Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абакавір Тарбіс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Цей лікарський засіб містить абакавір (що є також діючою речовиною в лікарських засобах, таких як Kivexa, Triumeq та Trizivir). У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати прийом лікарських засобів, що містять абакавір.

Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» в розділі 4 цієї інструкції.

Упаковка Абакавіру Тарбіс містить Картку інформації, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку та завжди мати її при собі.

Зміст інструкції

Що таке Абакавір Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Абакавіру Тарбіс
Як застосовувати Абакавір Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Абакавіру Тарбіс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір Тарбіс і для чого його застосовують

Абакавір Тарбіс застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Абакавір Тарбіс містить як діючу речовину абакавір. Абакавір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, які називаються інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів (ІЗТІН).

Абакавір Тарбіс не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Абакавіром Тарбіс. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абакавір Тарбіс

Не приймайте Абакавір Тарбіс

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір — наприклад, Triumeq, Trizivir або Kivexa) або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що на вас може впливати одна з цих обставин.

Будьте особливо обережні при прийомі Абакавіру Тарбіс

Деякі люди, які приймають Абакавір Тарбіс для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

якщо у вас середнє або тяжке захворювання печінки
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С
якщо у вас значний надлишок ваги (особливо якщо ви жінка)
якщо у вас серйозне захворювання нирок.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є якась із цих обставин. Можливо, вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

Уважно прочитайте інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цієї інструкції.

Ризик серцево-судинних ускладнень

Не можна виключити, що абакавір може підвищувати ризик серцево-судинних ускладнень.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серцево-судинні захворювання, якщо ви палите, або якщо у вас є захворювання, які можуть підвищувати ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, високий кров’яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом Абакавіру Тарбіс, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Абакавіру Тарбіс.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цієї інструкції.

Захист інших людей

Інфекція ВІЛ передається через статевий контакт із інфікованою особою або через передачу інфікованої крові (наприклад, при спільному використанні голок). Навіть під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

Прийом Абакавіру Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте свому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть рослинні засоби та ті, що продаються без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час терапії Абакавіром Тарбіс.

Деякі ліки взаємодіють з Абакавіром Тарбіс

До них належать:

фенітоїн, що застосовується для лікування епілепсії.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте фенітоїн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийому Абакавіру Тарбіс.

метадон, що використовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вас слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться корекція дози метадону.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте метадон.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати Абакавір Тарбіс під час вагітності. Абакавір Тарбіс та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у немовлят під час вагітності. Якщо ви приймали Абакавір Тарбіс під час вагітності, ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ перевищувала ризик виникнення побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Жінкам, інфікованим ВІЛ, не слід годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів Абакавіру Тарбіс також може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте сумніви щодо грудного вигодовування:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо тільки ви не почуваєтеся добре.

Абакавір Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абакавір Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води. Абакавір Тарбіс можна приймати незалежно від їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілком, ви можете розподілити їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою; прийміть усю дозу одразу.

Підтримуйте регулярний зв'язок з лікарем

Абакавір Тарбіс допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щодня, щоб уникнути погіршення хвороби. Проте ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з ВІЛ-інфекцією.

Підтримуйте контакт з лікарем і не припиняйте прийом Абакавіру Тарбіс, не порадившись спочатку з лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки та діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза Абакавіру Тарбіс становить 600 мг на добу. Її можна приймати у вигляді однієї таблетки 300 мг двічі на добу або двох таблеток 300 мг одноразово на добу.

Діти від одного року життя вагою менше 25 кг

Доза залежить від маси тіла вашої дитини. Рекомендована доза:

Діти, які важать від 20 кг до менше ніж 25 кг: звичайна доза Абакавіру Тарбіс становить 450 мг на добу. Можна призначити 150 мг (половина таблетки) вранці та 300 мг (одна ціла таблетка) ввечері або 450 мг (одна з половиною таблетки) одноразово на добу — залежно від рекомендацій лікаря.
Діти, які важать від 14 кг до менше ніж 20 кг: звичайна доза Абакавіру Тарбіс становить 300 мг на добу. Можна призначити 150 мг (половина таблетки) двічі на добу або 300 мг (одна ціла таблетка) одноразово на добу — залежно від рекомендацій лікаря.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Для лікування дітей старше трьох місяців із масою тіла менше 14 кг, а також пацієнтів, яким потрібно зменшити звичайну дозу або які не можуть приймати таблетки, існує пероральний розчин (20 мг абакавіру/мл).

Якщо ви прийняли більше Абакавіру Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Абакавіру Тарбіс, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться за додатковою інформацією до найближчої лікарні швидкої допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абакавір Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Важливо приймати Абакавір Тарбіс регулярно, оскільки нерегулярний прийом Абакавіру Тарбіс може збільшити ризик виникнення реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили лікування Абакавіром Тарбіс

Якщо ви з якоїсь причини припинили прийом Абакавіру Тарбіс — особливо тому, що вважаєте, ніби у вас виникли побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж знову починати лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважає, що між ними була зв’язок, він порадить вам ніколи більше не приймати Абакавір Тарбіс або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, Triumeq, Trizivir або Kivexa). Дотримання цього попередження є важливим.

Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування Абакавіром Тарбіс, він може порадити прийняти перші дози в місці, де ви можете швидко отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Абакавіру Тарбіс, інших ліків, які ви приймаєте, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цьому листі-вкладищі в рамці під назвою «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для Абакавіру Тарбіс, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо прочитати інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Реакції гіперчутливості

Абакавір Тарбіс містить абакавір (діючу речовину, яка також є в Трізивір, Тріюмек та Ківекса).

Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймали ліки, що містять абакавір.

Хто страждає від цих реакцій?

Будь-яка людина, яка приймає Абакавір Тарбіс, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, що може загрожувати життю, якщо продовжувати прийом Абакавіру Тарбіс.

Ви маєте більшу ймовірність розвинути цю реакцію, якщо маєте ген під назвою HLA-B*5701 (але ви можете відчути таку реакцію навіть за відсутності цього гену). Перш ніж почати лікування Абакавіром Тарбіс, вам повинні були провести тест на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Абакавіру Тарбіс.

Приблизно 3–4 з кожних 100 пацієнтів, які приймали абакавір у клінічному дослідженні та не мали гену HLA-B*5701, розвинули реакцію гіперчутливості.

Які симптоми?

Найпоширеніші симптоми:

•лихоманка (підвищена температура) та висип на шкірі.

Інші часті ознаки:

•нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, біль у животі (у шлунку) та надмірна втому.

Інші симптоми можуть включати:

Біль у суглобах або м’язах, набряк шиї, утруднення дихання, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки в роті, низький кров’яний тиск та поколювання або оніміння рук чи ніг.

Коли виникають ці реакції?

Алергічні реакції можуть виникнути в будь-який час під час лікування Абакавіром Тарбіс, але найімовірніше — протягом перших 6 тижнів лікування.

Якщо ви доглядаєте за дитиною, яка лікується Абакавіром Тарбіс, важливо зрозуміти інформацію про цю реакцію гіперчутливості. Якщо у дитини з’являються симптоми, описані нижче, вкрай важливо дотримуватися наведених інструкцій.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем:

1якщо у вас висип на шкірі АБО

2якщо у вас є симптоми, що входять щонайменше до двох із наступних груп:

лихоманка
утруднення дихання, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
надмірна втому або болі чи загальне погіршення стану.

Ваш лікар може порадити припинити прийом Абакавіру Тарбіс.

Під час прийому Абакавіру Тарбіс завжди носіть із собою Картку інформації для пацієнта.

Якщо ви припинили прийом Абакавіру Тарбіс

Якщо ви припинили прийом Абакавіру Тарбіс через реакцію гіперчутливості, НІКОЛИ НЕ ПОВЕРТАЙТЕСЬ до прийому Абакавіру Тарбіс або будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір (наприклад, Трізивір, Тріюмек або Ківекса). Якщо ви це зробите, протягом декількох годин може виникнути різке зниження кров’яного тиску, що може загрожувати життю або призвести до смерті.

Якщо з якоїсь причини ви перервали лікування Абакавіром Тарбіс — особливо тому, що вважаєте, що у вас побічні ефекти або інша хвороба:

Перед тим як знову почати лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо ваш лікар вважає, що такий зв’язок міг бути, він порадить вам ніколи більше не приймати Абакавір Тарбіс або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, Трізивір, Тріюмек або Ківекса). Важливо дотримуватися цього попередження.

Іноді реакції гіперчутливості розвивалися у людей, які знову починали приймати абакавір після того, як у них був лише один симптом із тих, що зазначені в Картці інформації, до того як вони припинили його прийом.

Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали ліки, що містили абакавір, без симптомів гіперчутливості, розвивали реакцію гіперчутливості при повторному прийомі.

Якщо ваш лікар порадить вам відновити лікування Абакавіром Тарбіс, він може попросити вас прийняти перші дози в місці, де ви легко зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

Якщо ви маєте гіперчутливість до Абакавіру Тарбіс, ви повинні повернути всі свої таблетки Абакавіру Тарбіс, які не використовували, щоб їх безпечно утилізували. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Упаковка Абакавіру Тарбіс містить Картку інформації, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відокремте картку від упаковки та завжди носіть її з собою.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

реакція гіперчутливості
неприємні відчуття (нудота)
головний біль
блювота
діарея
втрата апетиту
втому, відчуття виснаження
лихоманка (підвищена температура)
висип на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

запалення підшлункової залози (панкреатит).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема)
поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
лактатний ацидоз (надлишок молевої кислоти в крові).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникають побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому листі-вкладиші.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані терапії, що включають Абакавір Тарбіс, можуть призводити до розвитку інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Загострення старих інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають послаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися загострення старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також один або більше із наступних:

головний біль
біль у животі
утруднення дихання.

У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини організму (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
гіперактивність (надмірний рух або збудження)
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції під час прийому Абакавіру Тарбіс:

Негайно повідомте свого лікаря. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, відоме як остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зменшення припливу крові до кістки. Імовірність розвитку цього захворювання зростає, якщо:

ви приймаєте комбіноване лікування протягом тривалого часу
ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
ви вживаєте алкоголю
ваша імунна система дуже послаблена
у вас надмірна вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

скованість у суглобах
біль та дискомфорт (особливо в стегнах, колінах або плечах)
утруднення руху.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листі-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакавіру Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавіру Тарбіс

Діючою речовиною є абакавір. Кожна таблетка містить 300 мг абакавіру.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю картоплі, стеарат магнію та колоїдний безводний силіцій діоксид у ядрі таблетки. Плівкове покриття містить полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172) та макрогол (Е1521).

Зовнішній вигляд Абакавіру Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Абакавір Тарбіс 300 мг, жовтого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, з маркуванням «H» на одній стороні та «A» і «26» по обидва боки від рискі на іншій стороні. Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник(и)

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник(и)

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта.

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/