Абакавир/ламивудин Маклеодс 600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Абакавир/ламивудин Маклеодс 600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

абакавир/ламивудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Данное лекарственное средство содержит абакавир. У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать приём лекарственных средств, содержащих абакавир. Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 настоящей инструкции.

В упаковке этого лекарственного средства имеется Информационная карточка, напоминающая вам и медицинскому персоналу о возможной гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны извлечь эту карточку и всегда носить её с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Абакавир/ламивудин Маклеодс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Абакавира/ламивудина Маклеодс
3. Как принимать Абакавир/ламивудин Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Абакавира/ламивудина Маклеодс

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/ламивудин Маклеодс и для чего он применяется

Этот препарат применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг.

Данный препарат содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба вещества относятся к группе антиретровирусных препаратов, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИНТН).

Этот препарат не излечивает полностью инфекцию, вызванную ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение этим препаратом. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Абакавир/ламивудин Маклеодс

Не принимайте этот препарат:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к абакавиру (или к любому другому препарату, содержащему абакавир — например, Тризвир, Трайюмек или Зиаген), ламивудину или любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть одно из перечисленных состояний. Не принимайте этот препарат.

Особые меры предосторожности при применении препарата

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Абакавир/ламивудин Маклеодс.

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат или другие комбинированные средства против ВИЧ, повышен риск развития серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что риск может быть выше:

• при наличии умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
• если у вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (при гепатите В не прекращайте прием этого препарата без консультации с врачом, так как это может ухудшить состояние)
• при значительном избыточном весе (особенно у женщин)
• при наличии заболеваний почек.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если у вас есть одно из перечисленных состояний. Во время приема препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Нельзя исключить, что абакавир может повышать риск сердечно-сосудистых осложнений.

Сообщите врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений, такими как повышенное артериальное давление и сахарный диабет. Не прекращайте прием этого препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Обращайте внимание на важные симптомы

У некоторых пациентов, принимающих препараты от ВИЧ-инфекции, могут развиваться другие нарушения, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема этого препарата.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии против ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Другие препараты и Абакавир/ламивудин Маклеодс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете прием нового препарата во время лечения этим средством.

Следующие препараты нельзя применять одновременно с Абакавир/ламивудин Маклеодс:

• эмтрицитабин — для лечения ВИЧ-инфекции
• другие препараты, содержащие ламивудин, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В
• высокие дозы триметоприм/сульфаметоксазол — антибиотик
• кладрибин — для лечения лейкоза волосатых клеток.

Сообщите врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с данным лекарственным средством, в том числе:

• фенитоин — для лечения эпилепсии. Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться наблюдение за вами во время приема этого препарата.
• метадон — используется как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас должны наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется коррекция дозы метадона. Сообщите врачу, если вы принимаете метадон.
• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактит или мальтитол), при регулярном применении. Сообщите врачу или фармацевту, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.
• риоцигуат — для лечения повышенного артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Вашему врачу может потребоваться снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности. Данный препарат и аналогичные средства могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали этот препарат во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали ИНТП во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов этого препарата также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом относительно вашей способности управлять автомобилем или механизмами во время приема этого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах этого препарата

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Абакавир/ламивудин Маклеодс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза этого препарата для взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг составляет один раз в день по одной таблетке.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Регулярно посещайте врача. Этот препарат помогает контролировать Ваше состояние. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения заболевания. У Вас всё ещё может развиваться другие инфекции и болезни, связанные с ВИЧ-инфекцией. Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с ним.

Если Вы приняли больше Абакавира/ламивудина Маклеодс, чем следует

Если случайно Вы приняли больше Абакавира/ламивудина Маклеодс, чем следует, сообщите об этом врачу или фармацевту, либо свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи больницы для получения дополнительной информации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять препарат

Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно регулярно принимать этот препарат, поскольку нерегулярный приём может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если Вы прекратили приём Абакавира/ламивудина Маклеодс

Если по какой-либо причине Вы прекратили приём этого препарата, особенно если думаете, что у Вас появились побочные эффекты или другое заболевание:

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение. Врач проверит, были ли Ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач считает, что такая связь имела место, он посоветует Вам никогда не принимать снова этот препарат или любой другой, содержащий абакавир (например, Тризивир, Трайумик или Зиаген). Очень важно соблюдать это предупреждение.
• Если врач посоветует Вам возобновить приём этого препарата, он может порекомендовать принимать первые дозы в месте, где Вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом этого препарата, других принимаемых лекарств или обусловлен заболеванием, вызванным ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии вашего здоровья.

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция), описанная в данной инструкции в разделе под названием «Реакции гиперчувствительности».

Особенно важно внимательно прочитать и понять информацию об этой тяжелой реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для данного препарата, во время комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции повышенной чувствительности Этот лекарственный препарат содержит абакавир (действующее вещество, которое также входит в состав препаратов Тризвир, Траймек и Зиаген). Абакавир может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция повышенной чувствительности. Такие реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших лекарства, содержащие абакавир. У кого могут возникнуть эти реакции? Любой пациент, принимающий Абакавир/Ламивудин, может развить реакцию повышенной чувствительности к абакавиру, которая может угрожать жизни, если продолжать приём препарата. Вы имеете более высокий риск развития такой реакции, если у вас присутствует ген HLA-B*5701 (однако реакция может возникнуть и при отсутствии этого гена). Перед началом лечения Абакавиром/Ламивудином вам должны провести тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу до начала приёма Абакавира/Ламивудина. Около 3–4 из 100 пациентов, получавших абакавир в клиническом исследовании и не имевших ген HLA-B*5701, развили реакцию повышенной чувствительности. Каковы симптомы? Наиболее частые симптомы: лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь. Другие часто наблюдаемые признаки: тошнота (недомогание), рвота, диарея, боль в животе и чрезмерная усталость. Другие возможные симптомы: Боль в суставах или мышцах, отёк шеи, затруднённое дыхание, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление, покалывание или онемение в руках или ногах. Когда возникают эти реакции? Реакции повышенной чувствительности могут возникнуть в любой момент во время лечения Абакавиром/Ламивудином, но чаще всего — в первые 6 недель терапии. Немедленно свяжитесь с врачом: если у вас появилась кожная сыпь ИЛИ если у вас появились симптомы, относящиеся как минимум к двум из следующих групп: лихорадка затруднённое дыхание, боль в горле или кашель тошнота или рвота, диарея или боль в животе чрезмерная усталость или общее недомогание. Ваш врач может посоветовать прекратить приём этого лекарственного препарата. Если вы прекратили приём этого препарата из-за реакции повышенной чувствительности, никогда не принимайте снова этот препарат или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Тризвир, Траймек или Зиаген). В противном случае уже через несколько часов может развиться резкое падение артериального давления, угрожающее жизни, или даже смерть. Если по какой-либо причине вы прервали лечение этим препаратом — особенно если вы считаете, что у вас побочные эффекты, или из-за другого заболевания: проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом приёма препарата. Врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией повышенной чувствительности. Если врач считает, что связь имела место, он посоветует вам никогда не возобновлять приём этого препарата или любого другого препарата, содержащего абакавир. Очень важно следовать этому предупреждению. Иногда реакции повышенной чувствительности развивались у пациентов, которые возобновили приём абакавира после того, как ранее имели лишь один из симптомов, указанных на Информационной карточке, до прекращения приёма. Очень редко такие реакции возникали у пациентов, возобновивших приём абакавира, не испытывавших ранее никаких симптомов повышенной чувствительности. Если врач посоветует вам возобновить приём этого препарата, он может попросить вас принимать первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится. Если у вас повышенная чувствительность к этому препарату, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки этого препарата, чтобы они были безопасно утилизированы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Упаковка этого препарата содержит Информационную карточку, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях повышенной чувствительности. Отделите карточку от упаковки и всегда носите её с собой.

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• недомогание (тошнота)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, нехватка энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• трудности с засыпанием (бессонница)
• боли в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• кожная сыпь
• выпадение волос.

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из каждых 100 человек и могут проявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия) или снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из каждых 1 000 человек:

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размеров печени или жировая дистрофия печени, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрушение мышечной ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилаза.

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из каждых 10 000 человек:

• онемение, ощущение покалывания в коже (ощущение «мурашек»)
• ощущение слабости в конечностях
• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметили любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкий побочный эффект, который может проявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному образованию новых эритроцитов (апластическая анемия).

Если у вас возникают побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, такая как этот препарат, может вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение ранее существовавших инфекций

У людей с тяжёлым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ (СПИД), иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть «скрытыми» и не выявляться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и начинает бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также один или несколько из следующих признаков:

• головная боль
• боль в животе
• затруднённое дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система усиливается, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. К ним могут относиться:

• сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность)
• слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу.

Если вы заметили симптомы инфекции или воспаления, или какие-либо из перечисленных выше признаков:

Немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте никаких других препаратов от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани погибает из-за уменьшения притока крови к кости. Развитию этого заболевания более подвержены люди:

• длительно принимающие комбинированную терапию
• одновременно принимающие противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющие алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточным весом.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движений.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

Сообщите об этом врачу

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Абакавир/ламивудин Маклеодс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Используйте препарат в течение 30 дней после вскрытия флакона.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир/ламивудин Маклеодс

• Действующие вещества — абакавир и ламивудин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Натрия гликолат крахмала типа А (крахмал картофельный)

Повидон

Изопропиловый спирт

Коллоидный диоксид кремния

Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения

Магния стеарат

• Таблетки покрыты оболочкой, содержащей:

Гипромеллозу 3 сРз (Е464)

Полиэтиленгликоль 400 (Е1521)

Полисорбат 80 (Е433)

Диоксид титания (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «300» на одной стороне и «600» — на другой.

Блистерная упаковка: Блистер состоит из алюминиевой фольги и материала для холодной формовки

Размер упаковки: 30 таблеток. Однодозовая блистерная упаковка на 30 таблеток.

Контейнерная упаковка: Контейнер представляет собой круглый белый флакон из полистирена высокой плотности (HDPE) с крышкой-индикатором вскрытия, защищённой от детей.

Размер упаковки: 30 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Сваржедзь

Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)