Abakawir/lamiwudyna Macleods 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Abacavir/Lamivudina Macleods 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

abacavir/lamivudina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe

Ten lek zawiera abakawir. Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwościowej (ciężkiej reakcji alergicznej), która może zagrażać życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir. Należy dokładnie przeczytać informacje dotyczące „Reakcji nadwrażliwościowych” w sekcji 4 niniejszej ulotki.

Opakowanie tego leku zawiera Kartę Informacyjną, przypominającą Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Macleods i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abacavir/Lamivudina Macleods
3. Jak stosować Abacavir/Lamivudina Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Abacavir/Lamivudina Macleods
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Macleods i do czego służy

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażenia wywołanego przez HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, młodzieży i u dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg.

Ten lek zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Oba należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (NRTI).

Ten lek nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

Nie każdy pacjent reaguje na leczenie tym lekiem w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abacavir/Lamivudina Macleods

Nie przyjmujtego leku:

• jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na abakawir (lub na inny lek zawierający abakawir — np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Uważnie przeczytaj całą informację o reakcjach nadwrażliwości w punkcie 4 niniejszego ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z poniższych okoliczności dotyczy Ciebie. Nie przyjmuj tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Abacavir/Lamivudina Macleods skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek lub inne leczenie skojarzone przeciwko HIV są narażeni na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że ryzyko to jest większe:

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś/aś na chorobę wątroby, w tym na zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez porady lekarza, ponieważ stan może się nasilić)
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli któraś z tych okoliczności dotyczy Ciebie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).

Uważnie przeczytaj informację o reakcjach nadwrażliwości w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych.

Powiadom lekarza, jeśli masz choroby układu krążenia, palisz papierosy lub chorujesz na choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze czy cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania tego leku.

Przeczytaj informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Inne leki i Abacavir/Lamivudina Macleods

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci być przepisany inny lek.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii tym lekiem.

Następujące leki nie powinny być stosowane razem z Abacavir/Lamivudina Macleods:

• emtrycytacyna, stosowana w leczeniu zakażenia HIV
• inne leki zawierające lamiwidynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby B
• wysokie dawki trimetoprimu/sulfametoksazolu), antybiotyk
• kladybina, stosowana w leczeniu białaczki z włosatymi komórkami.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony/a którymś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z tym lekiem, należą do nich:

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość wyprowadzania metadonu z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, należy Cię kontrolować pod kątem objawów abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadonu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.
• leki (zazwyczaj w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony/a którymś z tych leków.
• ryocyguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego. Lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę ryocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie ryocyguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Ten lek i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt podczas ciąży.

Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINy w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki. Mała ilość składników tego leku może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas przyjmowania tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abacavir/Lamivudina Macleods

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka tego leku dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci ważących co najmniej 25 kg lub więcej to jeden tablet raz dziennie.

Tabletki należy połknąć całkite, popijając niewielką ilością wody. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem. Ten lek pomaga kontrolować Twoją chorobę. Musisz go przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się stanu zdrowia. Możesz nadal rozwijać inne infekcje i schorzenia związane z zakażeniem HIV. Pozostawaj w kontakcie z lekarzem i nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Abacavir/Lamivudina Macleods niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Abacavir/Lamivudina Macleods niż zalecono, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych informacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę tego leku

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny schemat dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.

Jeśli przerwiesz leczenie Abacavir/Lamivudina Macleods

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestałeś przyjmować ten lek, szczególnie z powodu podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych lub z powodu innej choroby:

• Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że istnieje takie prawdopodobieństwo, poinstruuje Cię, byś nigdy więcej nie przyjmował tego leku ani żadnego innego zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, byś przestrzegał tej wskazówki.
• Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia tym lekiem, może poprosić, byś przyjął pierwsze dawki w miejscu, gdzie masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, gdyby okazała się konieczna.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu stężenia glukozy i lipidów we krwi. Może to wynikać częściowo z poprawy stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z leków przeciwwirusowych HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest skutkiem niepożądanym tego leku, innych przyjmowanych leków, czy wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w tej ulotce w ramce o nazwie „Reakcje nadwrażliwości”.

Szczególnie ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące tej poważnej reakcji.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla tego leku, mogą pojawić się inne zaburzenia podczas leczenia kombinowanego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje zawarte w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane leczenia kombinowanego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane:

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• reakcja nadwrażliwości
• ból głowy
• wymioty
• niedowolność (nudności)
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
• wysypka skórna
• wypadanie włosów.

Niecześće działania niepożądane:

Mogą występować u do 1 na 100 osób i mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
• podwyższenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• zaburzenia wątrobowe, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (hepatitis)
• zapalenie trzustki (pancreatitis)
• uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• mrowienie, uczucie mrowienia skóry (ukłucia)
• uczucie osłabienia kończyn
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (eritema multiforme)
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej przeciwko HIV

Terapie skojarzone, takie jak to lekarstwo, mogą powodować inne zaburzenia, które pojawiają się podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Wzmożenie dawnych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły być „uśpione” i nie zostały wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę oraz niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwko zakażeniu HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niespokojność i ruchliwość)
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu.

Jeśli zauważysz objawy infekcji lub stanu zapalnego lub którykolwiek z powyższych objawów: Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię skojarzoną przeciwko HIV rozwijają chorobę kości zwaną osteonekrozą. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u osób:

• które przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Powiadom lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abacavir/Lamivudina Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Stosuj ten lek w ciągu 30 dni od daty otwarcia butelki.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abacavir/Lamivudina Macleods

• Substancje czynne to Abacavir i Lamivudina. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abacaviru (jako siarczan) i 300 mg lamivudyny.

• Pozostałe składniki to:

Celuloza mikrokryształowa

Sodowy glikolan skrobi typ A (skrobia ziemniaczana)

Povidon

Alkohol izopropylowy

Dwutlenek krzemu koloidalny

Niskozastąpiona hydroksypropyloceluloza

Stearynian magnezu

• Tabletki są powlekane powłoką z:

Hipromelozy 3cPs (E464)

Politetralenu glikolu 400 (E1521)

Polisorbatu 80 (E433)

Tlenku tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe do bladoróżowych, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone po jednej stronie „300”, a po drugiej „600”.

Opakowanie blisterowe: Opakowanie blisterowe składa się z folii aluminiowej i warstwy formowanej na zimno.

Wielkość opakowania: 30 tabletek. Opakowanie blisterowe jednorazowe zawierające 30 tabletek.

Opakowanie pojemnikowe: Opakowanie pojemnikowe składa się z białego, okrągłego słoiczka z polietylenu wysokiej gęstości (HPDE) zabezpieczonego wiekiem zabezpieczającym przed dziećmi.

Wielkość opakowania: 30 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polska

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: Listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)