Abacavir/lamivudina Teva 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Abacavir/Lamivudina Teva 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Abacavir / Lamivudina Teva contiene abacavir. Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Deve leggere attentamente le informazioni sulle "Reazioni di ipersensibilità" riportate nella sezione 4 del presente foglio illustrativo.

La confezione di Abacavir / Lamivudina Teva include una Scheda Informativa che ricorda a lei e al personale medico la possibile ipersensibilità all'abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina Teva
3. Come prendere Abacavir/Lamivudina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abacavir/Lamivudina Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Teva e a cosa serve

Abacavir/Lamivudina Teva è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso di almeno 25 kg.

Abacavir/Lamivudina contiene due principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (NRTI).

Abacavir/Lamivudina non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Abacavir/Lamivudina nello stesso modo. Il suo medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Teva

Non prenda Abacavir/Lamivudina

• se è allergico all'abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir), alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni. Non prenda Abacavir/Lamivudina.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che assumono Abacavir/Lamivudina o altri trattamenti combinati contro l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave
• se ha mai avuto una malattia epatica, comprese epatite B o C (se ha l'epatite B non smetta di prendere Abacavir/Lamivudina senza il parere del medico, poiché potrebbe peggiorare)
• se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se donna)
• se ha un problema renale.

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, compresi esami del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità all'abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischi cardiovascolari

Non può essere esclusa un'associazione tra il trattamento con abacavir e un aumento del rischio di eventi cardiovascolari.

Informi il suo medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione o diabete. Non smetta di prendere questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante il trattamento con Abacavir/Lamivudina.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Abacavir/Lamivudina Teva

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di piante e quelli acquistati senza prescrizione.

Ricordi di informare il suo medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Abacavir/Lamivudina.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme ad Abacavir/Lamivudina:

• emtricitabina, per trattare l'infezione da HIV

• altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV o l'epatite B

• alte dosi di trimetoprim/sulfametoxazolo, un antibiotico

• cladribina, utilizzata per trattare la leucemia a cellule pelose.

Informi il suo medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir/Lamivudina

Tra questi rientrano:

• fenitoina, per trattare l'epilessia.

Informi il suo medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l'assunzione di Abacavir/Lamivudina.

• metadone, usato come sostituto dell'eroina. L'abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi di astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone.

Informi il suo medico se sta assumendo metadone.

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

• Riociguat, per trattare l'ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano sangue dal cuore ai polmoni. È possibile che il medico debba ridurre la sua dose di riociguat, poiché l'abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di Abacavir/Lamivudina Teva durante la gravidanza. Abacavir/Lamivudina Teva e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza.

Se ha assunto Abacavir/Lamivudina Teva durante la gravidanza, il medico dovrebbe richiedere esami del sangue regolari e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della nucleotidica trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di sviluppare effetti indesiderati.

Allattamento

L'allattamento non è raccomandato per le donne che vivono con l'HIV, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Abacavir/Lamivudina può anche passare nel latte materno.

Se sta allattando al seno o ha dubbi sull'allattamento, deve discuterne con il suo medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Abacavir/Lamivudina può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Consulti il suo medico riguardo alla sua capacità di guidare o manovrare macchinari durante l'assunzione di questo medicinale.

Abacavir/Lamivudina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abacavir/Lamivudina Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Abacavir/Lamivudina per adulti, adolescenti e bambini con un peso di almeno 25 kg o superiore è di un compresso una volta al giorno.

Inghiotta i compressi interi, con un po' d'acqua. Abacavir/Lamivudina può essere assunto con o senza cibo.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Abacavir/Lamivudina aiuta a controllare la sua condizione. È necessario assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbero comunque svilupparsi altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Continui a mantenere i contatti con il medico e non interrompa l'assunzione di Abacavir/Lamivudina senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Abacavir/Lamivudina superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Abacavir/Lamivudina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Abacavir/Lamivudina

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante assumere Abacavir/Lamivudina regolarmente, poiché un'assunzione irregolare di questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto il trattamento con Abacavir/Lamivudina

Se per qualsiasi motivo ha interrotto l'assunzione di Abacavir/Lamivudina — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che tale correlazione sia possibile, le indicherà di non assumere mai più Abacavir/Lamivudina o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. È fondamentale seguire questo avvertimento.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Abacavir/Lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove può ricevere assistenza medica in caso fosse necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte attribuito al miglioramento dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento contro l’HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di Abacavir/Lamivudina o di altri farmaci assunti contemporaneamente, oppure sia dovuto alla malattia stessa causata dall’HIV. Per questo motivo, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio illustrativo nella sezione denominata “Reazioni di ipersensibilità”.

È molto importante leggere e comprendere le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Abacavir/Lamivudina, possono manifestarsi altri disturbi durante il trattamento combinato contro l’HIV.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV”.

Reazioni di ipersensibilità

Questo medicinale contiene abacavir. L’abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Tali reazioni si sono verificate più frequentemente in persone che assumevano farmaci contenenti abacavir.

Chi sviluppa queste reazioni?

Chiunque stia assumendo Abacavir/Lamivudina potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità all’abacavir, che potrebbe mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere il medicinale.

La probabilità di sviluppare questa reazione è maggiore in presenza di un gene chiamato HLA-B*5701 (ma la reazione può comunque verificarsi anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con Abacavir/Lamivudina, dovrebbe essere eseguito il test per rilevare questo gene. Se sa di possedere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

In uno studio clinico, circa da 3 a 4 pazienti ogni 100 trattati con abacavir e privi del gene HLA-B*5701 hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri segni frequenti sono:

nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale e stanchezza eccessiva.

Altri sintomi possono includere:

Dolore alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratoria, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa e formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si verificano queste reazioni?

Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Abacavir/Lamivudina, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di terapia.

Contatti immediatamente il medico:

1 se ha un’eruzione cutanea OPPURE

2 se ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

• febbre
• difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• stanchezza eccessiva o dolori e malessere generali.

Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Abacavir/Lamivudina.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir/Lamivudina

Se ha interrotto l’assunzione di questo medicinale a causa di una reazione di ipersensibilità, NON ASSUMA MAI PIÙ Abacavir/Lamivudina né alcun altro medicinale contenente abacavir. In caso contrario, entro poche ore potrebbe verificarsi un calo della pressione arteriosa che potrebbe mettere in pericolo la vita o causare la morte.

Se per qualsiasi motivo ha interrotto il trattamento con Abacavir/Lamivudina — in particolare perché ritiene di avere effetti indesiderati o a causa di un’altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione**, le indicherà di non assumere mai più Abacavir/Lamivudina né alcun altro medicinale contenente abacavir**. È importante seguire questo avvertimento.

Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che hanno ripreso l’assunzione di abacavir dopo aver manifestato un solo sintomo incluso nella Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento.

Molto raramente, tali reazioni si sono verificate in persone che hanno ripreso il trattamento con abacavir senza aver manifestato alcun sintomo di ipersensibilità prima dell’interruzione.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Abacavir/Lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove sia possibile ricevere assistenza medica in caso di necessità.

Se è ipersensibile ad Abacavir/Lamivudina, deve restituire tutti i compresse non utilizzate di questo medicinale per lo smaltimento sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista.

La confezione di Abacavir/Lamivudina Teva include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Stacchi la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone:

• reazione di ipersensibilità
• mal di testa
• vomito
• malessere (nausea)
• diarrea
• dolore addominale
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione di malessere generale
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• tosse
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone e possono essere rilevati tramite esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento dei livelli di enzimi epatici
• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o deglutizione, vesciche (angioedema)
• alterazioni epatiche, come ittero, aumento delle dimensioni del fegato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare.

Gli effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 su 10.000 persone:

• intorpidimento, sensazione di formicolio della pelle (pizzicore)
• sensazione di debolezza agli arti
• eruzione cutanea che può formare vesciche con aspetto simile a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV

I trattamenti combinati, come Abacavir/Lamivudina Teva, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Esacerbazione di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere state “latenti” e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e inizia a combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi includono generalmente febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

• mal di testa
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In casi rari, poiché il sistema immunitario si rafforza, può attaccare anche tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento con farmaci contro l’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivo)
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o uno dei sintomi sopra elencati:

Informi immediatamente il medico. Non assuma alcun altro medicinale per l’infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l’HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell’apporto di sangue all’osso. La probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore in caso di:

• trattamento combinato protratto per un lungo periodo
• assunzione contemporanea di farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• consumo di alcol
• sistema immunitario fortemente compromesso
• sovrappeso.

I segni di osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolore e fastidio (in particolare a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà nei movimenti.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abacavir/Lamivudina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abacavir/Lamivudina Teva

• I principi attivi sono abacavir e lamivudina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E-463), amido glicolato sodico (tipo A) di patata, stearato di magnesio
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto di Abacavir/Lamivudina Teva e contenuto della confezione

Abacavir/Lamivudina Teva 600 / 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore arancione, oblunghe e biconvesse, incise su un lato con 600 e sull'altro con 300, con dimensione approssimativa di ~20,5 mm x 9 mm.

Abacavir/Lamivudina Teva è disponibile in confezioni da 10, 30 e 90 compresse rivestite con film in blister o confezioni da 10x1, 30x1 e 90x1 in blister monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª pianta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Croazia

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm

89079 Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/