Абакавір/ламівудин Маклодс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція:Інформація для пацієнта

Абакавір/ламівудин Маклодс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абакавір/ламівудин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Цей лікарський засіб містить абакавір. У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати лікарські засоби, що містять абакавір. Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» в розділі 4 цієї інструкції.

Упаковка цього лікарського засобу містить Інформаційну картку, щоб нагадувати вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку та завжди мати її при собі.

Зміст інструкції

1. Що таке Абакавір/ламівудин Маклодс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Абакавір/ламівудин Маклодс
3. Як застосовувати Абакавір/ламівудин Маклодс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Абакавіру/ламівудину Маклодс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/ламівудин Маклодс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.

Цей лікарський засіб містить два діючих речовини, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів (ІНТІ).

Цей лікарський засіб не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування цим лікарським засобом. Ефективність лікування буде контролювати ваш лікар.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абакавір/ламівудин Маклодс

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір — напр. Trizivir, Triumeq або Ziagen), ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що на вас впливає якийсь із цих станів. Не приймайте цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Абакавір/ламівудин Маклодс.

Деякі люди, які приймають цей лікарський засіб або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищується:

• якщо у вас помірне або важке захворювання печінки
• якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря, оскільки стан може погіршитися)
• якщо у вас значний надлишок ваги (особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є який-небудь із цих станів. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

Уважно прочитайте інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Не можна виключити, що абакавір підвищує ризик серцево-судинних подій.

Повідомте лікареві, якщо у вас є серцево-судинні захворювання, ви палите або маєте захворювання, які можуть підвищити ризик серцево-судинних захворювань, такі як підвищений артеріальний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому цього лікарського засобу.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ» в розділі 4 цієї інструкції.

Інші лікарські засоби та Абакавір/ламівудин Маклодс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Пам’ятайте, що слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування цього препарату.

Наступні лікарські засоби не повинні застосовуватися разом із Абакавір/ламівудин Маклодс:

• емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• інші лікарські засоби, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• високі дози триметоприму/сульфаметоксазолу — антибіотик
• кладрибін, який використовується для лікування лейкемії волосистих клітин.

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування одним із цих лікарських засобів.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом, зокрема:

• фенітоїн, для лікування епілепсії. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• метадон, який використовується як замінник героїну. Абакавір підвищує швидкість виведення метадону з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вас слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Може знадобитися корекція дози метадону. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте метадон.
• лікарські засоби (зазвичай рідини), що містять сорбітол та інші поліалкоголі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або мальтитол), якщо їх приймати регулярно. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви отримуєте лікування одним із цих засобів.
• ріоцигуат, для лікування підвищеного артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), що переносять кров від серця до легень. Можливо, лікар змушений буде знизити дозу ріоцигуату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигуату в крові.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Цей лікарський засіб та подібні препарати можуть спричиняти побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів цього лікарського засобу також може потрапляти в грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо вашої здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти цього лікарського засобу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абакавір/ламівудин Маклодс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дорослих, підлітків та дітей, які важать не менше 25 кг, становить один компримований таблетку один раз на добу.

Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води. Цей лікарський засіб можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Підтримуйте регулярний зв'язок зі своїм лікарем. Цей лікарський засіб допомагає контролювати ваш стан. Його необхідно приймати щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Можливе подальше розвиток інших інфекцій та захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ. Підтримуйте контакт зі своїм лікарем і не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавіру/ламівудину Маклодс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Абакавіру/ламівудину Маклодс, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні для отримання додаткової інформації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Важливо приймати цей лікарський засіб регулярно, оскільки нерегулярний прийом може збільшити ризик виникнення реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили лікування Абакавіром/ламівудином Маклодс

Якщо з якоїсь причини ви припинили приймати цей лікарський засіб, особливо тому, що вважаєте, ніби у вас виникли побічні ефекти або інша хвороба:

• Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову починати лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що такий зв’язок міг існувати, він порадить вам ніколи більше не приймати цей лікарський засіб або будь-який інший, що містить абакавір (наприклад, Trizivir, Triumeq або Ziagen). Важливо дотримуватися цього попередження.
• Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування цим лікарським засобом, він може порадити приймати перші дози в місці, де ви можете легко отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом цього препарату або інших ліків, які ви приймаєте, чи спричинений він самим захворюванням, викликаним ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цій інструкції в рамці під назвою «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для цього лікарського засобу, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Побічні ефекти, що трапляються часто:

Можуть впливати на кожного 10-го пацієнта:

• алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
• головний біль
• блювота
• нездужання (нудота)
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• втому, відчуття виснаження
• лихоманку (підвищення температури)
• загальне погане самопочуття
• труднощі заснути (інсомнія)
• болі в м’язах та неприємні відчуття
• біль у суглобах
• кашель
• подразнення носа або надмірне виділення слизу з носа
• висипання на шкірі
• випадіння волосся.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто:

Можуть впливати на кожного 100-го пацієнта і можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

Можуть впливати на кожного 1000-го пацієнта:

• ураження печінки, такі як жовтяниця, збільшення розмірів печінки або жирова інфільтрація печінки, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розпад м’язової тканини.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко:

Можуть впливати на кожного 10 000-го пацієнта:

• оніміння, відчуття поколювання на шкірі (відчуття уколів)
• відчуття слабкості в кінцівках
• висипання на шкірі, яке може утворювати пухирі, що нагадують маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, і темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• порушення роботи кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо у вас виникають побічні ефекти

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ

Комбіновані терапії, такі як цей препарат, можуть спричиняти розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Загострення попередніх інфекцій

У людей із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) імунна система ослаблена, і вони схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичних інфекцій). Такі інфекції могли бути «прихованими» і не виявлятися ослабленою імунною системою до початку лікування. Після початку терапії імунна система стає сильнішою, починає боротися з цими інфекціями, що може призводити до симптомів інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні захворювання). Симптоми аутоімунних захворювань можуть з’явитися через кілька місяців після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
• гіперактивність (надмірна непокояність і рухливість)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або запалення, або якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптомів: негайно повідомте свого лікаря. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можливі проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану терапію ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зменшення притоку крові до кістки. Це захворювання більш імовірне у таких випадках:

• якщо пацієнт приймає комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо пацієнт також приймає протизапальні препарати, що називаються кортикостероїди
• при вживанні алкоголю
• при сильному ослабленні імунної системи
• при надмірній вазі.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухами.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте свого лікаря

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакавіру/ламівудину Маклодс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього бачення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Використовуйте цей лікарський засіб протягом 30 днів після відкриття флакону.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожні упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавіру/ламівудину Маклодс

• Активні речовини: абакавір і ламівудин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг абакавіру (у вигляді сульфату) і 300 мг ламівудину.

• Інші компоненти:

Целюлоза мікрокристалічна

Крохмаль гліколят натрію тип А (крохмаль картоплі)

Повідон

Ізопропіловий спирт

Діоксид кремнію колоїдний

Гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення

Магнію стеарат

• Таблетки покриті оболонкою зі складом:

Гіпромелоза 3cPs (Е464)

Поліетиленгліколь 400 (Е1521)

Полісорбат 80 (Е433)

Діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, капсульної форми, двовипуклі, з гравіруванням: на одній стороні — «300», на іншій — «600».

Блістерна упаковка: блістер складається з алюмінієвої фольги та ламінованого матеріалу для холодного формування.

Розмір упаковки: 30 таблеток. Однодозова блістерна упаковка на 30 таблеток.

Контейнерна упаковка: контейнер складається з білого круглого флакона з поліетилену високої щільності (HDPE) із дитячою безпечністю.

Розмір упаковки: 30 таблеток

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)