Абакавир Тарбис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абакавир Тарбис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Данный препарат содержит абакавир (который также является действующим веществом препаратов, таких как Кивекса, Трайумек и Тризвир). У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать приём препаратов, содержащих абакавир.

Внимательно ознакомьтесь с информацией о «реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 настоящей инструкции.

Упаковка препарата Абакавир Тарбис включает Информационную карточку, напоминающую вам и медицинскому персоналу о возможной гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны извлечь эту карточку и всегда носить её с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Абакавир Тарбис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Абакавира Тарбис
3. Как принимать Абакавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абакавира Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир Тарбис и для чего он применяется

Абакавир Тарбис применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Абакавир Тарбис содержит в качестве действующего вещества абакавир. Абакавир относится к группе антиретровирусных препаратов, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИНТН).

Абакавир Тарбис не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность белых кровяных телец, которые играют важную роль, помогая организму бороться с инфекцией.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Абакавиром Тарбис. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Абакавир Тарбис

Не принимайте Абакавир Тарбис

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к абакавиру (или к любому другому лекарственному средству, содержащему абакавир — например, Triumeq, Trizivir или Kivexa) или к любому из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы считаете, что какое-либо из перечисленных ниже условий может относиться к Вам.

Особая осторожность при приеме Абакавир Тарбис

Некоторые пациенты, принимающие Абакавир Тарбис для лечения ВИЧ-инфекции, имеют повышенный риск развития серьезных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск повышен:

• при наличии у Вас умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
• если у Вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С
• при значительном избыточном весе (особенно у женщин)
• при тяжелой почечной недостаточности.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас есть одно из этих состояний. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема этого препарата. Дополнительная информация — в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событий

Нельзя исключить, что абакавир может увеличивать риск сердечно-сосудистых осложнений.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания, если Вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как высокое артериальное давление и сахарный диабет. Не прекращайте прием Абакавир Тарбис без рекомендации врача.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема Абакавир Тарбис.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Защита окружающих

ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или при передаче зараженной крови (например, при использовании общих игл). Даже во время приема этого препарата Вы все еще можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

Прием Абакавир Тарбис с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, приобретенные без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начали принимать новое лекарство во время лечения Абакавир Тарбис.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Абакавир Тарбис

К ним относятся:

• фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться наблюдение за Вами во время приема Абакавир Тарбис.

• метадон, используемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если Вы принимаете метадон, за Вами должен вестись контроль на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется коррекция дозы метадона.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете метадон.

Беременность

Прием Абакавир Тарбис во время беременности не рекомендуется. Абакавир Тарбис и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у новорождённых во время беременности. Если Вы принимали Абакавир Тарбис во время беременности, Ваш врач может назначить Вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали ИНТТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Женщинам, инфицированным ВИЧ, не следует кормить грудью своих детей, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов Абакавир Тарбис также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или у Вас есть сомнения по поводу грудного вскармливания:

Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Абакавир Тарбис содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Абакавир Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Абакавир Тарбис можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разделить их и смешать с небольшим количеством еды или напитка; в этом случае необходимо сразу же принять всю дозу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир Тарбис помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения заболевания. Тем не менее, у вас может продолжать развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Продолжайте наблюдаться у врача и не прекращайте приём Абакавира Тарбис без предварительной консультации с врачом.

Какая доза необходима

Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг:

Обычная доза Абакавира Тарбис составляет 600 мг в день. Её можно принимать в виде одной таблетки 300 мг два раза в день или двух таблеток 300 мг один раз в день.

Дети от одного года и старше с массой тела менее 25 кг

Доза зависит от массы тела ребёнка. Рекомендуемая доза следующая:

• Дети с массой тела от 20 кг включительно до менее 25 кг: Обычная доза Абакавира Тарбис составляет 450 мг в день. Можно принимать по 150 мг (половина таблетки) утром и 300 мг (одна целая таблетка) вечером или 450 мг (одна с половиной таблетки) однократно в день — в зависимости от указаний вашего врача.

• Дети с массой тела от 14 кг включительно до менее 20 кг: Обычная доза Абакавира Тарбис составляет 300 мг в день. Можно принимать по 150 мг (половина таблетки) два раза в день или 300 мг (одна целая таблетка) один раз в день — в зависимости от указаний вашего врача.

Таблетку можно делить на равные дозы.

Для лечения детей старше трёх месяцев и с массой тела менее 14 кг, а также для пациентов, которым требуется уменьшение стандартной дозы или которые не могут принимать таблетки, имеется пероральный раствор (20 мг абакавира/мл).

Если вы приняли Абакавир Тарбис в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Абакавира Тарбис, чем положено, сообщите об этом своему врачу или фармацевту или обратитесь за дополнительной информацией в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Абакавир Тарбис

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно принимать Абакавир Тарбис регулярно, поскольку нерегулярный приём может повысить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Абакавиром Тарбис

Если по какой-либо причине вы прекратили приём Абакавира Тарбис — особенно если вы думаете, что у вас появились побочные эффекты или у вас возникло другое заболевание:

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём препарата. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что такая связь возможна, он сообщит вам, что вам никогда больше нельзя принимать Абакавир Тарбис или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Triumeq, Trizivir или Kivexa). Очень важно соблюдать это предупреждение.

Если ваш врач посоветует вам возобновить приём Абакавира Тарбис, он может порекомендовать принимать первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Абакавир Тарбис, других принимаемых лекарств или проявлением самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в данном листке-вкладыше в разделе «Реакции гиперчувствительности».

Особо важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Абакавир Тарбис, во время комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Абакавир Тарбис содержит абакавир (действующее вещество, также входящее в состав Тризвир, Траймэк и Кивекса).

Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Такие реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших препараты, содержащие абакавир.

Кто может страдать от этих реакций?

Любой пациент, принимающий Абакавир Тарбис, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может угрожать жизни, если продолжать приём Абакавир Тарбис.

Вероятность развития такой реакции выше у пациентов с геном HLA-B*5701, но она может возникнуть и у лиц, не имеющих этот ген. Перед началом лечения Абакавир Тарбис вам должны были провести тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма Абакавир Тарбис.

Около 3–4 из 100 пациентов, принимавших абакавир в клинических исследованиях и не имевших ген HLA-B*5701, всё же развили реакцию гиперчувствительности.

Какие симптомы?

Наиболее частые симптомы:

•лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие часто наблюдаемые признаки:

•тошнота, рвота, диарея, боль в животе и чрезмерная усталость.

Другие возможные симптомы:

Б оль в суставах или мышцах, отёк шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление, покалывание или онемение в руках или ногах.

Когда возникают эти реакции?

Аллергические реакции могут появиться в любой момент при лечении Абакавир Тарбис, но чаще всего — в первые 6 недель терапии.

Если вы ухаживаете за ребёнком, получающим Абакавир Тарбис, важно понимать информацию об этой реакции гиперчувствительности. Если у ребёнка появляются описанные ниже симптомы, необходимо строго следовать указанным инструкциям.

Немедленно свяжитесь с врачом:

1если у пациента появилась кожная сыпь ИЛИ

2если у пациента есть симптомы, входящие как минимум в 2 из следующих групп:

• лихорадка
• затруднение дыхания, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость или общее недомогание, боль в мышцах.

Ваш врач может посоветовать прекратить приём Абакавир Тарбис.

Во время приёма Абакавир Тарбис всегда носите с собой Карточку информации для пациента.

Если вы прекратили приём Абакавир Тарбис

Если вы прекратили приём Абакавир Тарбис из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ВОЗОБНОВЛЯЙТЕ ПРИЁМ Абакавир Тарбис или любых других препаратов, содержащих абакавир (например, Тризвир, Траймэк или Кивекса). В противном случае в течение нескольких часов может развиться резкое падение артериального давления, угрожающее жизни, или даже смерть.

Если по какой-либо причине вы прервали приём Абакавир Тарбис — особенно из-за возможных побочных эффектов или другой болезни:

Проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом лечения.

Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что такая связь имела место, он сообщит вам, что вы никогда не должны возобновлять приём Абакавир Тарбис или любых других препаратов, содержащих абакавир (например, Тризвир, Траймэк или Кивекса). Важно строго следовать этому предупреждению.

Иногда реакции гиперчувствительности развивались у пациентов, возобновлявших приём абакавира после того, как у них ранее был только один симптом, указанный в Карточке информации, до прекращения приёма.

Очень редко у пациентов, ранее принимавших препараты с абакавиром без признаков гиперчувствительности, при повторном приёме развивалась реакция гиперчувствительности.

Если врач посоветует вам возобновить приём Абакавир Тарбис, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

Если у вас есть гиперчувствительность к Абакавир Тарбис, вы должны сдать все оставшиеся таблетки Абакавир Тарбис без использования, чтобы они были уничтожены безопасным способом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка Абакавир Тарбис включает Карточку информации, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карточку от упаковки и всегда носите с собой.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• реакция гиперчувствительности
• недомогание (тошнота)
• головная боль
• рвота
• диарея
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли побочные эффекты

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете побочные эффекты, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включающая Абакавир Тарбис, может привести к развитию других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

У пациентов с тяжёлым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ (СПИД), иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). При начале лечения может произойти обострение скрытых ранее инфекций, вызывающее признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями. Обычно симптомы включают лихорадку, а также один или несколько из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она может начать атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (быстрый или нерегулярный пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное движение или возбуждение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Абакавир Тарбис:

Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Риск этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметили любой из этих симптомов:

Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Абакавира Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир Тарбис

Действующее вещество: абакавир. Каждая таблетка содержит 300 мг абакавира.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят из картофельного крахмала, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния в ядре таблетки. Плёночное покрытие содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), тальк (E553b), оксид железа жёлтый (E172) и макрогол (E1521).

Внешний вид Абакавир Тарбис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, маркированные с одной стороны буквой «H», а на другой стороне — с обеих сторон от разделительной линии — буквами «A» и цифрами «26». Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель(и)

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель(и)

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта.

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Воорсхотен

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/