Abevmy 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Abevmy 25 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewania dożylnego

bevacizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abevmy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abevmy
3. Jak stosować Abevmy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abevmy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abevmy i kiedy się go stosuje

Substancją czynną leku Abevmy jest bezwacyzumab, ludzki przeciwciało monoklonalne (typ białka naturalnie wytwarzanego przez układ odpornościowy, aby pomóc organizmowi w obronie przed infekcjami i nowotworami). Bezwacyzumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF – angielskie skróty), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i chłonnych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza, dostarczając mu składników odżywczych i tlenu. Gdy bekwacyzumab wiąże się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają guzowi niezbędne składniki odżywcze i tlen.

Abevmy to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnika. Abevmy podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek fluoropirydynowy.

Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. Gdy stosuje się u pacjentów z rakiem piersi, lek podaje się w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym paklitaksel lub kapacytabiną.

Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrótkowym rakiem płuca. Abevmy podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę.

Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrótkowym rakiem płuca, w przypadku gdy komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Abevmy podaje się w połączeniu z erlotynibem.

Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. Gdy stosuje się u pacjentów z rakiem nerek, lek podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym interferon.

Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnego mezotelialnego opłucnej. Gdy stosuje się u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym mezotelialnym opłucnej, lek podaje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Gdy stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym mezotelialnym opłucnej, u których nawrót choroby wystąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą platynę, Abevmy podaje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

Gdy stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym mezotelialnym opłucnej, u których nawrót choroby wystąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą platynę, Abevmy podaje się w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Abevmy podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać terapii platyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Abevmy

Nie stosuj Abevmy, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodne z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane.
• jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Abevmy skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Abevmy może zwiększać ryzyko powstawania przebicia w ścianie jelita. Jeśli masz chorobę powodującą zapalenie jamy brzusznej (np. chorobę divertykularną, wrzód żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.
• Abevmy może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowego przewodu łączącego dwa narządy lub pęcherze. Ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolną częścią jelita może wzrosnąć, jeśli masz trwający, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.
• Ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub problemów z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli masz być operowany, był operowany w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niezagojoną ranę pooperacyjną, nie powinieneś stosować tego leku.
• Abevmy może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.
• Abevmy może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze, skonsultuj się z lekarzem — ważne jest, aby upewnić się, że ciśnienie jest kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Abevmy.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli masz już nadciśnienie tętnicze.
• Ryzyko powstawania skrzepliny lub zakrzepów w tętnach (rodzaj naczyń krwionośnych) może wzrosnąć, jeśli masz ponad 65 lat, cierpisz na cukrzycę lub miałeś wcześniej zakrzepy w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
• Abevmy może również zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów lub skrzeplin w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinne antecedensy zaburzeń krzepnięcia (krwawienia) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnej przyczyny.
• Abevmy może powodować krwawienia w mózgu i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu.
• Abevmy może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej zauważyłeś te objawy.
• Abevmy może zwiększać ryzyko osłabienia pracy serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek leczono Cię antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu niektórych typów nowotworów, np. doksorubicyną) lub otrzymałeś radioterapię w okolicy klatki piersiowej, lub jeśli masz chorobę serca.
• Ten lek może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami).
• Abevmy może powodować nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny) i/lub reakcje związane z wlewem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypkę.
• Z leczeniem Abevmy związano rzadkie powikłanie neurologiczne zwane odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (SERP). Jeśli masz ból głowy, zaburzenia wzroku, stan dezorientacji lub napady (drżenie) z lub bez nadciśnienia tętniczego, skonsultuj się z lekarzem.

Prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Cię lub występował u Ciebie w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Abevmy lub w trakcie leczenia Abevmy:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utratę zęba, niezwłocznie powiadom lekarza i stomatologa.
• jeśli konieczne jest poddanie się inwazyjnemu leczeniu stomatologicznemu lub zabiegowi chirurgicznemu w stomatologii, poinformuj stomatologa, że jesteś leczony Abevmy, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś wlew bifosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia Abevmy może zostać zalecony przegląd stomatologiczny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Abevmy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z leczenia nie zostały ustalone u tych pacjentów.

Zgłoszono przypadki martwicy tkanki kostnej (osteonekrozy) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych Abevmy.

Inne leki i Abevmy

Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Połączenie Abevmy z innym lekiem zwanym maleinianem sunitynibu (stosowanym w raku nerek i nowotworach przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączy się tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taxanach w przerzutowym raku piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z Abevmy mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś stosować Abevmy w czasie ciąży. Abevmy może szkodzić płodowi, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz powinien zalecić stosowanie środka antykoncepcyjnego w czasie leczenia Abevmy i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Abevmy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, zostaniesz w ciąży w trakcie leczenia Abevmy lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Nie powinieneś karmić piersią w trakcie leczenia Abevmy i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Abevmy, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Abevmy może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Abevmy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas stosowania Abevmy zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli odczuwasz objawy wpływające na wzrok lub koncentrację, lub Twoją zdolność reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Abevmy zawiera sód.

Ten lek zawiera 4,196 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 4 ml. Odpowiada to 0,21% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 16,784 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 16 ml. Odpowiada to 0,84% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abevmy

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Abevmy potrzebna dla pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od typu leczonego nowotworu. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram masa ciała. Lekarz przepisze odpowiednią dla Ciebie dawkę Abevmy. Leczenie Abevmy będzie prowadzone co 2 lub 3 tygodnie. Liczba przetaczanych dawek zależy od odpowiedzi na terapię i należy kontynuować leczenie do momentu, gdy Abevmy nie będzie w stanie dłużej hamować wzrostu guza. Te kwestie omówisz z lekarzem.

Sposób i droga podania

Nie wstrząsać fiolki.

Abevmy to substancja w postaci stężenia do sporządzenia roztworu do przetaczania. W zależności od przepisanej dawki, część lub cała zawartość fiolki Abevmy zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Rozcieńczony roztwór Abevmy będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci przetaczania dożylnego (kroplówki do żyły). Pierwsze przetaczanie będzie trwać 90 minut. Jeśli dobrze zniesiesz to przetaczanie, drugie może trwać 60 minut. Kolejne przetaczania mogą trwać 30 minut.

Podawanie Abevmy należy tymczasowo przerwać:

• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
• jeśli przeszedłeś operację.

Podawanie Abevmy należy trwale przerwać, jeśli wystąpi:

• ciężkie nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi, lub nagły i ciężki wzrost ciśnienia tętniczego,
• obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom organizmu,
• przebicie się ściany jelita,
• powstanie nietypowego przewodu lub przetoki (fistuły) między tchawicą a przełykiem (przewodem prowadzącym do żołądka), między wewnętrznymi narządami a skórą, między pochwa a dowolną częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, uznane przez lekarza za poważne,
• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
• zator tętniczy (skrzep krwi) w tętnicach,
• zator w naczyniach płucnych,
• jakakolwiek ciężka krwawienka.

Jeśli podasz więcej Abevmy niż powinieneś

• możesz doświadczyć ciężkiego bólu głowy. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać sobie Abevmy

• decyzję o terminie podania następnej dawki Abevmy podejmie lekarz. Należy poinformować lekarza o tym incydencie.

Jeśli przerwiesz leczenie Abevmy

Przerwanie leczenia Abevmy może prowadzić do utraty wpływu na wzrost guza.

Nie przerywaj leczenia Abevmy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano po podawaniu leku Abevmy w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były ściśle spowodowane przez Abevmy.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Możesz również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry, wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia zawrotów głowy (nudności) lub uczucia niedobytu (wymioty), obrzęku, zawrotów głowy, przyspieszonego tętna i utraty przytomności.

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie poniższe działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• podwyższone ciśnienie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek pomagających w walce z infekcjami (może to występować w połączeniu z gorączką), oraz płytek krwi pomagających w krzepnięciu krwi,
• uczucie osłabienia i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10) to:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieosocorczakowym rakiem płuca,
• zator tętniczy,
• zator żylny,
• zator płucny,
• zator żył nóg,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych,
• zaczerwienienie, łuszczenie się, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszoną ilość moczu lub jego ciemny kolor,
• zapalenie wyściółki śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, narządów rozrodczych i układu moczowego,
• owrzodzenia w jamie ustnej i w przełyku (rurze łączącej usta z żołądkiem), które mogą być bolesne i utrudniać połykanie,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, miednicy i okolic odbytu,
• ogniska ropnych zmian,
• infekcje, w szczególności infekcje krwi lub pęcherza moczowego,
• zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub udar mózgu,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• przyspieszone tętno,
• niedrożność jelit,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz),
• trudności w oddychaniu lub obniżone stężenie tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowe, rurkowate połączenie między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkaniami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie, niskie stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, potem i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli miałeś przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do prokreacji (patrz poniżej w celu uzyskania dalszych zaleceń),
• choroba mózgu z objawami takimi jak napady drgawek (ataki), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (tzw. odwracalny zespół encefalopatii tylniej, OZET),
• objawy sugerujące zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub drgawki) oraz podwyższone ciśnienie,
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
• zator małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych, powodujące nadmierne obciążenie prawej komory serca,
• przebicie w przegrodzie nosowej,
• przebicie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przebicie wyściółki żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, czarne stolce, stolce z krwią lub krew we wymiocinach),
• krwawienie z dolnej części okrężnicy,
• zmiany w dziąsłach, odsłonięcie kości żuchwy, która nie goi się i może być związana z bólem i obrzękiem otaczających tkanek (dla dalszych zaleceń, patrz poniższy akapit z listą działań niepożądanych),
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej poszukać pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), które nie były poważne, to:

• zaparcia,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• problemy z oczami (w tym zwiększone wydzielanie łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• wydzielanie z nosa,
• sucha skóra, łuszczenie się i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• utrata masy ciała,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10), które nie były poważne, to:

• zmiany głosu i chrypka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących zjawisk:

• zator tętniczy, który może prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie) we krwi,
• biegunka,
• niedobyt,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• nadciśnienie tętnicze.

Abevmy może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które przeprowadzi lekarz. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofilów (rodzaj białych krwinek wspomagających ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie potasu, sodu lub fosforu we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być poważne.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwota lub uczucie ciężkości żuchwy lub utrata zęba. Mogą to być objawy i symptomy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (kobiety mające cykl miesięczny) mogą zauważyć nieregularność lub ustanie menstruacji oraz problemy z płodnością. Jeśli planujesz mieć dzieci, porozmawiaj o tym z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Abevmy został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia raka poprzez wstrzykiwanie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzykiwania do oka. Z tego powodu nie jest zatwierdzony do takiego zastosowania. Gdy Abevmy jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia (pływające plamki), ból oka,
• widzenie błysków światła w połączeniu z pływającymi plamkami, z postępującą utratą części pola widzenia,
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• krwawienie do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abevmy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Fiolek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Roztwór do przetaczania należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że roztwory do przetaczania zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Gdy rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, lek Abevmy jest stabilny przez okres do 70 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez okres do 15 dni w temperaturze od 23 °C do 27 °C.

Nie należy stosować leku Abevmy, jeśli zaobserwuje się obecność niezwykłych cząstek lub zmianę barwy roztworu przed podaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abevmy

• Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 lub 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to fosforan sodu (E339), α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „Abevmy zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abevmy to stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego. Stężony roztwór to ciecz od bezbarwnej do jasnobrązowej, od przeźroczystej do lekko opalizującej, bez widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w fiolkach szklanych z korkiem gumowym. Fiolki 4 ml dostępne są w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiol. Fiolki 16 ml dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 fiolki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Jednostka 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia D13 R20R

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Blok B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 09/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.