Abacavir/lamivudina Tarbis 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abacavir/Lamivudina Tarbis 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Abacavir/Lamivudina Tarbis contiene abacavir (che è anche il principio attivo di medicinali come abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina o abacavir/lamivudina/zidovudina). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Deve leggere attentamente le informazioni relative alle “Reazioni di ipersensibilità” riportate nella sezione 4 del presente foglio illustrativo.

La confezione di Abacavir/Lamivudina Tarbis include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale medico la possibile ipersensibilità all'abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Abacavir/Lamivudina Tarbis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina Tarbis
Come prendere Abacavir/Lamivudina Tarbis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Abacavir/Lamivudina Tarbis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Tarbis e a cosa serve

Abacavir/lamivudina è utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus della immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso di almeno 25 kg.

Abacavir/lamivudina contiene due principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTIs).

Abacavir/lamivudina non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con abacavir/lamivudina nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia della terapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Tarbis

Non prenda Abacavir/Lamivudina Tarbis

se è allergico (ipersensibile) all'abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir, es. abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina o abacavir/lamivudina/zidovudina), alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità riportate nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Consulti il medico se pensa che una delle seguenti condizioni possa riguardarla.

Faccia particolare attenzione con Abacavir/Lamivudina Tarbis

Alcune persone che assumono abacavir/lamivudina o altre terapie combinate contro l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

se ha una malattia epatica moderata o grave
se ha mai avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l'epatite B non smetta di assumere abacavir/lamivudina senza il parere del medico, poiché la sua condizione potrebbe peggiorare)
se ha un notevole sovrappeso (in particolare se è donna)
se ha problemi renali.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere abacavir/lamivudina se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di esami aggiuntivi, compresi esami del sangue, durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità all'abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità riportate nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari Non può essere escluso un possibile legame tra il trattamento con abacavir e un aumento del rischio di eventi cardiovascolari.

Informi il medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa o diabete. Non smetta di prendere abacavir/lamivudina a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. È importante sapere a quali segni e sintomi deve prestare attenzione durante l'assunzione di abacavir/lamivudina.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Abacavir/Lamivudina Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe e quelli acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo abacavir/lamivudina.

I seguenti medicinali non devono essere usati contemporaneamente ad Abacavir/Lamivudina Tarbis:

Emtricitabina, per il trattamento dell'infezione da HIV
altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l'infezione da HIV o l'epatite B
alte dosi di trimetoprima e sulfametossazolo, un antibiotico
cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule pelose.

Informi il medico se sta seguendo una terapia con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir/Lamivudina Tarbis

Tra questi:

fenitoina, usata per trattare l'epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l'assunzione di abacavir/lamivudina.

metadone, usato come sostituto dell'eroina. L'abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone.

Informi il medico se sta assumendo metadone.

medicinali (generalmente in forma liquida) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.

Informi il medico o il farmacista se sta seguendo una terapia con uno di questi medicinali.

Riociguat, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di riociguat, poiché l'abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di Abacavir/Lamivudina Tarbis durante la gravidanza. Abacavir/lamivudina e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza.

Se ha assunto abacavir/lamivudina durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato superiore al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

L'allattamento al seno non è raccomandato nelle donne con HIV, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di abacavir/lamivudina può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando al seno o ha dubbi sull'allattamento: consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Abacavir/lamivudina può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Consulti il medico per sapere se può guidare o utilizzare macchinari durante l'assunzione di abacavir/lamivudina.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Abacavir/Lamivudina Tarbis

Abacavir/lamivudina contiene un colorante denominato giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche in alcune persone.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Abacavir/Lamivudina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Abacavir/Lamivudina per adulti, adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 25 kg è di un compresso una volta al giorno.

Inghiotta i compressi interi, con un po' d'acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Abacavir/lamivudina aiuta a controllare la sua condizione. Dovrà assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe comunque sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di abacavir/lamivudina senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Abacavir/Lamivudina Tarbis superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente una quantità di abacavir/lamivudina superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Abacavir/Lamivudina Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante assumere abacavir/lamivudina regolarmente, poiché un'assunzione irregolare di abacavir/lamivudina può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se interrompe il trattamento con Abacavir/Lamivudina Tarbis

Se per qualche motivo ha interrotto l'assunzione di abacavir/lamivudina — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere una correlazione, le indicherà di non assumere mai più abacavir/lamivudina o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (es. abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina o abacavir/lamivudina/zidovudina). È importante seguire questo avvertimento.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con abacavir/lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo in cui può ricevere assistenza medica in caso fosse necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile stabilire se un sintomo sia un effetto indesiderato di abacavir/lamivudina o di altri farmaci che sta assumendo, oppure sia dovuto all'effetto della malattia provocata dall'HIV. Pertanto, è molto importante che informi il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una reazione allergica grave), descritta in questo foglio illustrativo nella sezione denominata "Reazioni di ipersensibilità".

È molto importante che legga e comprenda le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Abacavir/Lamivudina Tarbis, durante il trattamento combinato contro l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante che legga le informazioni riportate nella sezione "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Reazioni di ipersensibilità

Abacavir/Lamivudina Tarbis contiene abacavir (principio attivo presente anche in abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina o abacavir/lamivudina/zidovudina).

L'abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Tali reazioni si sono verificate più frequentemente in persone che assumevano medicinali contenenti abacavir.

Chi è soggetto a queste reazioni?

Chiunque stia assumendo abacavir/lamivudina potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità all'abacavir, che potrebbe mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere abacavir/lamivudina.

È più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma la reazione può verificarsi anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con abacavir/lamivudina, le dovrebbe essere stato effettuato un test per rilevare la presenza di questo gene. Se sa di possedere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere abacavir/lamivudina.

Circa 3-4 pazienti ogni 100 trattati con abacavir in uno studio clinico, pur non avendo il gene HLA-B*5701, hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri segni frequentemente osservati sono:

nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale e stanchezza eccessiva.

Altri sintomi possono includere:

dolore alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratoria, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa e formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si verificano queste reazioni?

Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con abacavir/lamivudina, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di trattamento.

Contatti immediatamente il medico:

1 se ha un'eruzione cutanea OPPURE

2 se ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

febbre
difficoltà respiratoria, mal di gola o tosse
nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
stanchezza eccessiva o dolori e malessere generali.

Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Abacavir/Lamivudina Tarbis.

Se ha interrotto l'assunzione di Abacavir/Lamivudina Tarbis

Se ha interrotto l'assunzione di abacavir/lamivudina a causa di una reazione di ipersensibilità, NON ASSUMA MAI PIÙ abacavir/lamivudina né alcun altro medicinale contenente abacavir (es. abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina o abacavir/lamivudina/zidovudina). In caso contrario, entro poche ore potrebbe verificarsi un calo della pressione arteriosa che potrebbe mettere in pericolo la vita o causarne la morte.

Se per qualsiasi motivo ha interrotto il trattamento con abacavir/lamivudina — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più abacavir/lamivudina né alcun altro medicinale contenente abacavir (es. abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina o abacavir/lamivudina/zidovudina). È importante seguire questa avvertenza.

Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono manifestate in persone che hanno ripreso l'assunzione di abacavir dopo aver avuto un solo sintomo incluso nella Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento.

Molto raramente, le reazioni si sono verificate in persone che hanno ripreso il trattamento con abacavir senza aver manifestato alcun sintomo di ipersensibilità prima dell'interruzione.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con abacavir/lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove possa ricevere assistenza medica in caso di necessità.

Se è ipersensibile ad abacavir/lamivudina, deve restituire tutti i compresse non utilizzate di abacavir/lamivudina affinché vengano smaltite in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista.

La confezione di abacavir/lamivudina include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Stacchi la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

reazione di ipersensibilità
mal di testa
vomito
malessere (nausea)
diarrea
dolore allo stomaco
perdita di appetito
stanchezza, mancanza di energia
febbre (temperatura elevata)
sensazione di malessere generale
difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
dolori muscolari e disturbi
dolore alle articolazioni
tosse
naso irritato o con eccesso di secrezione nasale
eruzione cutanea
perdita di capelli.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100 e possono manifestarsi negli esami del sangue:

basso numero di globuli rossi (anemia) o basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato
diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

alterazioni epatiche, come ittero, aumento delle dimensioni del fegato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
rottura del tessuto muscolare.

Gli effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

intorpidimento, sensazione di formicolio sulla pelle (pizzicore)
sensazione di debolezza agli arti
eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, come abacavir/lamivudina, possono causare l'insorgenza di altri disturbi durante la terapia contro l'HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere state "latenti" e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento. Dopo l'inizio della terapia, il sistema immunitario si rafforza e comincia a combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, insieme ad alcuni dei seguenti:

mal di testa
dolore allo stomaco
difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio dei farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV. I sintomi possono includere:

palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari) o tremore
iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati:

Informi immediatamente il medico. Non prenda altri farmaci per l'infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. La probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore se:

ha seguito un trattamento combinato per un lungo periodo di tempo
assume farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
beve alcol
ha un sistema immunitario molto compromesso
è in sovrappeso.

I segni di osteonecrosi includono:

rigidità delle articolazioni
dolore e fastidio (soprattutto a fianchi, ginocchia o spalle)
difficoltà di movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano sul sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abacavir/Lamivudina Tarbis

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Per blister in PVC/PVDC-Aluminio: conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abacavir/Lamivudina Tarbis

I principi attivi sono abacavir e lamivudina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido di patata sodico (E468), Silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: Opadry Arancione contenente ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio giallo arancio FCF (E110) e polisorbato 80 (E433).

Aspetto di Abacavir/Lamivudina Tarbis e contenuto della confezione

Abacavir/Lamivudina Tarbis è una compressa rivestita con film biconvessa, di forma capsulare modificata, di colore arancione (circa 20,6 x 8,6 mm), con l'incisione “H” su un lato e “A1” sull'altro.

Abacavir/Lamivudina Tarbis è disponibile in blister di OPA-Alluminio-PVC/Alluminio o PVC-PVDC/Alluminio contenenti 30, 60, 90 o 120 compresse oppure 30x1, 60x1, 90x1 e 120x1 compresse in blister monodose perforati.

Abacavir/Lamivudina Tarbis è disponibile anche in un flacone di plastica bianca (HDPE) con chiusura a prova di bambino in plastica bianca contenente 30 o 90 (3 flaconi da 30) compresse. Ogni flacone contiene un contenitore di gel di silice disidratante che deve rimanere nel flacone per aiutare a proteggere le compresse e che non deve essere ingerito.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Abacavir/Lamivudin Amarox 600 mg/300 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Abacavir/Lamivudina Tarbis 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/300 mg film-coated tablets

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/