Abacavir/lamivudina Macleods 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Abacavir/Lamivudina Macleods 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

abacavir/lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Questo medicinale contiene abacavir. Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può mettere in pericolo la vita se si continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir. Deve leggere attentamente le informazioni sulla "Reazione di ipersensibilità" riportate nella sezione 4 del presente foglio illustrativo.

La confezione di questo medicinale include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale medico l'ipersensibilità all'abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Macleods e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina Macleods
3. Come prendere Abacavir/Lamivudina Macleods
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Abacavir/Lamivudina Macleods

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Macleods e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso di almeno 25 kg.

Questo medicinale contiene due principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Entrambi appartengono a un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (NRTI).

Questo medicinale non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono allo stesso modo al trattamento con questo medicinale. Il suo medico controllerà l'efficacia della terapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Macleods

Non prenda questo medicinale:

• se è allergico (ipersensibile) all'abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir — es. Trizivir, Triumeq o Ziagen), alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se pensa che una di queste condizioni la riguardi. Non prenda questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Macleods.

Alcune persone che assumono questo medicinale o altri trattamenti combinati contro l'HIV corrono un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave
• se in passato ha avuto una malattia epatica, comprese epatite B o C (se ha l'epatite B non interrompa questo medicinale senza il parere del medico, poiché potrebbe peggiorare)
• se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se è donna)
• se ha problemi renali.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se è in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, inclusi esami del sangue, durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità all'abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Non può essere escluso che l'abacavir aumenti il rischio di eventi cardiovascolari.

Informi il medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa e diabete. Non interrompa questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di questo medicinale.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Abacavir/Lamivudina Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo questo medicinale.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme ad Abacavir/Lamivudina Macleods:

• emtricitabina, per il trattamento dell'infezione da HIV
• altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'epatite B
• alte dosi di trimetoprima/sulfametossazolo, un antibiotico
• cladribina, utilizzata per il trattamento della leucemia a cellule pelose.

Informi il medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con questo medicinale, tra cui:

• fenitoina, per il trattamento dell'epilessia. Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l'assunzione di questo medicinale.
• metadone, utilizzato come sostituto dell'eroina. L'abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone. Informi il medico se sta assumendo metadone.
• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente. Informi il medico o il farmacista se sta ricevendo trattamento con uno di questi.
• Riociguat, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano sangue dal cuore ai polmoni. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di riociguat, poiché l'abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Questo medicinale e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza.

Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa nucleosidica (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore del rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può passare al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di questo medicinale può anche passare nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Consulti il medico riguardo alla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari mentre assume questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di questo medicinale

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abacavir/Lamivudina Macleods

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di questo medicinale per adulti, adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 25 kg è di un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta i comprimidi interi, con un po' d'acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Mantenga un contatto regolare con il medico. Questo medicinale aiuta a controllare la sua condizione. È necessario assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbero comunque svilupparsi altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV. Continui a mantenere il contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Abacavir/Lamivudina Macleods superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Abacavir/Lamivudina Macleods superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere il medicinale

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

È importante assumere questo medicinale regolarmente, poiché un'assunzione irregolare può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se interrompe il trattamento con Abacavir/Lamivudina Macleods

Se per qualche motivo ha interrotto l'assunzione di questo medicinale, specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

• Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi riscontrati erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che tale correlazione possa esserci stata, le indicherà di non riprendere mai più questo medicinale o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (es. Trizivir, Triumeq o Ziagen). È importante seguire questo avvertimento.
• Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con questo medicinale, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove ha facile accesso a un'assistenza medica, nel caso fosse necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte correlato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile stabilire se un sintomo sia un effetto indesiderato di questo medicinale, di altri farmaci che si stanno assumendo, oppure sia dovuto alla malattia stessa provocata dall'HIV. Pertanto, è molto importante che informi il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una reazione allergica grave), descritta in questo foglio illustrativo nel riquadro denominato “Reazioni di ipersensibilità”.

È molto importante che legga e comprenda le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per questo medicinale, durante il trattamento combinato contro l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante che legga le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV”.

Reazioni di ipersensibilità Questo medicinale contiene abacavir (principio attivo presente anche in Trizivir, Triumeq e Ziagen). L'abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Tali reazioni si sono verificate più frequentemente in persone che assumevano farmaci contenenti abacavir. Chi sviluppa queste reazioni? Chiunque stia assumendo Abacavir/Lamivudina potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità all'abacavir, che potrebbe mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere questo medicinale. È più probabile che sviluppi questa reazione se ha un gene chiamato HLA-B*5701 (ma la reazione può comunque verificarsi anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con Abacavir/Lamivudina, le dovrebbe essere stato effettuato un test per rilevare questo gene. Se sa di avere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere Abacavir/Lamivudina. Circa da 3 a 4 pazienti ogni 100 trattati con abacavir in uno studio clinico che non presentavano il gene HLA-B*5701 hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità. Quali sono i sintomi? I sintomi più comuni sono: febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea. Altri segni frequentemente osservati sono: nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale e stanchezza eccessiva. Altri sintomi possono includere: dolore alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa e formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi. Quando si verificano queste reazioni? Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Abacavir/Lamivudina, ma è più probabile che si verifichino entro le prime 6 settimane di trattamento. Contatti immediatamente il medico: se ha un'eruzione cutanea OPPURE se ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi: febbre difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse nausea o vomito, diarrea o dolore addominale stanchezza eccessiva o dolori o malessere generale. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Se ha interrotto l'assunzione di questo medicinale a causa di una reazione di ipersensibilità, non assuma mai più questo medicinale né qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (es. Trizivir, Triumeq o Ziagen). In caso contrario, entro poche ore potrebbe verificarsi un calo della pressione arteriosa che potrebbe mettere in pericolo la vita o causare la morte. Se per qualsiasi motivo ha interrotto il trattamento con questo medicinale — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia: consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più questo medicinale né alcun altro medicinale contenente abacavir. È importante seguire questo avvertimento. Occasionalmente, le reazioni di ipersensibilità si sono manifestate in persone che hanno ripreso l'assunzione di abacavir dopo aver avuto un solo sintomo incluso nella Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento. Molto raramente, le reazioni si sono manifestate in persone che hanno ripreso il trattamento con abacavir ma che non avevano avuto alcun sintomo di ipersensibilità prima di interromperlo. Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con questo medicinale, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo in cui ha accesso immediato a cure mediche, se necessario. Se è ipersensibile a questo medicinale, deve restituire tutte le compresse non utilizzate di questo medicinale affinché vengano smaltite in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista. La confezione di questo medicinale include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Stacchi la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità
• cefalea
• vomito
• malessere (nausea)
• diarrea
• dolore allo stomaco
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione di malessere generale
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• tosse
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli.

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 100 e possono manifestarsi negli esami del sangue:

• basso numero di globuli rossi (anemia) o basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato
• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• alterazioni epatiche, come ittero, aumento delle dimensioni del fegato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
• infiammación del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare.

Gli effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue sono:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• intorpidimento, sensazione di formicolio sulla pelle (pizzicori)
• sensazione di debolezza agli arti
• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può manifestarsi negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV

I trattamenti combinati, come questo medicinale, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante la terapia contro l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere state "latenti" e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio della terapia, il sistema immunitario si rafforza e inizia a combattere queste infezioni, che possono causare sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, insieme ad alcuni dei seguenti:

• cefalea
• dolore allo stomaco
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio della terapia antiretrovirale. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivo)
• debolezza che inizia da mani e piedi e si estende verso il tronco del corpo.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione o infiammazione o uno dei sintomi sopra elencati: Informi immediatamente il medico. Non assuma alcun altro medicinale per l’infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l’HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell’apporto di sangue all’osso. Le persone hanno maggiori probabilità di sviluppare questa malattia se:

• hanno seguito un trattamento combinato per un lungo periodo di tempo
• assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• bevono alcol
• hanno un sistema immunitario fortemente compromesso
• sono in sovrappeso.

I segni di osteonecrosi includono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abacavir/Lamivudina Macleods

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Utilizzare questo medicinale entro i 30 giorni successivi all'apertura del flacone.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abacavir/Lamivudina Macleods

• I principi attivi sono Abacavir e Lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.

• Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina

Amido glicolato sodico di tipo A (amido di patata)

Povidone

Alcol isopropilico

Biossido di silicio colloidale

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Stearato di magnesio

• Le compresse sono rivestite con:

Idrossipropilmetilcellulosa 3cPs (E464)

Polietilenglicole 400 (E1521)

Polisorbato 80 (E433)

Diossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, biconvesse, incise da un lato con “300” e dall’altro lato con “600”.

Confezione in blister: la confezione in blister è costituita da un foglio di alluminio e da un laminato termoformato a freddo.

Formato della confezione: 30 compresse. Confezione in blister monodose da 30 compresse.

Confezione contenitore: la confezione contenitore è costituita da un flacone rotondo bianco in polietilene ad alta densità (HPDE) con chiusura di sicurezza a prova di bambino.

Formato della confezione: 30 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)