Abacavir Tarbis 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abacavir Tarbis 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Questo medicinale contiene abacavir (che è anche il principio attivo di medicinali come Kivexa, Triumeq e Trizivir). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (reazione allergica grave), che può mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Deve leggere attentamente le informazioni sulle "Reazioni di ipersensibilità" riportate nella sezione 4 del presente foglio illustrativo.

La confezione di Abacavir Tarbis include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale medico l'ipersensibilità all'abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abacavir Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir Tarbis
3. Come prendere Abacavir Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abacavir Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abacavir Tarbis e a cosa serve

Abacavir Tarbis è utilizzato nel trattamento dell'infezione causata dal VIH (virus dell'immunodeficienza umana).

Abacavir Tarbis contiene come principio attivo abacavir. Abacavir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTIs).

Abacavir Tarbis non guarisce completamente l'infezione da VIH; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Abacavir Tarbis nello stesso modo. Il suo medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abacavir Tarbis

Non prenda AbacavirTarbis

• se è allergico (ipersensibile) all'abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir — come Triumeq, Trizivir o Kivexa) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se pensa che una delle seguenti condizioni si applichi a lei.

Faccia particolare attenzione con AbacavirTarbis

Alcune persone che assumono Abacavir Tarbis per l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave
• se ha mai avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C
• se ha un peso corporeo eccessivo significativo (soprattutto se è donna)
• se ha una grave malattia renale.

Consulti il suo medico se soffre di una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, compresi esami del sangue, mentre assume questo medicinale. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità all'abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari

Non può essere escluso che l'abacavir aumenti il rischio di eventi cardiovascolari.

Informi il suo medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa e diabete. Non interrompa l'assunzione di Abacavir Tarbis a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre malattie, che possono essere gravi. Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione mentre assume Abacavir Tarbis.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Protegga altre persone

L'infezione da HIV si trasmette attraverso contatti sessuali con una persona infetta o tramite il passaggio di sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi). Mentre assume questo medicinale, potrebbe ancora trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Consulti il suo medico per sapere quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Assunzione di AbacavirTarbis con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli a base di piante e quelli acquistati senza prescrizione medica. Ricordi di informare il suo medico o farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Abacavir Tarbis.

Alcuni medicinali interagiscono con AbacavirTarbis

Tra questi:

• fenitoina, usata per trattare l'epilessia.

Informi il suo medico se sta assumendo fenitoina. Il suo medico potrebbe doverla monitorare mentre assume Abacavir Tarbis.

• metadone, usato come sostituto dell'eroina. L'abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la sua dose di metadone.

Informi il suo medico se sta assumendo metadone.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di AbacavirTarbis durante la gravidanza. Abacavir Tarbis e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza. Se ha assunto AbacavirTarbis durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore del rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne infette da HIV non devono allattare al seno i loro figli, perché l'infezione da HIV può passare al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Abacavir Tarbis può anche passare nel latte materno.

Se sta allattando, o ha dubbi sull'allattamento:

Consulti immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Abacavir Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abacavir Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta i compresse con un po' d'acqua. Abacavir Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Se non riesce a ingoiare i compresse interi, può dividerli e mescolarli con una piccola quantità di cibo o bevanda; assuma subito tutta la dose.

Mantenga un contatto regolare con il suo medico

Abacavir Tarbis aiuta a controllare la sua condizione. Dovrà assumerlo ogni giorno per evitare che la sua malattia peggiori. Potrebbe comunque continuare a sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il suo medico e non interrometta il trattamento con Abacavir Tarbis senza aver prima consultato il medico.

Quanto assumere

Adulti, adolescenti e bambini con peso di almeno 25 kg:

La dose abituale di Abacavir Tarbis è di 600 mg al giorno. Può essere assunta come un compressa da 300 mg due volte al giorno, oppure due compresse da 300 mg una volta al giorno.

Bambini di età pari o superiore a un anno con peso inferiore a 25 kg

La dose dipende dal peso corporeo del bambino. La dose raccomandata è:

• Bambini con peso compreso tra almeno 20 kg e meno di 25 kg: La dose abituale di Abacavir Tarbis è di 450 mg al giorno. Può essere somministrata 150 mg (mezza compressa) al mattino e 300 mg (una compressa intera) alla sera, oppure 450 mg (una compressa e mezza) una volta al giorno, secondo quanto indicato dal medico.

• Bambini con peso compreso tra almeno 14 kg e meno di 20 kg: La dose abituale di Abacavir Tarbis è di 300 mg al giorno. Può essere somministrata 150 mg (mezza compressa) due volte al giorno, oppure 300 mg (una compressa intera) una volta al giorno, secondo quanto indicato dal medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È disponibile una soluzione orale (20 mg di abacavir/ml) per il trattamento di bambini di età superiore a tre mesi e con peso inferiore a 14 kg, nonché per pazienti che necessitano di una riduzione della dose abituale o che non siano in grado di assumere le compresse.

Se assume più Abacavir Tarbis di quanto deve

Se accidentalmente assume più Abacavir Tarbis del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Abacavir Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante assumere Abacavir Tarbis regolarmente, poiché un'assunzione irregolare di Abacavir Tarbis può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto il trattamento con Abacavir Tarbis

Se per qualche motivo ha interrotto il trattamento con Abacavir Tarbis — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi riscontrati erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che vi possa essere stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più Abacavir Tarbis né alcun altro medicinale contenente abacavir (es. Triumeq, Trizivir o Kivexa). È importante seguire questo avvertimento.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Abacavir Tarbis, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove abbia facile accesso a un'assistenza medica, nel caso fosse necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci contro l'HIV stessi. Il suo medico monitorerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di Abacavir Tarbis o di altri farmaci che sta assumendo, oppure sia dovuto a una conseguenza della malattia provocata dall'HIV. Per questo motivo è molto importante che informi il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una reazione allergica grave), descritta in questo foglio illustrativo nella sezione intitolata “Reazioni di ipersensibilità”.

È molto importante che legga e comprenda le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per AbacavirTarbis, durante il trattamento combinato contro l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante che legga le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV”.

Reazioni di ipersensibilità

AbacavirTarbis contiene abacavir (principio attivo presente anche in Trizivir, Triumeq e Kivexa).

L'abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni di ipersensibilità si sono verificate più frequentemente in persone che assumevano farmaci contenenti abacavir.

Chi sviluppa queste reazioni?

Chiunque stia assumendo Abacavir Tarbis potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità all'abacavir, con conseguenze potenzialmente letali se si continua ad assumere Abacavir Tarbis.

La probabilità di sviluppare questa reazione è maggiore se si possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma la reazione può verificarsi anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con Abacavir Tarbis, le dovrebbe essere stato effettuato un test per rilevare questo gene. Se sa di possedere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere AbacavirTarbis.

Circa da 3 a 4 pazienti ogni 100, trattati con abacavir in uno studio clinico e privi del gene HLA-B*5701, hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

•febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri segni frequenti sono:

•nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale e stanchezza eccessiva.

Altri sintomi possono includere:

Dolore alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa e formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si verificano queste reazioni?

Le reazioni allergiche possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Abacavir Tarbis, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di trattamento.

Se sta assistendo un bambino in trattamento con AbacavirTarbis, è importante che comprenda le informazioni su questa reazione di ipersensibilità. Se il bambino manifesta i sintomi descritti di seguito, è fondamentale che segua le istruzioni indicate.

Contatti immediatamente il medico:

1se ha un'eruzione cutanea OPPURE

2se ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

• febbre
• difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• stanchezza eccessiva o dolori o malessere generale.

Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di AbacavirTarbis.

Durante l'assunzione di AbacavirTarbis porti sempre con sé la Scheda Informativa per il paziente.

Se ha interrotto l'assunzione di AbacavirTarbis

Se ha interrotto l'assunzione di Abacavir Tarbis a causa di una reazione di ipersensibilità, NON ASSUMA MAI PIÙ AbacavirTarbis né alcun altro medicinale contenente abacavir (es. Trizivir, Triumeq o Kivexa). In caso contrario, nel giro di poche ore potrebbe manifestare un calo della pressione arteriosa che potrebbe mettere in pericolo la vita o causare la morte.

Se per qualsiasi motivo ha interrotto il trattamento con Abacavir Tarbis — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più AbacavirTarbis né alcun altro medicinale contenente abacavir (es. Trizivir, Triumeq o Kivexa). È importante che segua questo avvertimento.

Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono verificate in persone che hanno ripreso l'assunzione di abacavir dopo aver manifestato un singolo sintomo incluso nella Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento.

Molto raramente, pazienti che in passato avevano assunto farmaci contenenti abacavir senza manifestare sintomi di ipersensibilità hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità riprendendone l'assunzione.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Abacavir Tarbis, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove può ricevere assistenza medica in caso di necessità.

Se è ipersensibile a AbacavirTarbis, deve restituire tutti i suoi compresse di AbacavirTarbis non utilizzate affinché vengano smaltite in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista.

La confezione di Abacavir Tarbis include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Stacchi la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• reazione di ipersensibilità
• malessere (nausea)
• mal di testa
• vomito
• diarrea
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• infiammazione del pancreas (pancreatite).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Se manifesta effetti indesiderati

Consulti il medico o il farmacista se manifesta effetti indesiderati, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, che includono Abacavir Tarbis, possono causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento contro l'HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni preesistenti, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria, che permette all'organismo di combattere tali infezioni. I sintomi includono di solito febbre, oltre a uno o più dei seguenti:

• mal di testa
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può attaccare anche i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento con farmaci contro l'infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari) o tremore
• iperattività (movimento eccessivo o agitazione)
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco.

Se manifesta sintomi di infezione mentre sta assumendo Abacavir Tarbis:

Informi immediatamente il medico. Non assuma alcun altro medicinale per l'infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV sviluppano una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. La probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore:

• se si è in trattamento combinato per un lungo periodo di tempo
• se si assumono farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se si beve alcol
• se il sistema immunitario è molto indebolito
• se si è in sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abacavir Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AbacavirTarbis

Il principio attivo è l'abacavir. Ogni compressa contiene 300 mg di abacavir.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico di patata, stearato di magnesio e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa. Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e macrogol (E1521).

Aspetto di AbacavirTarbis e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Abacavir Tarbis sono gialle, biconvesse, di forma capsulare, con incisione su un lato e marcate con la lettera “H” su un lato e con "A" e "26" ai lati dell'incisione sull'altro lato. Sono confezionate in blister contenenti 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile(i) della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile(i) della fabbricazione

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta.

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/