Абакавир/ламивудин Тева 600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абакавир/ламивудин Тева 600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Абакавир/ламивудин Тева содержит абакавир. У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать приём препаратов, содержащих абакавир.

Необходимо внимательно ознакомиться с информацией о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 настоящей инструкции.

В упаковке препарата Абакавир/ламивудин Тева включена Карточка с информацией, напоминающая вам и медицинскому персоналу о возможной гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны извлечь эту карточку и всегда носить с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Абакавир/ламивудин Тева и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Абакавир/ламивудин Тева
3. Как принимать Абакавир/ламивудин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир/ламивудин Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/ламивудин Тева и для чего он применяется

Абакавир/ламивудин Тева применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и у детей с массой тела не менее 25 кг.

Абакавир/ламивудин содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба вещества относятся к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы — аналогами нуклеозидов (ИНТН).

Абакавир/ламивудин не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Реакция на лечение Абакавиром/ламивудином у разных пациентов может различаться. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Тева

Не принимайте Абакавир/Ламивудин

• если у вас аллергия на абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир), ламивудин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы считаете, что у вас есть какие-либо из перечисленных состояний. Не принимайте Абакавир/Ламивудин.

Предупреждения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, принимающих Абакавир/Ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, повышен риск развития серьезных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск повышен:

• при наличии умеренной или тяжелой печеночной недостаточности;
• если у вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у вас гепатит В, не прекращайте прием Абакавир/Ламивудин без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние);
• при значительном избыточном весе (особенно у женщин);
• при наличии проблем с почками.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Абакавир/Ламивудин, если у вас есть одно из этих состояний. Во время приема этого препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности на абакавир

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Сердечно-сосудистые риски

Нельзя исключить связь между лечением абакавиром и повышенным риском сердечно-сосудистых событий.

Сообщите врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте прием этого препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие препараты от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие расстройства, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема Абакавир/Ламивудин.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии против ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Другие лекарственные препараты и Абакавир/Ламивудин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, приобретенные без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начали принимать новый препарат во время лечения Абакавир/Ламивудин.

Следующие лекарственные препараты не следует применять одновременно с Абакавир/Ламивудин:

• эмтрицитабин — для лечения ВИЧ-инфекции;

• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В;

• высокие дозы триметоприм/сульфаметоксазола — антибиотик;

• кладрибин — используется для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Сообщите врачу, если вы проходите лечение каким-либо из этих препаратов.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Абакавир/Ламивудин

К ним относятся:

• фенитоин — для лечения эпилепсии.

Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать наблюдения за вами во время приема Абакавир/Ламивудин.

• метадон, используемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас необходимо наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется коррекция дозы метадона.

Сообщите врачу, если вы принимаете метадон.

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактит или мальтит), если они принимаются регулярно.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

• риоцигуат — для лечения повышенного артериального давления в легочных артериях (артериях, по которым кровь от сердца поступает в легкие). Возможно, врачу придется снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Применение Абакавир/Ламивудин Тева во время беременности не рекомендуется. Абакавир/Ламивудин Тева и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали Абакавир/Ламивудин Тева во время беременности, ваш врач должен регулярно назначать анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИНТИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов Абакавир/Ламивудин также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или сомневаетесь в возможности грудного вскармливания, вы должны обсудить это с врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Абакавир/Ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом о вашей способности к вождению или управлению механизмами во время приема этого препарата.

Абакавир/Ламивудин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Абакавир/ламивудин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Абакавира/ламивудина для взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг составляет один таблетка один раз в день.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Абакавир/ламивудин можно принимать независимо от приёма пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с врачом

Абакавир/ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. У вас может продолжать развиваться другая инфекция и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Абакавира/ламивудина без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Абакавира/ламивудина, чем следует

Если вы случайно приняли больше Абакавира/ламивудина, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту, либо свяжитесь со службой неотложной медицинской помощи ближайшего госпиталя для получения дополнительной информации.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Абакавир/ламивудин

Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно регулярно принимать Абакавир/ламивудин, поскольку нерегулярный приём этого лекарственного средства может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Абакавиром/ламивудином

Если по какой-либо причине вы прекратили приём Абакавира/ламивудина — особенно если вы считаете, что у вас появились побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение. Врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что такая связь имела место, он сообщит вам, что вы никогда не должны повторно принимать Абакавир/ламивудин или любое другое лекарственное средство, содержащее абакавир. Очень важно строго следовать этому предупреждению.

Если врач посоветует вам возобновить приём Абакавира/ламивудина, он может порекомендовать вам принимать первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это потребуется.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — также с некоторыми препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Абакавир/ламивудин или других принимаемых вами лекарств, либо вызван самой болезнью, вызванной ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем самочувствии.

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в данном листке-вкладыше в рамке под названием «Реакции гиперчувствительности».

Особо важно внимательно прочитать и понять информацию об этой тяжёлой реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Абакавир/ламивудин, при комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Данный препарат содержит абакавир. Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Такие реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших препараты, содержащие абакавир.

Кто подвержен этим реакциям?

Любой пациент, принимающий Абакавир/ламивудин, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может угрожать жизни, если продолжать приём препарата.

Риск развития такой реакции выше у пациентов с геном HLA-B*5701, но она может возникнуть и у пациентов без этого гена. Перед началом лечения Абакавир/ламивудин вам должны были провести тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

В клинических исследованиях у 3–4 из 100 пациентов, принимавших абакавир и не имевших гена HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.

Какие симптомы?

Наиболее частые симптомы:

лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие часто встречающиеся признаки:

тошнота (недомогание), рвота, диарея, боль в животе и сильная усталость.

Другие возможные симптомы:

Боль в суставах или мышцах, отёк шеи, затруднённое дыхание, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкое артериальное давление, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в любое время во время лечения Абакавир/ламивудин, но чаще всего — в первые 6 недель терапии.

Немедленно обратитесь к врачу:

1 если у вас появилась кожная сыпь ИЛИ

2 если у вас есть симптомы, относящиеся к как минимум двум из следующих групп:

• лихорадка
• затруднённое дыхание, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• сильная усталость или общее недомогание.

Ваш врач может посоветовать прекратить приём Абакавир/ламивудин.

Если вы прекратили приём Абакавир/ламивудин

Если вы прекратили приём этого препарата из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ВОЗОБНОВЛЯЙТЕ приём Абакавир/ламивудин или любых других препаратов, содержащих абакавир. При повторном приёме в течение нескольких часов может развиться резкое падение артериального давления, угрожающее жизни, или даже смерть.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение Абакавир/ламивудин — особенно из-за подозрения на побочные эффекты или другой болезни:

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением терапии. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач считает, что связь имела место, он сообщит вам, что вы никогда не должны снова принимать Абакавир/ламивудин или любые другие препараты, содержащие абакавир. Следование этому предупреждению крайне важно.

Иногда реакции гиперчувствительности развивались у пациентов, возобновивших приём абакавира, у которых до прекращения приёма был лишь один из симптомов, указанных в Карте информации.

Очень редко реакции возникали у пациентов, возобновивших приём абакавира, не имевших никаких симптомов гиперчувствительности до прекращения терапии.

Если врач посоветует вам возобновить приём Абакавир/ламивудин, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

Если у вас есть гиперчувствительность к Абакавир/ламивудин, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки этого препарата, чтобы они были уничтожены безопасным способом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка препарата Абакавир/ламивудин Тева включает Карточку информации, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карточку от упаковки и всегда носите её с собой.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 10 пациентов:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• бессонница (инсомния)
• мышечные боли и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• кожная сыпь
• выпадение волос.

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 100 пациентов и могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия) или снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 1 000 пациентов:

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание и/или глотание, волдыри (ангионевротический отёк)
• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая дистрофия печени, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрушение мышечной ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилаза.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

• онемение, ощущение покалывания на коже (ощущение «мурашек»)
• ощущение слабости в конечностях
• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкий побочный эффект, который может проявляться в анализах крови:

• нарушение функции костного мозга с остановкой выработки новых эритроцитов (апластическая анемия).

Если у вас возникают побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, такая как Абакавир/ламивудин Тева, может привести к развитию других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

У пациентов с тяжёлым поражением ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть «скрытыми» и не обнаруживаться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и начинает бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также один или несколько из следующих признаков:

• головная боль
• боль в животе
• затруднённое дыхание.

В редких случаях, по мере укрепления иммунной системы, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность)
• слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу.

Если вы заметили симптомы инфекции и воспаления или любой из перечисленных выше симптомов:

Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие другие препараты от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движения.

Если вы заметили любой из этих симптомов:

Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Абакавир/ламивудин Тева

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты и упаковки от них не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир/ламивудин Тева

• Действующие вещества: абакавир и ламивудин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.

• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), натрия крахмал гликолят (тип А) из картофеля, стеарат магния
  • Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Внешний вид Абакавир/ламивудин Тева и содержимое упаковки

Абакавир/ламивудин Тева 600/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это оранжевые, продолговатые, биконвексные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «600» на одной стороне и «300» на другой, приблизительными размерами ~20,5 мм × 9 мм.

Абакавир/ламивудин Тева выпускается в упаковках по 10, 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах или упаковках по 10×1, 30×1 и 90×1 в однодозовых блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm

89079 Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/