Abakawir/lamiwudyna Tarbis 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wstęp
- 1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Tarbis i w jakim celu jest stosowany
- 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abacavir/Lamivudina Tarbis
- 3. Jak stosować Abacavir/Lamivudinę Tarbis
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Abacavir/Lamivudina Tarbis
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla użytkownika
Abacavir/Lamivudina Tarbis 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe
Abacavir/Lamivudina Tarbis zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina lub abacavir/lamivudina/zidowudina). Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwościową (ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Należy dokładnie przeczytać informacje dotyczące „Reakcji nadwrażliwościowych” w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Opakowanie leku Abacavir/Lamivudina Tarbis zawiera Kartę Informacyjną, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.
Zawartość ulotki
- Co to jest lek Abacavir/Lamivudina Tarbis i kiedy jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abacavir/Lamivudina Tarbis
- Jak stosować lek Abacavir/Lamivudina Tarbis
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudina Tarbis
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Tarbis i w jakim celu jest stosowany
Abacavir/lamivudina jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, nastolatków oraz u dzieci o wadze co najmniej 25 kg.
Abacavir/lamivudina zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Oba należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (NRTI).
Abacavir/lamivudina nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich ludzi leczenie abakawir/lamiwudyną działa w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abacavir/Lamivudina Tarbis
Nie przyjmuj Abacavir/Lamivudina Tarbis
- jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na abakawir (lub na inne leki zawierające abakawir, np. abakawir, dolutegravir/abakawir/lamiwidyna lub abakawir/lamiwidyna/zydowidyna), lamiwidynę lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Uważnie przeczytaj całą informację o reakcjach nadwrażliwościowe w sekcji 4 niniejszego ulotki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z poniższych warunków dotyczy Ciebie.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Abacavir/Lamivudina Tarbis
Niektórzy pacjenci przyjmujący abakawir/lamiwidynę lub inne leki przeciwwirusowe HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Musisz wiedzieć, że większe ryzyko występuje:
- jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
- jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania abakawiru/lamidyny bez porady lekarza, ponieważ stan może się nasilić)
- jeśli masz dużą nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
- jeśli masz problem z nerkami.
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania abakawiru/lamidyny, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych warunków. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji zawiera sekcja 4.
Reakcje nadwrażliwościowe na abakawir
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwościowej (ciężkiej reakcji alergicznej).
Uważnie przeczytaj informacje o reakcjach nadwrażliwościowych w sekcji 4 niniejszego ulotki.
Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych Nie można wykluczyć związku między leczeniem abakawirem a zwiększonym ryzykiem zdarzeń kardiowaskularnych.
Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę układu krążenia, palisz papierosy lub chorujesz na choroby, które mogą zwiększyć ryzyko chorób serca i naczyń, takie jak nadciśnienie tętnicze czy cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania abakawiru/lamidyny, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania abakawiru/lamidyny.
Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia kombinowanego przeciwko HIV” w sekcji 4 niniejszego ulotki.
Inne leki i Abacavir/Lamivudina Tarbis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki roślinne lub dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii abakawiru/lamidyny.
Następujących leków nie należy stosować jednocześnie z Abacavir/Lamivudina Tarbis:
- Emtrycytaryna, stosowana w leczeniu zakażenia HIV
- inne leki zawierające lamiwidynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
- wysokie dawki trimetoprimu i sulfametoksazolu, antybiotyku
- kladrybina, stosowana w leczeniu chłoniaka z włosowatymi komórkami.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.
Niektóre leki oddziałują z Abacavir/Lamivudina Tarbis
Do tych leków należą:
- fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować stan podczas przyjmowania abakawiru/lamidyny.
- metadon, stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość eliminacji metadonu z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, należy obserwować objawy abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadonu.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.
- leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.
- Riociguat, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę riociguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riociguatu we krwi.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania Abacavir/Lamivudina Tarbis w czasie ciąży. Abakawir/lamidyna i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt w czasie ciąży.
Jeśli przyjmowałaś abakawir/lamidynę w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały inhibitory odwrotnej transkryptazy (INTI) w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Małe ilości składników abakawiru/lamidyny mogą również przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub masz wątpliwości dotyczące karmienia: natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Abakawir/lamidyna może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Skonsultuj się z lekarzem na temat swojej zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn podczas przyjmowania abakawiru/lamidyny.
Ważne informacje o niektórych składnikach Abacavir/Lamivudina Tarbis
Abakawir/lamidyna zawiera barwnik zwany żółtym pomarańczowym (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
3. Jak stosować Abacavir/Lamivudinę Tarbis
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Abacaviru/Lamivudyny dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o wadze co najmniej 25 kg lub więcej, to jeden tablet jeden raz dziennie.
Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody. Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłku.
Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem
Abacavir/lamivudyna pomaga kontrolować stan Twojego zdrowia. Będziesz musiał przyjmować go codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Nadal możesz chorować na inne infekcje i schorzenia związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania abacaviru/lamivudyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Abacaviru/Lamivudyny Tarbis niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej abacaviru/lamivudyny niż zalecono, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Abacavir/Lamivudinę Tarbis
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie abacaviru/lamivudyny, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.
Jeśli przerwiesz leczenie Abacavirem/Lamivudyną Tarbis
Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestałeś przyjmować abacavir/lamivudynę — szczególnie z powodu podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych lub z powodu innej choroby:
Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że istnieje takie prawdopodobieństwo, poinformuje Cię, że nigdy nie wolno Ci ponownie przyjmować abacaviru/lamivudyny ani żadnego innego leku zawierającego abacavir (np. abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudyna lub abacavir/lamivudyna/zydowudyna). Ważne jest, abyś przestrzegał tej wskazówki.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia abacavirem/lamivudyną, może zalecić, aby pierwsze dawki przyjąć w miejscu, gdzie masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, w razie potrzeby.
4. Możliwe działania niepożądane
Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku poziomu lipidów we krwi – czasem z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanych abakawiry/lamiwudyny, czy też innych leków, które przyjmuje się jednocześnie, czy też wynika z samej choroby spowodowanej wirusem HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w ulotce w ramce o nazwie „Reakcje nadwrażliwości”.
Szczególnie ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące tej ciężkiej reakcji.
Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Abakawiry/Lamiwudyny Tarbis, podczas leczenia skojarzonego HIV mogą pojawić się inne zaburzenia.
Ważne jest, aby przeczytać informacje zawarte w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego HIV”.
Reakcje nadwrażliwości Abacavir/Lamivudina Tarbis zawiera abakawir (substancję czynną, która znajduje się również w lekach abakawir, dolutegravir/abakawir/lamiwudyna lub abakawir/lamivudyna/zidowudyna). Abakawir może wywołać poważną reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Takie reakcje nadwrażliwości pojawiały się najczęściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir. Kto może doświadczyć tych reakcji? Każda osoba przyjmująca abakawir/lamivudynę może rozwinąć reakcję nadwrażliwości na abakawir, która może zagrozić życiu, jeśli kontynuowane będzie przyjmowanie abakawiru/lamivudyny. Ryzyko rozwoju tej reakcji jest większe, jeśli posiada się gen o nazwie HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić nawet przy braku tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia abakawir/lamivudyną powinno się wykonać test na obecność tego genu. Jeśli wie się, że posiada się ten gen, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem abakawiru/lamivudyny. W badaniu klinicznym około 3–4 na 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, rozwinęło reakcję nadwrażliwości. Jakie są objawy? Najczęstsze objawy to:
Inne często obserwowane objawy to:
Inne możliwe objawy mogą obejmować:
Kiedy pojawiają się te reakcje? Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia abakawir/lamivudyną, ale najczęściej pojawiają się w pierwszych 6 tygodniach terapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem: 1 jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna LUB 2 jeśli występują objawy należące do co najmniej dwóch z poniższych grup:
Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Abacavir/Lamivudina Tarbis. Jeśli przestałeś/-aś przyjmować Abacavir/Lamivudina Tarbis Jeśli przestałeś/-aś przyjmować abakawir/lamivudynę z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE POWINIENEŚ/-AŚ PONOWNIE ZACZYNAC PRZYJĘCIA abakawiru/lamivudyny ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. abakawir, dolutegravir/abakawir/lamivudyna lub abakawir/lamivudyna/zidowudyna). W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwano leczenie abakawir/lamivudyną — szczególnie z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innej choroby: Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że istnieje takie prawdopodobieństwo, zaleci Ci, byś nigdy więcej nie przyjmował/-a abakawiru/lamivudyny ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. abakawir, dolutegravir/abakawir/lamivudyna lub abakawir/lamivudyna/zidowudyna). Ważne jest, aby przestrzegać tej ostrzeżenia. W rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości pojawiały się u osób, które ponownie zaczęły przyjmować abakawir po wcześniejszym wystąpieniu tylko jednego objawu wymienionego na Karcie Informacyjnej, zanim przerwano leczenie. Bardzo rzadko reakcje pojawiały się u osób, które ponownie rozpoczęły terapię abakawirem, ale które nie miały żadnych objawów nadwrażliwości przed wcześniejszym przerwaniem leczenia. Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia abakawir/lamivudyną, może zalecić, by pierwsze dawki przyjmować w miejscu, gdzie będzie możliwy szybki dostęp do pomocy medycznej, gdyby się okazała potrzebna. Jeśli jesteś nadwrażliwy/-a na abakawir/lamivudynę, musisz oddać wszystkie nieużywane tabletki abakawir/lamivudyny, by zostały bezpiecznie zutylizowane. Skonsultuj się w tej sprawie z lekarzem lub farmaceutą. Opakowanie abakawir/lamivudyny zawiera Kartę Informacyjną, która przypomina Tobie i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Oddziel kartę od opakowania i zawsze nos z sobą. |
Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 osób:
- reakcja nadwrażliwości
- ból głowy
- wymioty
- uczucie niedoboru (nudności)
- biegunka
- ból żołądka
- utrata apetytu
- zmęczenie, brak energii
- gorączka (podwyższona temperatura)
- uczucie ogólnego niedoboru
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- bóle mięśni i dolegliwości
- ból stawów
- kaszel
- podrażniona nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
- wysypka skórna
- wypadanie włosów.
Niecześciwe działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 osób i mogą być widoczne w badaniach krwi:
- obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
- podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
- zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia).
Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1 000 osób:
- zaburzenia wątrobowe, takie jak żółtaczka, zwiększenie rozmiaru wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (hepatyt)
- zapalenie trzustki (pankreatyt)
- pęknięcie tkanki mięśniowej.
Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:
- podwyższenie poziomu enzymu zwanego amylazą.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:
- zdrętwienie, uczucie mrowienia skóry (ukłucia)
- uczucie osłabienia kończyn
- wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienie)
- rozsiana wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa–Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)
- kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:
- niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (rzekoma aplazja czerwonych krwinek).
Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.
Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw HIV
Leczenie skojarzone, takie jak abakawir/lamiwidyna, może powodować rozwój innych zaburzeń podczas terapii przeciw HIV.
Objawy infekcji i zapalenia
Wzmożenie wcześniejszych infekcji
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły być „uśpione” i nie zostały wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub zapalenia. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę, a także niektóre z poniższych:
- ból głowy
- ból brzucha
- trudności z oddychaniem.
W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Mogą one obejmować:
- kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
- nadaktywność (nadmierna niepokojliwość i ruchliwość)
- osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowi ciała.
Jeśli zauważysz objawy infekcji i zapalenia lub któreś z powyższych objawów:
Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.
Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone przeciw HIV rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekroza). W przypadku tej choroby część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ryzyko wystąpienia tej choroby jest większe u osób:
- które przyjmują leczenie skojarzone przez dłuższy czas
- które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
- które piją alkohol
- które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
- które mają nadwagę.
Objawy osteonekrozy obejmują:
- sztywność stawów
- ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
- trudności w poruszaniu się.
Jeśli zauważysz któreś z tych objawów:
Powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Abacavir/Lamivudina Tarbis
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Dla folii PVC/PVDC – aluminium: przechowywać poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Abacavir/Lamivudina Tarbis
Substancjami czynnymi są abakawir i lamiwudyna.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), sód karboksymetyloamidon ziemniaczany (E468), krzemionka bezwodna koloidalna (E551) i stearynian magnezu (E470b).
Powłoka tabletu: Opadry Pomarańczowy zawierający hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), barwnik aluminiowy żółto-pomarańczowy FCF (E110) i polisorbat 80 (E433).
Wygląd Abacavir/Lamivudina Tarbis i zawartość opakowania
Abacavir/Lamivudina Tarbis to tablet o powłoce filmowej, dwuwypukły, w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, pomarańczowy (około 20,6 x 8,6 mm), z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „A1” po drugiej.
Abacavir/Lamivudina Tarbis dostępne jest w blistrach z tworzywa OPA-Aluminium-PVC/Aluminium lub PVC-PVDC/Aluminium zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek lub 30x1, 60x1, 90x1 i 120x1 tabletek w jednodawkowych blisterach perforowanych.
Abacavir/Lamivudina Tarbis dostępne jest również w białej butelce plastikowej (HDPE) z białym, odpornym na dzieci zamkiem, zawierającej 30 lub 90 (3 butelki po 30) tabletek. Każda butelka zawiera pochłaniacz wilgoci w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek i którego nie należy połykać.
Może być dostępna tylko część opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Holandia
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Abacavir/Lamivudin Amarox 600 mg/300 mg Filmtabletten
Holandia: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania: Abacavir/Lamivudina Tarbis 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/300 mg film-coated tablets
Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2024
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/