Абевми 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Абевми 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абевми и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед началом применения Абевми
3. Как применять Абевми
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абевми
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абевми и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Абевми является бевацизумаб — гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым фактором роста сосудистого эндотелия (VEGF, англ. аббревиатура), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF стимулирует рост кровеносных сосудов в опухоли, снабжая её питательными веществами и кислородом. Связывая VEGF, бевацизумаб подавляет рост опухоли, блокируя образование новых кровеносных сосудов, необходимых для доставки питательных веществ и кислорода.

Абевми — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки. Абевми применяется в комбинации с химиотерапевтической схемой, включающей фторопиримидиновое лекарственное средство.

Абевми также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. При применении у пациентов с раком молочной железы препарат вводится в сочетании с химиотерапевтическим препаратом паклитакселом или капецитабином.

Абевми также применяется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого на поздних стадиях. Абевми вводится в комбинации с химиотерапией на основе платины.

Абевми также применяется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого на поздних стадиях, при наличии у раковых клеток специфических мутаций в белке, называемом эпидермальным фактором роста (EGFR). В этом случае Абевми применяется в комбинации с эрлотинибом.

Абевми также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком почки. При применении у пациентов с раком почки препарат вводится в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Абевми также применяется для лечения взрослых пациентов с продвинутым эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины. При применении у пациентов с эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины препарат вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

У взрослых пациентов с продвинутым эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Абевми применяется в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

У взрослых пациентов с продвинутым эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Абевми применяется в комбинации с паклитакселом, топотеканом или липосомальным пегилированным доксорубицином.

Абевми также применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. Абевми вводится в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, с паклитакселом и топотеканом у пациентов, которым противопоказано применение препаратов платины.

2. Что нужно знать перед началом применения Абевми

Не используйте Абевми, если:

• вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к бевацизумабу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к продуктам, полученным из клеток яичников хомячка (СНО-клеток) или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
• вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Абевми:

• Абевми может увеличить риск возникновения прободения стенки кишечника. Если у вас имеется заболевание, вызывающее воспаление в брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с врачом.
• Абевми может увеличить риск развития аномального хода (свища) между двумя органами или полостями. Риск возникновения свища между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас сохраняющийся, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.
• Это лекарственное средство может увеличить риск кровотечений или проблем с заживлением хирургических ран. Если вам предстоит операция, вы перенесли крупное хирургическое вмешательство в последние 28 дней или у вас имеется незажившая хирургическая рана, это лекарственное средство применять нельзя.
• Абевми может увеличить риск развития тяжёлых инфекций кожи или глубоких слоёв кожи, особенно если у вас были прободения стенки кишечника или проблемы с заживлением.
• Абевми может увеличить риск развития артериальной гипертензии. Если у вас имеется неадекватно контролируемое лекарственными средствами повышенное артериальное давление, проконсультируйтесь с врачом. Важно убедиться, что ваше артериальное давление контролируется до начала лечения Абевми.
• Если у вас имеется или ранее имелось аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Это лекарственное средство увеличивает риск появления белка в моче, особенно если у вас уже имеется повышенное артериальное давление.
• Риск развития тромбов или сгустков крови в артериях (один из типов кровеносных сосудов) может увеличиться, если вам более 65 лет, у вас сахарный диабет или в анамнезе имеются тромбы или сгустки крови в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы или сгустки крови могут вызвать инфаркт миокарда и инсульт.
• Абевми также может увеличить риск развития тромбов или сгустков крови в венах (один из типов кровеносных сосудов).
• Это лекарственное средство может вызывать кровотечения, особенно связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеется склонность или семейный анамнез нарушений свёртываемости крови (кровотечения) или вы принимаете лекарственные средства, разжижающие кровь, по любой причине.
• Абевми может вызывать кровотечения в мозге и вокруг него. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеется метастатический рак, затрагивающий мозг.
• Абевми может увеличить риск кровотечения в лёгких, включая кашель с кровью или выделение крови при отхаркивании. Проконсультируйтесь с врачом, если вы ранее замечали подобные симптомы.
• Абевми может увеличить риск ослабления сердечной мышцы. Важно сообщить врачу, если вы ранее получали лечение антрациклинами (определённый вид химиотерапии, применяемой при лечении некоторых видов рака, например, доксорубицином), лучевую терапию в области грудной клетки или у вас имеется заболевание сердца.
• Это лекарственное средство может вызывать инфекции и снижать количество нейтрофилов (один из типов кровяных клеток, важных для защиты от бактерий).
• Абевми может вызывать повышенную чувствительность (включая анафилактический шок) и/или реакции, связанные с введением препарата (реакции, связанные с инъекцией лекарственного средства).
• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ранее у вас возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, затруднённое дыхание, отёк или кожная сыпь.
• Редким неврологическим побочным эффектом, связанным с лечением Абевми, является постериорный обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (ПОЛС). Если у вас возникают головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судорожные припадки с или без повышения артериального давления, немедленно обратитесь к врачу.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или имело место в прошлом.

Перед началом лечения Абевми или во время лечения:

• если у вас имеются или ранее были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу;
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или стоматологическую операцию, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Абевми, особенно если вы также получаете или ранее получали внутривенные бисфосфонаты.

Перед началом лечения Абевми вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование.

Дети и подростки

Применение Абевми у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность у этих пациентов не установлены.

У пациентов младше 18 лет, получавших Абевми, сообщалось о случаях остеонекроза (гибели костной ткани) в костях, отличных от челюсти.

Другие лекарственные средства и Абевми

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём любых других лекарственных средств.

Сочетание Абевми с другим лекарственным средством — сунитиниб малеатом (применяется при почечно-клеточном и желудочно-кишечном раке) может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не принимаете эти препараты одновременно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов при метастатическом раке молочной железы или лёгких. Эти комбинированные терапии с Абевми могут увеличить риск серьёзных побочных эффектов.

Сообщите врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять Абевми во время беременности. Абевми может нанести вред плоду, поскольку может замедлять образование новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас о необходимости использования контрацептивного метода во время лечения Абевми и как минимум в течение 6 месяцев после последней дозы Абевми.

Немедленно сообщите врачу, если вы уже беременны, если забеременели во время лечения Абевми или планируете беременность в ближайшем будущем.

Не следует кормить грудью во время лечения Абевми и как минимум в течение 6 месяцев после последней дозы Абевми, поскольку это лекарственное средство может повлиять на рост и развитие вашего ребёнка.

Абевми может повлиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Абевми не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при применении Абевми сообщалось о случаях сонливости и обмороков. Если у вас возникают симптомы, влияющие на зрение или концентрацию, или на способность к быстрой реакции, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Абевми содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит 4,196 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 4 мл. Это составляет 0,21 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 16,784 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 16 мл. Это составляет 0,84 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как применять Абевми

Дозировка и частота применения

Доза Абевми, необходимая для вас, зависит от массы тела и типа ракового заболевания, которое подлежит лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит вам подходящую дозу Абевми. Лечение Абевми проводится один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение, и продолжать его следует до тех пор, пока Абевми способен замедлять рост опухоли. Эти аспекты будут обсуждены с вами врачом.

Способ и путь введения

Не взбалтывать флакон.

Абевми — концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или всё содержимое флакона Абевми разводится раствором натрия хлорида перед введением. Разведённый раствор Абевми будет введён вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (капельного введения в вену). Первая инфузия проводится в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите её, вторая инфузия может быть проведена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.

Введение Абевми должно быть временно приостановлено:

• при развитии тяжёлой артериальной гипертензии, требующей лечения с применением лекарственных средств от повышенного артериального давления,
• при наличии проблем с заживлением ран после хирургического вмешательства,
• если вы недавно перенесли операцию.

Введение Абевми должно быть прекращено окончательно, если у вас возникли:

• тяжёлая артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю с помощью лекарств от повышенного давления, или резкое и тяжёлое повышение артериального давления,
• наличие белка в моче на фоне отёков тела,
• перфорация стенки кишечника,
• образование аномального трубчатого соединения или свища между трахеей и пищеводом (проводящим путём к желудку), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (свищ), которое врач считает тяжёлым,
• тяжёлые инфекции кожи или глубоких слоёв кожи,
• эмболия (сгусток крови) в артериях,
• эмболия в лёгочных сосудах,
• любое тяжёлое кровотечение.

Если вы применили Абевми в дозе, превышающей рекомендованную

• у вас может развиться тяжёлая мигрень. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Абевми

• ваш врач определит, когда следует ввести следующую дозу Абевми. Обязательно сообщите врачу о пропуске.

Если вы прервали лечение Абевми

Прерывание лечения Абевми может привести к утрате его эффекта в отношении замедления роста опухоли.

Не прерывайте лечение Абевми без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Абевми в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты были строго вызваны именно Абевми.

Аллергические реакции

При возникновении аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику. Симптомы могут включать: затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение или прилив крови к коже лица, сыпь, озноб и дрожь, головокружение (тошнота) или общее недомогание (рвота), отёк, головокружение, учащённое сердцебиение и потеря сознания.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (возникают более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

• повышение артериального давления,
• ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
• снижение количества кровяных клеток, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (может сопровождаться повышением температуры), и тромбоциты, которые способствуют свёртыванию крови,
• ощущение слабости и отсутствие энергии,
• усталость,
• диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (возникают у до 1 из 10 пациентов), включают:

• перфорацию кишечника,
• кровотечение, включая лёгочное кровотечение у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого,
• закупорку артерий эмболией,
• закупорку вен эмболией,
• закупорку лёгочных сосудов эмболией,
• закупорку вен ног эмболией,
• сердечную недостаточность,
• нарушения заживления ран после хирургического вмешательства,
• покраснение, шелушение, повышенную чувствительность, боль или пузыри на пальцах рук или ног,
• снижение количества эритроцитов,
• упадок сил,
• нарушения в желудке и кишечнике,
• боли в мышцах и суставах, мышечную слабость,
• сухость во рту, сочетающуюся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или тёмным цветом мочи,
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, лёгких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыводящих путей,
• язвы во рту и в пищеводе (трубке, соединяющей рот и желудок), которые могут быть болезненными и затруднять глотание,
• боль, включая головную боль, боль в спине, в области таза и ануса,
• локализованные гнойные очаги,
• инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
• нарушение кровоснабжения мозга или инсульт,
• сонливость,
• кровотечение из носа,
• учащение сердцебиения (пульса),
• кишечную непроходимость,
• аномальные результаты анализа мочи (наличие белка в моче),
• затруднённое дыхание или снижение уровня кислорода в крови,
• инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
• свищ: аномальное трубчатое сообщение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая сообщения между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (возникают у до 1 из 1000 пациентов), включают:

• острое тяжёлое аллергическое состояние с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным) включают:

• тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или нарушения заживления ран,
• негативное влияние на способность женщины к зачатию (см. ниже дополнительные рекомендации),
• поражение головного мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (постеризорная обратимая энцефалопатия, ПОЭ),
• симптомы, указывающие на нарушения нормальной функции мозга (головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и высокое артериальное давление,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения),
• закупорку мелких сосудов в почках,
• аномально высокое давление в лёгочных сосудах, приводящее к повышенной нагрузке на правое сердце,
• перфорацию перегородки носа,
• перфорацию желудка или кишечника,
• язву или перфорацию слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, чёрный стул, кровь в стуле или кровь в рвотных массах),
• кровотечение из нижней части толстой кишки,
• поражения десен с оголением костной ткани челюсти, не поддающиеся заживлению, которые могут сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже дополнительные рекомендации в списке побочных эффектов),
• перфорацию желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры, тошноту и рвоту).

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, которые являются очень частыми (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов), но не являются тяжёлыми:

• запор,
• потеря аппетита,
• повышение температуры,
• проблемы со зрением (включая повышенное слезотечение),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• выделения из носа,
• сухость, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты, которые являются частыми (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), но не являются тяжёлыми:

• изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышен риск возникновения следующих побочных эффектов:

• эмболия артерий, которая может привести к инсульту или инфаркту миокарда,
• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (способствующих свёртыванию крови) в крови,
• диарея,
• общее недомогание,
• головная боль,
• усталость,
• повышенное артериальное давление.

Абевми также может вызывать изменения в лабораторных показателях, которые может назначить ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, защищающих от инфекций), наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, снижение уровня гемоглобина (находится в эритроцитах и переносит кислород), что может быть тяжёлым.

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом своему врачу и стоматологу.

У женщин в пременопаузе (у которых ещё сохраняются менструации) может наблюдаться нарушение регулярности менструаций или их исчезновение, а также возможны проблемы с фертильностью. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

Абевми был разработан и произведён для лечения рака путём введения в кровоток. Препарат не разрабатывался и не производился для инъекций в глаз. Поэтому его использование таким способом не разрешено. При прямом введении Абевми в глаз (неутверждённое применение) могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения («плавающие точки»), боль в глазу,
• ощущение вспышек света с появлением «плавающих точек», прогрессирующее до частичной потери зрения,
• повышение внутриглазного давления,
• кровоизлияние в глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Абевми

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Флакон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузий должен вводиться немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда растворы для инфузий были приготовлены в стерильных условиях. При разведении в стерильных условиях Абевми стабилен в течение до 70 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение до 15 дней при температуре от 23 °C до 27 °C.

Не используйте Абевми, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора перед введением.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абевми

• Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 или 16,5 мг/мл после разведения в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл после разведения в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл после разведения в соответствии с рекомендациями.

• Другие компоненты: фосфат натрия (Е339), α,α-треогалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Абевми содержит натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Абевми — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой жидкость от бесцветной до светло-коричневой, от прозрачной до слегка опалесцирующей, без видимых частиц. Препарат выпускается во флаконе из стекла с резиновой пробкой. Флаконы объёмом 4 мл доступны в упаковках по 1 или 5 флаконов. Флаконы объёмом 16 мл доступны в упаковках по 1, 2 или 3 флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублин 13
ДУБЛИН
Ирландия D13 R20R

Производители

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Дублин
D09 C6X8
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu.