterapia a base di platino, Abevmy viene somministrato in associazione con carboplatino e gemcitabina oppure con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato che presentano una recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di una chemioterapia a base di platino, Abevmy viene somministrato in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata.

Abevmy è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico. Abevmy viene somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino oppure, in alternativa, con paclitaxel e topotecan nei pazienti che non possono ricevere terapie a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Abevmy

Non usi Abevmy se:

• è allergico (ipersensibile) al bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• è allergico (ipersensibile) a prodotti derivati da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
• è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Abevmy:

• Abevmy potrebbe aumentare il rischio di provocare perforazioni nella parete intestinale. Se soffre di una malattia che causa infiammazione nell’addome (ad es. diverticolite, ulcera gastrica, colite indotta dalla chemioterapia), consulti il medico.
• Abevmy può aumentare il rischio di sviluppare un condotto anomalo tra due organi o vescicole. Il rischio di sviluppare comunicazioni tra la vagina e qualsiasi parte dell’intestino può aumentare se ha un cancro del collo dell’utero persistente, ricorrente o metastatico.
• Questo medicinale può aumentare il rischio di emorragie o di problemi nella cicatrizzazione delle ferite chirurgiche. Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, se è stato operato con chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o ha una ferita operatoria non ancora cicatrizzata, non deve usare questo medicinale.
• Abevmy può aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle, specialmente se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi di cicatrizzazione.
• Abevmy può aumentare il rischio di ipertensione. Se ha una pressione sanguigna non adeguatamente controllata con i farmaci per l’ipertensione, consulti il medico: è importante assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Abevmy.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.
• Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, specialmente se ha già l’ipertensione.
• Il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se soffre di diabete o se in passato ha avuto trombi o coaguli nelle arterie. Consulti il medico, poiché i trombi o coaguli possono causare infarto cardiaco e ictus.
• Abevmy può anche aumentare il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).
• Questo medicinale può causare emorragie, specialmente emorragie correlate al tumore. Consulti il medico se ha tendenza o antecedenti familiari di disturbi della coagulazione (emorragie) o se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue per qualsiasi motivo.
• Abevmy potrebbe causare emorragie nel e intorno al cervello. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che interessa il cervello.
• Abevmy potrebbe aumentare il rischio di emorragia nei polmoni, compresa tosse o espulsione di sangue con l’espettorato. Consulti il medico se ha notato questo in precedenza.
• Abevmy può aumentare il rischio che il cuore si indebolisca. È importante informare il medico se in passato è stato trattato con antracicline (un particolare tipo di chemioterapia usata per il trattamento di alcuni tipi di cancro, ad esempio la doxorubicina) o ha ricevuto radioterapia al torace, oppure se ha una malattia cardiaca.
• Questo medicinale può causare infezioni e ridurre il numero di neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
• Abevmy potrebbe causare ipersensibilità (incluso shock anafilattico) e/o reazioni da infusione (reazioni legate all’iniezione del medicinale).
• Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se in precedenza ha avuto problemi dopo iniezioni, come vertigini/sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie, gonfiore o eruzioni cutanee.
• Un raro effetto avverso neurologico chiamato sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) è stato associato al trattamento con Abevmy. Se ha mal di testa, disturbi della vista, stato confusionale o attacchi (convulsioni), con o senza ipertensione, consulti il medico.

La preghiamo di consultare il medico anche se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Prima di iniziare un trattamento con Abevmy o durante il trattamento con Abevmy:

• se ha o ha avuto dolore in bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente, informi immediatamente il medico e il dentista.
• se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Abevmy, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto un’infusione di bifosfonati nel sangue.

Prima di iniziare il trattamento con Abevmy potrebbe essere consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica.

Bambini e adolescenti

L’uso di Abevmy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e il beneficio in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Abevmy.

Altri medicinali e Abevmy

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La combinazione di Abevmy con un altro medicinale chiamato maleato di sunitinib (prescritto per cancro renale e gastrointestinale) può causare gravi effetti avversi. Consulti il medico per assicurarsi che questi medicinali non vengano assunti insieme.

Consulti il medico se sta ricevendo un trattamento a base di platino o taxani per cancro al seno o polmonare metastatico. Queste terapie in combinazione con Abevmy possono aumentare il rischio di effetti avversi gravi.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Abevmy se è in stato di gravidanza. Abevmy può danneggiare il feto, poiché può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico deve avvertirla di utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Abevmy e almeno fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di Abevmy.

Informi immediatamente il medico se è già in stato di gravidanza, se rimane incinta durante il trattamento con Abevmy o se prevede di rimanere incinta in futuro.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Abevmy e almeno fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di Abevmy, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Abevmy può influire sulla fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato che Abevmy possa ridurre la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, con l’uso di Abevmy sono stati segnalati sonnolenza e svenimenti. Se manifesta sintomi che influiscono sulla vista o sulla concentrazione, o sulla capacità di reazione, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono.

Abevmy contiene sodio.

Questo medicinale contiene 4,196 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 4 ml. Ciò corrisponde allo 0,21% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 16,784 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 16 ml. Ciò corrisponde allo 0,84% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Abevmy

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Il dosaggio di Abevmy necessario dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore da trattare. Il dosaggio raccomandato è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà un dosaggio di Abevmy adeguato alle sue esigenze. Riceverà il trattamento con Abevmy ogni 2 o 3 settimane. Il numero di infusioni dipenderà dalla sua risposta al trattamento e dovrà continuare il trattamento finché Abevmy riesce a inibire la crescita del tumore. Il medico le illustrerà questi aspetti.

Modalità e via di somministrazione

Non agitare il flaconcino.

Abevmy è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda del dosaggio prescritto, una parte o tutto il contenuto del flaconcino di Abevmy verrà diluito con soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione. Un medico o un’infermiera le somministrerà questa soluzione diluita di Abevmy come infusione endovenosa (per fleboclisi). La prima infusione verrà somministrata nell’arco di 90 minuti. Se tollera bene questa infusione, la seconda potrà essere somministrata in 60 minuti. Le infusioni successive potranno essere somministrate in 30 minuti.

La somministrazione di Abevmy deve essere temporaneamente interrotta:

• in caso di ipertensione grave che richieda trattamento con farmaci antipertensivi,
• in caso di problemi di cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico,
• se è stato sottoposto a intervento chirurgico.

La somministrazione di Abevmy deve essere sospesa in modo permanente se presenta:

• ipertensione grave non controllabile con farmaci antipertensivi; oppure in caso di brusca e grave aumento della pressione arteriosa,
• proteine nell’urina accompagnate da gonfiore del corpo,
• perforazione della parete intestinale,
• una comunicazione anomala di tipo tubulare o fistolosa tra trachea ed esofago (condotto che va allo stomaco), tra organi interni e pelle, tra vagina e qualsiasi parte dell’intestino o tra altri tessuti normalmente non connessi (fistola), ritenuta grave dal medico,
• infezioni cutanee gravi o profonde,
• embolia (coagulo di sangue) nelle arterie,
• embolia nei vasi sanguigni polmonari,
• qualsiasi emorragia grave.

Se usa una quantità di Abevmy superiore a quella prescritta

• potrebbe manifestare emicrania grave. In tal caso, deve informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiera.

Se dimentica di usare Abevmy

• il medico deciderà quando somministrarle la dose successiva di Abevmy. Deve informare il medico dell’avvenuta dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Abevmy

L’interruzione del trattamento con Abevmy può ridurre o annullare l’effetto del medicinale sulla crescita del tumore.

Non interrompa il trattamento con Abevmy a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati quando Abevmy è stato somministrato in associazione con chemioterapia. Ciò non significa necessariamente che tali effetti indesiderati siano stati causati esclusivamente da Abevmy.

Reazioni allergiche

In caso di reazione allergica, consulti immediatamente il medico o un operatore sanitario. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o dolore al petto. Potrebbe inoltre manifestare arrossamento o rossore cutaneo o eruzioni cutanee, brividi e tremori, sensazione di capogiro (nausea) o malessere (vomito), gonfiore, capogiri, tachicardia e perdita di coscienza.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• pressione alta,
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• riduzione del numero di cellule ematiche, compresi i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (questo può essere accompagnato da febbre) e le piastrine che aiutano la coagulazione del sangue,
• sensazione di debolezza e mancanza di energia,
• stanchezza,
• diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• perforazione dell'intestino,
• emorragia, compresa emorragia nei polmoni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
• occlusione delle arterie da embolia,
• occlusione delle vene da embolia,
• occlusione dei vasi sanguigni dei polmoni da embolia,
• occlusione delle vene delle gambe da embolia,
• insufficienza cardiaca,
• problemi nella cicatrizzazione delle ferite dopo interventi chirurgici,
• arrossamento, desquamazione, sensibilità, dolore o vesciche alle dita o ai piedi,
• riduzione del numero di globuli rossi,
• mancanza di energia,
• disturbi a stomaco e intestino,
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
• secchezza della bocca associata a sete e/o riduzione della quantità di urina o urina scura,
• infiammazione del rivestimento mucoso di bocca e intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell'apparato riproduttivo e del tratto urinario,
• ulcere in bocca e nel tubo che collega la bocca allo stomaco, che possono essere dolorose e causare difficoltà a deglutire,
• dolore, compreso mal di testa, mal di schiena, dolore pelvico e dolore anale,
• lesioni localizzate con formazione di pus,
• infezione, in particolare infezione del sangue o della vescica,
• riduzione dell'afflusso di sangue al cervello o ictus,
• sonnolenza,
• sanguinamento dal naso,
• aumento della frequenza cardiaca (polso),
• ostruzione intestinale,
• esame delle urine anormale (proteine nelle urine),
• difficoltà respiratorie o riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue,
• infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
• fistola: comunicazione anormale di tipo tubulare tra organi interni e la pelle o altri tessuti normalmente non connessi, inclusa la comunicazione tra vagina e intestino in pazienti con cancro alla cervice,
• reazioni allergiche (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, pressione bassa o alta, bassi livelli di ossigeno nel sangue, dolore al petto o nausea/vomito).

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• reazione allergica acuta e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).

Gli effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) includono:

• infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, specialmente se si avevano perforazioni della parete intestinale o problemi nella cicatrizzazione delle ferite,
• effetto negativo sulla capacità della donna di procreare (vedere più avanti per ulteriori raccomandazioni),
• malattia cerebrale con sintomi come convulsioni (crisi), mal di testa, confusione e alterazioni della vista (Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile o SERP),
• sintomi che suggeriscono alterazioni della funzione cerebrale (mal di testa, alterazioni della vista, confusione o convulsioni) e pressione alta,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose),
• ostruzione di piccoli vasi sanguigni nel rene,
• pressione anormalmente alta nei vasi sanguigni dei polmoni che costringe il lato destro del cuore a lavorare più del normale,
• perforazione della parete cartilaginea che separa le cavità nasali,
• perforazione dello stomaco o dell'intestino,
• ulcera o perforazione del rivestimento dello stomaco o dell'intestino tenue (questi sintomi possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere, feci con sangue o sangue nel vomito),
• emorragia dal tratto distale del colon,
• lesioni alle gengive con esposizione dell'osso della mascella che non guariscono e possono essere associate a dolore e infiammazione dei tessuti circostanti (per ulteriori raccomandazioni, vedere il paragrafo seguente nella lista degli effetti indesiderati),
• perforazione della cistifellea (i sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, cerchi assistenza medica il più presto possibile.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) non gravi includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• problemi agli occhi (incluso aumento della produzione di lacrime),
• alterazioni del linguaggio,
• alterazioni del gusto,
• secrezione nasale,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamenti nel colore della pelle,
• perdita di peso,
• sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) non gravi includono:

• cambiamenti nella voce e raucedine.

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di manifestare quanto segue:

• embolia nelle arterie che può causare ictus o infarto cardiaco,
• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (che aiutano la coagulazione) nel sangue,
• diarrea,
• malessere,
• mal di testa,
• affaticamento,
• pressione arteriosa alta.

Abevmy può anche causare alterazioni negli esami del sangue richiesti dal medico. Tali alterazioni possono includere una riduzione del numero di globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di cellule bianche che aiutano a proteggere dall'infezione), presenza di proteine nelle urine, riduzione di potassio, sodio o fosforo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue, riduzione dell'emoglobina (presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell'ossigeno), che può essere grave.

Dolore in bocca, nei denti e/o nella mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, o perdita di un dente. Questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Le donne in età pre-menopausale (donne con ciclo mestruale) possono notare che i loro cicli diventano irregolari o scompaiono e possono manifestare problemi di fertilità. Se sta pensando di avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Abevmy è stato sviluppato e prodotto per il trattamento del cancro mediante iniezione nel torrente sanguigno. Non è stato sviluppato né prodotto per iniezione nell'occhio. Pertanto, non è autorizzato per questo uso. Quando Abevmy viene iniettato direttamente nell'occhio (uso non approvato), possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• infezione o infiammazione del bulbo oculare,
• arrossamento dell'occhio, piccole particelle o macchie nella visione (punti mobili), dolore oculare,
• visione di lampi di luce con punti mobili, con progressione verso una perdita parziale della vista,
• aumento della pressione oculare,
• emorragia nell'occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abevmy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione è stata effettuata in un ambiente sterile, Abevmy è stabile per un periodo fino a 70 giorni tra 2 °C e 8 °C e per un periodo fino a 15 giorni tra 23 °C e 27 °C.

Non utilizzare Abevmy se si osservano particelle estranee o un cambiamento di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Abevmy

• Il principio attivo è il bevacizumab. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 o 16,5 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondente a 16,5 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

• Gli altri componenti sono fosfato sodico (E339), α,α-trehalosio diidrato, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 "Abevmy contiene sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abevmy è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido da incolore a marrone pallido, da trasparente a leggermente opalescente, senza particelle visibili. È contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma. I flaconcini da 4 ml sono disponibili in confezioni da 1 o 5 flaconcini. I flaconcini da 16 ml sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 3 flaconcini.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublino 13

DUBLINO

Irlanda D13 R20R

Responsabili della produzione

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublino

D09 C6X8

Irlanda

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.