Abakawir/lamiwudyna Glenmark 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Abacavir/Lamivudina Glenmark 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe

Abacavir/Lamivudina Glenmark zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak Trizivir, Triumeq i Ziagen). Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwościowej (ciężkiej reakcji alergicznej), która może zagrażać życiu, jeśli kontynuuje się stosowanie leków zawierających abakawir.

Należy dokładnie przeczytać informacje dotyczące „Reakcji nadwrażliwościowych” w sekcji 4 niniejszej ulotki.

Opakowanie leku Abacavir/Lamivudina Glenmark zawiera Kartę Informacyjną, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Glenmark i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abacavir/Lamivudina Glenmark
3. Jak stosować Abacavir/Lamivudina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abacavir/Lamivudina Glenmark

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Glenmark i do czego służy

Abacavir/lamivudina stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, nastolatków oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg.

Abacavir/lamivudina zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Oba leki należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (INTI).

Abacavir/lamivudina nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

Nie u wszystkich pacjentów leczenie abakawir/lamiwudyną daje takie same efekty. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Abacavir/Lamivudina Glenmark

Nie przyjmuj Abacavir/Lamivudina Glenmark

• jeśli jesteś alergicznym (hiperwrażliwym) na abakawir (lub na inny lek zawierający abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).Uważnie przeczytaj całą informację o reakcjach nadwrażliwości w punkcie 4 ulotki dołączanej do opakowania.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może na Ciebie wpływać. Nie przyjmuj Abacavir/Lamivudina Glenmark

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Abacavir/Lamivudina Glenmark

Niektórzy pacjenci przyjmujący Abacavir/Lamivudina lub inne leki przeciwwirusowe przeciwko HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy wiedzieć, że ryzyko jest większe:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj stosowania Abacavir/Lamivudina Glenmark bez porady z lekarzem, ponieważ stan może się nasilić)
• jeśli masz dużą nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Abacavir/Lamivudina Glenmark, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych warunków. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).

Uważnie przeczytaj informacje o reakcjach nadwrażliwości w punkcie 4 ulotki dołączanej do opakowania.

Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń kardiowaskularnych.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy kardiowaskularne, palisz papierosy lub cierpisz na choroby, które mogą zwiększyć ryzyko chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze czy cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych terapii skojarzonej przeciwko HIV” w punkcie 4 ulotki dołączanej do opakowania.

Inne leki i Abacavir/Lamivudina Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Następujących leków nie należy stosować razem z Abacavir/Lamivudina Glenmark:

• Emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV
• Inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
• Wysokie dawki trimetoprimu/sulfametoksazolu, antybiotyku
• Kladrybina, stosowana w leczeniu łojowej białaczki z włosowatymi komórkami.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Abacavir/Lamivudina Glenmark

Do tych leków należą:

• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytionę. Lekarz może potrzebować monitorować stan podczas przyjmowania Abacavir/Lamivudina Glenmark.
• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość eliminacji metadonu z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, należy monitorować występowanie objawów abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadonu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.
• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

• Riocyguat, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę riocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riocyguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Abacavir/Lamivudina Glenmark w czasie ciąży. Abacavir/Lamivudina i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u płodu w czasie ciąży.

Jeśli przyjmowałaś Abacavir/lamivudinę w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały INTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Zaleca się nie karmić piersią kobietom zakażonym HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki. Niewielka ilość składników Abacavir/Lamivudina Glenmark może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub masz wątpliwości dotyczące karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abacavir/Lamivudina Glenmark może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Skonsultuj się z lekarzem na temat swojej zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn podczas przyjmowania tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Ten lek zawiera barwnik zwany pomarańczowym żółtym (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

3. Jak przyjmować Abacavir/Lamivudyna Glenmark

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka abacaviru/lamivudyny dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o wadze co najmniej 25 kg lub więcej to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody. Abacavir/lamivudyna może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem.

Abacavir/lamivudyna pomaga kontrolować stan Twojego zdrowia. Aby zapobiec pogorszeniu się choroby, konieczne jest codzienne przyjmowanie leku. Nadal istnieje możliwość rozwoju innych infekcji i chorób związanych z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania abacaviru/lamivudyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abacavir/Lamivudyna Glenmark

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę abacaviru/lamivudyny, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abacavir/Lamivudyna Glenmark

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny schemat przyjmowania leku.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Regularne przyjmowanie abacaviru/lamivudyny jest ważne, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.

Jeśli przerwałeś leczenie Abacavir/Lamivudyna Glenmark

Jeśli z jakiegoś powodu przestałeś przyjmować abacavir/lamivudynę, szczególnie jeśli podejrzewasz wystąpienie działań niepożądanych lub masz inną chorobę:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że istnieje takie prawdopodobieństwo, zaleci Ci, byś nigdy więcej nie przyjmował abacaviru/lamivudyny ani żadnego innego leku zawierającego abacavir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, byś przestrzegał tej ostrzeżenie.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia abacavirem/lamivudyną, może poprosić, byś przyjął pierwsze dawki w miejscu, gdzie masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, gdyby taka była potrzebna.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym Abacavir/Lamivudina Glenmark, innymi lekami, które przyjmuje się jednocześnie, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o każdej zmianie stanu zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w ulotce w ramce o nazwie „Reakcje nadwrażliwości”.

Szczególnie ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące tej ciężkiej reakcji.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla tego leku, mogą pojawić się inne zaburzenia podczas skojarzonego leczenia HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje zawarte w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• reakcja nadwrażliwości
• ból głowy
• wymioty
• niedoból (nudności)
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego niedoboru
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
• wysypka skórna
• wypadanie włosów.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów i mogą objawiać się w badaniach krwi:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów:

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

• mrowienie, uczucie „biegania mrówek” po skórze (uczucie ukłucia)
• uczucie osłabienia kończyn
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (wielopostaciowe zespole rumień)
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa–Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Abacavir/Lamivudina, może powodować pojawienie się innych zaburzeń podczas terapii przeciwko HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Wzmożenie wcześniejszych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły być „ukryte” i nie zostały wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również zaatakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niecierpliwość i ruchliwość)
• osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu ciała.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji i stanu zapalnego lub jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów:

Natychmiast powiadom swojego lekarza. Nie zażywaj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Może wystąpić problem z kośćmi

Niektórzy pacjenci otrzymujący terapię skojarzoną przeciw HIV rozwijają chorobę kości zwaną martwicą głowy kości udowej (osteonekrozą). W przypadku tej choroby część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ryzyko wystąpienia tej choroby jest większe u osób:

• które przyjmują terapię skojarzoną przez dłuższy czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym lub barkowym)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Abacavir/Lamivudina Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abacavir/Lamivudina Glenmark

• Substancjami czynnymi tego leku są 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon, powidon, żółty tlenek żelaza (E172) i stearyna magnezu w rdzeniu tabletu. Powłoka tabletu zawiera: hydroksypropylocelulozę (hipromelowę), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80 i lakę pomarańczową FCF (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abacavir/Lamivudina Glenmark tabletki powlekane to tabletki powlekane w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, pomarańczowe, dwuwypukłe. Wymiary tabletek to 20,6 mm x 9,1 mm, z wygrawerowanym „300” po jednej stronie i „600” po drugiej stronie.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek, w formie folii jednodawkowej w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletów powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Słoiki zawierające 30 tabletek zawierają saszetkę z węglem aktywnym i pochłaniaczem tlenu do kontrolowania wilgoci w słoiku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate Paola

PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)