Абакавір/ламівудин Гленмарк 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абакавір/ламівудин Гленмарк 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Абакавір/ламівудин Гленмарк містить абакавір (що є також діючою речовиною в таких лікарських засобах, як Trizivir, Triumeq і Ziagen). У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати лікарські засоби, що містять абакавір.

Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» в розділі 4 цієї інструкції.

Упаковка Абакавір/ламівудин Гленмарк містить Картку інформації, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку та завжди мати її при собі.

Зміст інструкції

1. Що таке Абакавір/ламівудин Гленмарк і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Абакавір/ламівудин Гленмарк
3. Як приймати Абакавір/ламівудин Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абакавір/ламівудин Гленмарк

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/ламівудин Гленмарк і для чого його застосовують

Абакавір/ламівудин застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих, підлітків та дітей із вагою не менше 25 кг.

Абакавір/ламівудин містить два активних компоненти, що використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва компоненти належать до групи протиретровірусних засобів, які називаються інгібіторами реверс-транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІРТІН).

Абакавір/ламівудин не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це певний тип білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування абакавіром/ламівудином. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абакавір/ламівудин Гленмарк

Не приймайте Абакавір/ламівудин Гленмарк

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір (наприклад, Trizivir, Triumeq або Ziagen), ламівудину або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що якась із цих обставин стосується Вас. Не приймайте Абакавір/ламівудин Гленмарк

Будьте особливо обережні при застосуванні Абакавір/ламівудин Гленмарк

Деякі люди, які приймають Абакавір/ламівудин або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо у Вас середнє або тяжке захворювання печінки.
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас гепатит В, не припиняйте прийом Абакавір/ламівудин Гленмарк без поради лікаря, оскільки це може погіршитися)
• якщо Ви маєте значний надлишковий вагу (особливо якщо Ви жінка)
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Абакавір/ламівудин Гленмарк, якщо у Вас є якась із цих обставин. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

Уважно прочитайте інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір може підвищувати ризик серцево-судинних подій.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцево-судинні захворювання, Ви палите або маєте захворювання, які можуть підвищити ризик серцево-судинних захворювань, такі як високий кров’яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не радить лікар.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Абакавір/ламівудин Гленмарк.

Прочитайте інформацію про „Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ“ в розділі 4 цієї інструкції.

Інші лікарські засоби та Абакавір/ламівудин Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що придбаються без рецепта.

Пам’ятайте, що слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Абакавір/ламівудин Гленмарк.

Наступні ліки не повинні застосовуватися разом з Абакавір/ламівудин Гленмарк:

• Емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• Інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• Високі дози триметоприму/сульфаметоксазолу — антибіотик
• Кладрибін, який використовується для лікування волосатоклітинного лейкозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з Абакавір/ламівудин Гленмарк

До них належать:

• фенітоїн, для лікування епілепсії. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати спостереження за Вами під час прийому Абакавір/ламівудин Гленмарк.
• метадон, який використовується як замінник героїну. Абакавір збільшує швидкість виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Вас слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться корекція дози метадону. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте метадон.
• ліки (зазвичай рідкі), що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймають регулярно.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

• Ріоцигват, для лікування підвищеного кров’яного тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Можливо, лікар змушений буде знизити дозу ріоцигвату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати Абакавір/ламівудин Гленмарк під час вагітності. Абакавір/ламівудин та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у плодів під час вагітності.

Якщо Ви приймали Абакавір/ламівудин під час вагітності, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком Вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Рекомендується не годувати грудьми жінкам із ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів Абакавір/ламівудин Гленмарк також може потрапляти до грудного молока.

Якщо Ви годуєте грудьми або маєте сумніви щодо грудного вигодовування, зверніться до лікаря якомога швидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абакавір/ламівудин Гленмарк може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем щодо Вашої здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти Абакавір/ламівудин Гленмарк.

Цей лікарський засіб містить барвник жовтий помаранчевий (Е110), який може викликати алергічні реакції у деяких людей.

3. Як застосовувати Абакавір/ламівудин Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза абакавіру/ламівудину для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг становить один компресований таблетку один раз на добу.

Компресовані таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Абакавір/ламівудин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Підтримуйте регулярний зв’язок зі своїм лікарем.

Абакавір/ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Можуть продовжувати розвиватися інші інфекції та захворювання, пов’язані з ВІЛ-інфекцією.

Підтримуйте контакт зі своїм лікарем і не припиняйте прийом абакавіру/ламівудину, не поговоривши спочатку з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавіру/ламівудину Гленмарк, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше абакавіру/ламівудину, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання додаткової інформації.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/ламівудин Гленмарк

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Важливо приймати абакавір/ламівудин регулярно, оскільки нерегулярний прийом абакавіру/ламівудину може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили лікування Абакавіром/ламівудином Гленмарк

Якщо з якоїсь причини ви припинили прийом абакавіру/ламівудину, особливо тому, що вважаєте, ніби у вас виникли побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж знову починати лікування. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважає, що між ними може бути зв’язок, він вкаже вам, що ви ніколи не повинні знову приймати абакавір/ламівудин або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, Trizivir, Triumeq або Ziagen). Дотримання цього попередження є важливим.

Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування абакавіром/ламівудином, він може порадити приймати перші дози в місці, де ви зможете швидко отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, стилем життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Абакавіру/ламівудину Гленмарк, чи інших ліків, які ви приймаєте, чи спричинений власними наслідками хвороби, викликаної ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цій інструкції в рамці під назвою «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для цього лікарського засобу, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть виникати й інші розлади.

Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• реакція гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• нездужання (нудота)
• діарея
• біль у шлунку
• втрата апетиту
• втому, відчуття виснаження
• гарячка (підвищена температура)
• загальне нездужання
• труднощі заснути (інсомнія)
• болі в м’язах і неприємні відчуття
• біль у суглобах
• кашель
• подразнення носа або надмірне виділення слизу з носа
• висип на шкірі
• випадіння волосся.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів і можуть виявлятися при аналізах крові:

• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• ураження печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки або жирова дистрофія печінки, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розпад м’язової тканини.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• оніміння, відчуття поколювання на шкірі (відчуття уколів)
• відчуття слабкості в кінцівках
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують маленькі мішені (темний центр, оточений блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• порушення кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо у вас виникають побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ

Комбіновані терапії, такі як Абакавір/ламівудин, можуть призводити до розвитку інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Загострення попередніх інфекцій

У людей із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) імунна система послаблена, і вони схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). Ці інфекції могли бути «латентними» і не виявлятися послабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, починає боротися з цими інфекціями, що може призводити до симптомів інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають гарячку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у шлунку
• труднощі з диханням.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні захворювання). Симптоми аутоімунних захворювань можуть з’являтися через багато місяців після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
• гіперактивність (надмірна нервозність і рухливість)
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції та запалення або будь-які з перелічених вище симптомів:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, яке називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки. Це захворювання частіше виникає у людей:

• які приймають комбіноване лікування протягом тривалого часу
• які також приймають протизапальні ліки, що називаються кортикостероїдами
• які вживають алкоголь
• у яких імунна система сильно ослаблена
• у яких є зайва вага

Ознаки остеонекрозу включають:

• скутість у суглобах
• біль і дискомфорт (особливо в тазостегновому, колінному або плечовому суглобі)
• утруднення руху

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакавіру/ламівудину Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавіру/ламівудину Гленмарк

• Діючими речовинами цього лікарського засобу є 600 мг абакавіру та 300 мг ламівудину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, жовте залізо оксид (Е172) та магнію стеарат у ядрі таблетки. Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, титан діоксид (Е171), макрогол, полісорбат 80 та лаку жовто-оранжевого FCF (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Абакавір/ламівудин Гленмарк — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі модифікованої капсули, помаранчевого кольору, двоопуклі. Розміри таблеток — 20,6 мм × 9,1 мм, з гравіюванням «300» на одній стороні та «600» — на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 30, 60 або 90 таблеток, у блистерних упаковках з одиничною дозою, що містять 30 × 1 або 90 × 1 таблеток, або у багаторазових упаковках, що містять 60 або 90 таблеток.

Пляшки з 30 таблеток містять пакетик з активованим вугіллям та поглиначем кисню для контролю вологості всередині пляшки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate Paola

PLA 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)