Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абакавір/ламівудин Тева 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Абакавір/ламівудин Тева містить абакавір. У деяких людей, які приймають абакавір, можуть виникнути реакції гіперчутливості (серйозна алергічна реакція), які можуть загрожувати життю, якщо продовжувати прийом лікарських засобів, що містять абакавір.

Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» у розділі 4 цієї інструкції.

Упаковка препарату Абакавір/ламівудин Тева містить Картку інформації, що нагадує вам та медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку та завжди мати її при собі.

Зміст інструкції

Що таке Абакавір/ламівудин Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Абакавір/ламівудин Тева
Як застосовувати Абакавір/ламівудин Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Абакавір/ламівудин Тева
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/ламівудин Тева і для чого його застосовують

Абакавір/ламівудин Тева 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.

Абакавір/ламівудин містить два діючих речовини, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотної транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІНТІ).

Абакавір/ламівудин не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування препаратом Абакавір/ламівудин. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абакавір/ламівудин Тева

Не приймайте Абакавір/ламівудин, якщо:

ви алергіки до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір), ламівудину або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що маєте такі стані. Не приймайте Абакавір/ламівудин.

Попередження та застереження

Деякі люди, які приймають Абакавір/ламівудин або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

якщо у вас середнє або тяжке захворювання печінки
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом Абакавір/ламівудин без поради лікаря, оскільки це може погіршитися)
якщо у вас значний надлишок ваги (особливо якщо ви жінка)
якщо у вас є проблеми з нирками.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Абакавір/ламівудин, якщо у вас є будь-які з цих станів. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

Уважно прочитайте інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Ризики серцево-судинних ускладнень

Не можна виключити зв’язок між лікуванням абакавіром і підвищеним ризиком серцево-судинних подій.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є серцево-судинні захворювання, ви палите або маєте захворювання, які можуть підвищити ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, високий кров’яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Абакавір/ламівудин.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ» в розділі 4 цієї інструкції.

Інші лікарські засоби та Абакавір/ламівудин Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що придбаються без рецепта.

Пам’ятайте, що слід повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому Абакавір/ламівудин.

Наступні лікарські засоби не повинні застосовуватися разом із Абакавір/ламівудин:

емтрицитабін — для лікування інфекції ВІЛ
інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
високі дози триметоприм/сульфаметоксазолу, антибіотика
кладрибін — для лікування лейкемії волосистих клітин.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви отримуєте лікування одним із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють із Абакавір/ламівудин

До них належать:

фенітоїн — для лікування епілепсії.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте фенітоїн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийому Абакавір/ламівудин.

метадон — використовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вас слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Може знадобитися корекція дози метадону.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте метадон.

ліки (зазвичай рідкі), що містять сорбітол та інші поліспирти (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймати регулярно.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Ріоцигват — для лікування підвищеного кров’яного тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Можливо, ваш лікар повинен знизити дозу ріоцигвату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати Абакавір/ламівудин Тева під час вагітності. Абакавір/ламівудин Тева та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали Абакавір/ламівудин Тева під час вагітності, ваш лікар повинен призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю за розвитком вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування не рекомендоване жінкам, які живуть із ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість складових Абакавір/ламівудин також може потрапляти в грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте сумніви щодо грудного вигодовування, обговоріть це зі своїм лікарем якнайшвидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абакавір/ламівудин може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо вашої здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

Абакавір/ламівудин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абакавір/ламівудин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Абакавіру/ламівудину для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла не менше 25 кг становить один компрес один раз на добу.

Компреси потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Абакавір/ламівудин можна приймати з їжею або натщесерце.

Підтримуйте регулярний зв'язок зі своїм лікарем

Абакавір/ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Можливе розвиток інших інфекцій та захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте зв'язок зі своїм лікарем і не припиняйте прийом Абакавіру/ламівудину, не поговоривши спочатку з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавіру/ламівудину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Абакавіру/ламівудину, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні для отримання додаткової інформації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/ламівудин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Важливо приймати Абакавір/ламівудин регулярно, оскільки нерегулярний прийом цього лікарського засобу може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили лікування Абакавіром/ламівудином

Якщо ви з якоїсь причини припинили прийом Абакавіру/ламівудину — особливо тому, що вважаєте, ніби у вас виникли побічні ефекти або інша хвороба:

Перед повторним початком лікування проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо ваш лікар вважає, що такий зв’язок міг існувати, він вкаже вам, що ніколи не слід повторно приймати Абакавір/ламівудин Тева 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір. Дотримання цієї попереджувальної інформації є важливим.

Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування Абакавіром/ламівудином, він може порадити вам приймати перші дози в місці, де ви матимете легкий доступ до медичної допомоги, якщо це стане необхідним.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Абакавіру/ламівудину або інших препаратів, які ви приймаєте, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цьому вкладиші в рамці під назвою «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для Абакавіру/ламівудину, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо прочитати інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Реакції гіперчутливості

Цей препарат містить абакавір. Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймали препарати, що містять абакавір.

Хто страждає від цих реакцій?

Будь-яка людина, яка приймає Абакавір/ламівудин Тева 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати цей препарат.

Ви маєте більшу ймовірність розвинути цю реакцію, якщо у вас є ген під назвою HLA-B*5701 (але така реакція може виникнути навіть за відсутності цього гену). Перш ніж починати лікування Абакавіром/ламівудином, вам мають провести тест на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього препарату.

Приблизно 3–4 з кожних 100 пацієнтів, які приймали абакавір у клінічному дослідженні та не мали гену HLA-B*5701, розвинули реакцію гіперчутливості.

Які симптоми?

Найпоширеніші симптоми:

лихоманка (підвищена температура) та шкірна висипка.

Інші часто спостережувані ознаки:

нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, біль у животі (шлунку) та надмірна втому.

Інші симптоми можуть включати:

Біль у суглобах або м’язах, набряк шиї, утруднення дихання, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки у роті, низький артеріальний тиск та поколювання або оніміння рук або ніг.

Коли виникають ці реакції?

Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який час під час лікування Абакавіром/ламівудином, але найімовірніше — протягом перших 6 тижнів лікування.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем:

1якщо у вас висипка ОБО

2якщо у вас симптоми, що входять щонайменше до 2 таких груп:

лихоманка
утруднення дихання, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
надмірна втому або болі чи загальне нездужання.

Ваш лікар може порадити припинити прийом Абакавіру/ламівудину.

Якщо ви припинили прийом Абакавіру/ламівудину

Якщо ви припинили прийом цього препарату через реакцію гіперчутливості, НІКОЛИ НЕ ПОВЕРТАЙТЕСЬ до прийому Абакавіру/ламівудину або будь-якого іншого препарату, що містить абакавір. Якщо ви це зробите, вже через кілька годин може виникнути різке зниження артеріального тиску, що може загрожувати життю або призвести до смерті.

Якщо з якоїсь причини ви перервали лікування Абакавіром/ламівудином — особливо тому, що вважаєте, що у вас побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед тим, як знову починати лікування. Ваш лікар перевірить, чи пов’язані ваші симптоми з реакцією гіперчутливості. Якщо ваш лікар вважає, що така зв’язок існує, він порадить вам ніколи більше не приймати Абакавір/ламівудин або будь-який інший препарат, що містить абакавір. Важливо дотримуватися цього попередження.

Іноді реакції гіперчутливості розвивалися у людей, які знову починали приймати абакавір після того, як мали лише один симптом, зазначений на Інформаційній картці, перш ніж припинили його прийом.

Дуже рідко реакції виникали у людей, які відновлювали лікування абакавіром, але не мали жодного симптому гіперчутливості до припинення прийому.

Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування Абакавіром/ламівудином, він може порадити приймати перші дози в місці, де ви зможете швидко отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

Якщо ви маєте гіперчутливість до Абакавіру/ламівудину, ви повинні повернути всі неприйняті таблетки цього препарату, щоб їх безпечно утилізували. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Упаковка Абакавіру/ламівудину Тева містить Інформаційну картку, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відірвіть картку від упаковки та завжди носіть її з собою.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 із кожних 10 людей:

реакція гіперчутливості
головний біль
блювота
нудота
діарея
біль у животі
втрата апетиту
втому, відчуття виснаження
лихоманка (підвищена температура)
загальне нездужання
труднощі заснути (інсомнія)
болі в м’язах та незручні відчуття
біль у суглобах
кашель
подразнення або надмірне виділення з носа
шкірна висипка
випадіння волосся.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть впливати до 1 із кожних 100 людей і можуть відображатися у результатах аналізів крові:

знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей:

набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання та/або ковтання, пухирці (ангіоедема)
порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки або жирова дистрофія печінки, запалення (гепатит)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
розпад м’язової тканини.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей:

оніміння, відчуття поколювання на шкірі (відчуття вколів)
відчуття слабкості в кінцівках
висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

порушення функції червоного кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цьому вкладиші.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані лікування, такі як Абакавір/ламівудин Тева 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть призводити до розвитку інших розладів під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Загострення старих інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають послаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Такі інфекції могли бути «латентними» і не виявлятися послабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, починає боротися з цими інфекціями, що може призвести до симптомів інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з таких:

головний біль
біль у животі
утруднення дихання.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’являтися через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
гіперактивність (надмірна непокояність і рухливість)
слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції та запалення або будь-які з наведених вище симптоми:

Негайно повідомте свого лікаря. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради свого лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, відоме як остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зменшення припливу крові до кістки. Імовірніше захворіти:

якщо ви довго приймали комбіноване лікування
якщо ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїди
якщо ви вживаєте алкоголі
якщо ваша імунна система дуже послаблена
якщо у вас надлишкова вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

скованість у суглобах
біль і незручні відчуття (особливо в стегнах, колінах або плечах)
труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абакавіру/ламівудину Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавір/ламівудин Тева

Діючі речовини — абакавір і ламівудин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг абакавіру і 300 мг ламівудину.

Інші компоненти:
- Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), натрію гліколят крохмалю (тип А) картоплі, магнію стеарат
- Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171), полісорбат 80, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд Абакавір/ламівудин Тева та вміст упаковки

Абакавір/ламівудин Тева 600 / 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це вкриті плівковою оболонкою таблетки помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням на одній стороні «600» і «300» на іншій, розміром приблизно 20,5 мм x 9 мм.

Абакавір/ламівудин Тева доступний у упаковках по 10, 30 і 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках або упаковках по 10x1, 30x1 і 90x1 у однодозових блистерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватія

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm

89079 Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/