Абакавір/ламівудин Тарбіс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абакавір/ламівудин Тарбіс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Абакавір/ламівудин Тарбіс містить абакавір (що є також діючою речовиною таких лікарських засобів, як абакавір, долутегравір/абакавір/ламівудин або абакавір/ламівудин/зідовудин). У деяких людей, які приймають абакавір, можуть розвинутися реакції гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), які можуть загрожувати життю, якщо продовжувати приймати лікарські засоби, що містять абакавір.

Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» у розділі 4 цієї інструкції.

Упаковка Абакавір/ламівудин Тарбіс містить Інформаційну картку, яка має нагадувати вам та медичному персоналу про можливу гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку та завжди мати її при собі.

Зміст інструкції

1. Що таке Абакавір/ламівудин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Абакавір/ламівудин Тарбіс
3. Як застосовувати Абакавір/ламівудин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абакавір/ламівудин Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/ламівудин Тарбіс і для чого його застосовують

Абакавір/ламівудин застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.

Абакавір/ламівудин містить два активні компоненти, що використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних засобів, які називаються інгібіторами реверс-транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІНТІ).

Абакавір/ламівудин не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також підвищує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування абакавіром/ламівудином. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абакавір/ламівудин Тарбіс

Не приймайте Абакавір/ламівудин Тарбіс

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір, наприклад, абакавір, долутегравір/абакавір/ламівудин або абакавір/ламівудин/зідовудин), ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що на Вас впливає одна з цих обставин.

Будьте особливо обережні при застосуванні Абакавір/ламівудин Тарбіс

Деякі люди, які приймають абакавір/ламівудин або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищується:

• якщо у Вас середнє або важке захворювання печінки
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас гепатит В, не припиняйте прийом абакавіру/ламівудину без поради лікаря, оскільки це може погіршитися)
• якщо Ви маєте значний надлишок ваги (особливо якщо Ви жінка)
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому абакавіру/ламівудину, якщо у Вас є одна з цих обставин. Можливо, Вам знадобляться додаткові дослідження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

Уважно прочитайте інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цієї інструкції.

Ризик серцево-судинних подій Неможливо виключити зв’язок між лікуванням абакавіром та підвищеним ризиком серцево-судинних подій.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є серцево-судинні захворювання, Ви палите або маєте захворювання, які можуть підвищити ризик серцево-судинних захворювань, такі як підвищений кров’яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом абакавіру/ламівудину, якщо цього не радить лікар.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому абакавіру/ламівудину.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ» у розділі 4 цієї інструкції.

Інші лікарські засоби та Абакавір/ламівудин Тарбіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що придбаються без рецепта.

Пам’ятайте, що слід повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування абакавіру/ламівудину.

Наступні лікарські засоби не можна застосовувати разом із Абакавір/ламівудин Тарбіс:

• емтрицитабін — для лікування інфекції ВІЛ
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• високі дози триметоприму та сульфаметоксазолу — антибіотик
• кладрибін — для лікування лейкемії з волосистими клітинами.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють із Абакавір/ламівудин Тарбіс

До них належать:

• фенітоїн — для лікування епілепсії.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати спостереження за Вами під час прийому абакавіру/ламівудину.

• метадон — використовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Вас слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться корекція дози метадону.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте метадон.

• ліки (зазвичай рідкі), що містять сорбітол та інші поліалкоголі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтитол), якщо їх приймають регулярно.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

• ріоцигуат — для лікування підвищеного кров’яного тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Можливо, лікар зменшить дозу ріоцигуату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигуату в крові.

Вагітність

Застосування Абакавір/ламівудин Тарбіс під час вагітності не рекомендовано. Абакавір/ламівудин та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо Ви приймали абакавір/ламівудин під час вагітності, лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку Вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування не рекомендовано жінкам із ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів абакавіру/ламівудину також може потрапляти до грудного молока.

Якщо Ви годуєте грудьми або маєте сумніви щодо грудного вигодовування: негайно зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абакавір/ламівудин може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо Вашої здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому абакавіру/ламівудину.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Абакавір/ламівудин Тарбіс

Абакавір/ламівудин містить барвник під назвою оранжевий жовтий (Е110), який може спричиняти алергічні реакції у деяких людей.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Абакавір/ламівудин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза абакавіру/ламівудину для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг становить один компрес один раз на добу.

Компреси ковтайте цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Підтримуйте регулярний зв’язок зі своїм лікарем

Абакавір/ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Можуть продовжуватися розвиток інших інфекцій та захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте контакт зі своїм лікарем і не припиняйте прийом абакавіру/ламівудину без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавіру/ламівудину Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше абакавіру/ламівудину, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, щоб отримати додаткову інформацію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/ламівудин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Важливо приймати абакавір/ламівудин регулярно, оскільки нерегулярний прийом абакавіру/ламівудину може збільшити ризик виникнення реакції гіперчутливості.

Якщо ви перервали лікування Абакавіром/ламівудином Тарбіс

Якщо ви з якоїсь причини припинили прийом абакавіру/ламівудину — особливо тому, що вважаєте, ніби у вас виникли побічні ефекти або інша хвороба:

Перед повторним початком лікування проконсультуйтесь зі своїм лікарем. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо ваш лікар вважатиме, що між ними може бути зв’язок, він порадить вам ніколи більше не приймати абакавір/ламівудин або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, абакавір, долутегравір/абакавір/ламівудин або абакавір/ламівудин/зідовудин). Важливо дотримуватися цього попередження.

Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування абакавіром/ламівудином, він може порадити вам приймати перші дози в місці, де ви зможете швидко отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з поліпшенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічною дією абакавіру/ламівудину або інших ліків, які ви приймаєте, чи пов’язаний він із самим захворюванням, спричиненим ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цій інструкції в рамці під назвою «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для Абакавір/ламівудин Тарбіс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо прочитати інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 із кожних 10 людей:

• реакція гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• нездужання (нудота)
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• втому, відчуття виснаження
• лихоманку (підвищену температуру)
• загальне погане самопочуття
• труднощі заснути (бессонниця)
• болі в м’язах та неприємні відчуття
• біль у суглобах
• кашель
• подразнення носа або надмірне виділення слизу з носа
• висипання на шкірі
• випадання волосся.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть впливати до 1 із кожних 100 людей і можуть виявлятися при аналізах крові:

• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей:

• ураження печінки, такі як жовтяниця, збільшення розмірів печінки або жирова дистрофія печінки, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розпад м’язової тканини.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей:

• відчуття оніміння, поколювання у шкірі (відчуття «уколів»)
• відчуття слабкості в кінцівках
• висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці, що нагадують маленькі мішені (темний центр, оточений блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ

Комбіновані терапії, такі як абакавір/ламівудин, можуть призводити до розвитку інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Погіршення старих інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають послаблену імунну систему і більш схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичних інфекцій). Такі інфекції могли бути «латентними» і не виявлятися послабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, починає боротися з цими інфекціями, що може призводити до симптомів інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні захворювання). Симптоми аутоімунних захворювань можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
• гіперактивність (надмірна непокояність і рухливість)
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або запалення, або якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів:

Негайно повідомте своєму лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можливі проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану терапію проти ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зменшення припливу крові до кістки. Це захворювання більш імовірне у таких випадках:

• якщо пацієнт приймав комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо пацієнт також приймає протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• при вживанні алкоголю
• при сильному ослабленні імунної системи
• при надмірній вазі.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і неприємні відчуття (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Також можна повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакавіру/ламівудину Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для блістерів із ПВХ / ПВДХ-алюмінію: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавір/ламівудин Тарбіс

Діючими речовинами є абакавір і ламівудин.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (Е468), кремнезем колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка таблетки: Opadry Помаранчевий, що містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), алюмінієвий лак жовто-помаранчевого барвника FCF (Е110) та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд Абакавір/ламівудин Тарбіс та вміст упаковки

Абакавір/ламівудин Тарбіс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклої форми, модифікованої капсулярної форми, помаранчевого кольору (приблизно 20,6 x 8,6 мм), з написом «H» на одному боці та «A1» — на іншому.

Абакавір/ламівудин Тарбіс доступний у блистерних упаковках з OPA-алюміній-ПВХ/алюміній або ПВХ-ПВДК/алюміній, що містять 30, 60, 90 або 120 таблеток, або 30x1, 60x1, 90x1 та 120x1 таблеток у блистерах із однодозовим поділом.

Абакавір/ламівудин Тарбіс також доступний у білому пластиковому флаконі (HDPE) із білою дитячою пробкою, що не пропускає дітей, який містить 30 або 90 (3 флакони по 30) таблеток. Кожен флакон містить сіликагельний осушувач, який слід залишити у флаконі для захисту таблеток, і його не можна проковтувати.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вооршотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Abacavir/Lamivudin Amarox 600 mg/300 mg Filmtabletten

Нідерланди: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Абакавір/ламівудин Тарбіс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/ 300 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/