Abacavir/lamivudina Glenmark 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Abacavir/Lamivudina Glenmark 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Abacavir/Lamivudina Glenmark contiene abacavir (che è anche il principio attivo di medicinali come Trizivir, Triumeq e Ziagen). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (reazione allergica grave), che può mettere in pericolo la vita se si continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Deve leggere attentamente le informazioni relative alle “Reazioni di ipersensibilità” riportate nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

La confezione di Abacavir/Lamivudina Glenmark include una Scheda Informativa che ricorda a lei e al personale medico l'ipersensibilità all'abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina Glenmark
3. Come prendere Abacavir/Lamivudina Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abacavir/Lamivudina Glenmark

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Glenmark e a cosa serve

Abacavir/lamivudina è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso di almeno 25 kg.

Abacavir/lamivudina contiene due principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTIs).

Abacavir/lamivudina non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con abacavir/lamivudina nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Glenmark

Non prenda Abacavir/Lamivudina Glenmark

• se è allergico (ipersensibile) all'abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen), lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.
• Consulti il medico se pensa che una di queste situazioni la riguardi. Non prenda Abacavir/Lamivudina Glenmark

Faccia particolare attenzione con Abacavir/Lamivudina Glenmark

Alcune persone che assumono Abacavir/Lamivudina o altri trattamenti combinati contro l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. È importante sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave.
• se ha mai avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l'epatite B non interrompa Abacavir/Lamivudina Glenmark senza il parere del medico, poiché potrebbe peggiorare)
• se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se è donna)
• se ha un problema renale.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Glenmark se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, inclusi esami del sangue, durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità all'abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari

Non si può escludere che l'abacavir aumenti il rischio di eventi cardiovascolari.

Informi il medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione o diabete. Non interrompa questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Abacavir/Lamivudina Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe e quelli acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Abacavir/Lamivudina Glenmark.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme a Abacavir/Lamivudina Glenmark:

• Emtricitabina, per il trattamento dell'infezione da HIV
• Altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'epatite B
• Alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico
• Cladribina, utilizzata per il trattamento della leucemia a cellule pelose.

Informi il medico se sta seguendo una terapia con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir/Lamivudina Glenmark

Tra questi rientrano:

• fenitoina, per il trattamento dell'epilessia. Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l'assunzione di Abacavir/Lamivudina Glenmark.
• metadone, usato come sostituto dell'eroina. L'abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere monitorato per eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone. Informi il medico se sta assumendo metadone.
• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, mannosio, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.

Informi il medico o il farmacista se sta seguendo una terapia con uno di questi medicinali.

• Riociguat, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano sangue dal cuore ai polmoni. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di riociguat, poiché l'abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di Abacavir/Lamivudina Glenmark durante la gravidanza. Abacavir/Lamivudina e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei feti durante la gravidanza.

Se ha assunto Abacavir/lamivudina durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa nucleosidica (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Si raccomanda di non allattare al seno le donne con HIV, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Abacavir/Lamivudina Glenmark può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando al seno o ha dubbi sull'allattamento, contatti il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Abacavir/Lamivudina Glenmark può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Consulti il medico riguardo alla sua capacità di guidare o manovrare macchinari durante l'assunzione di questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Questo medicinale contiene un colorante denominato giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche in alcune persone.

3. Come prendere Abacavir/Lamivudina Glenmark

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di abacavir/lamivudina per adulti, adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 25 kg è di un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta i comprimidi interi, con un po' d'acqua. Abacavir/lamivudina può essere assunto con o senza cibo.

Mantenga un contatto regolare con il medico.

Abacavir/lamivudina aiuta a controllare la sua condizione. È necessario assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe comunque continuare a sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di abacavir/lamivudina senza averne prima parlato con il medico.

Se assume una quantità di Abacavir/Lamivudina Glenmark superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume più abacavir/lamivudina di quanto prescritto, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

Se dimentica di prendere Abacavir/Lamivudina Glenmark

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il trattamento abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante assumere abacavir/lamivudina regolarmente, poiché un'assunzione irregolare di abacavir/lamivudina può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto il trattamento con Abacavir/Lamivudina Glenmark

Se per qualsiasi motivo ha interrotto l'assunzione di abacavir/lamivudina, specialmente perché ritiene di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che tale correlazione possa esserci stata, le indicherà di non riprendere mai più abacavir/lamivudina o qualsiasi altro medicamento contenente abacavir (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen). È importante seguire questo avvertimento.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con abacavir/lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo in cui ha accesso immediato a cure mediche, se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Tale aumento può essere in parte correlato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile stabilire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Abacavir/Lamivudina Glenmark o di altri farmaci che si stanno assumendo, oppure sia dovuto alla malattia stessa provocata dall'HIV. Pertanto, è molto importante che informi il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio illustrativo nel riquadro denominato "Reazioni di ipersensibilità".

È molto importante che legga e comprenda le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per questo medicamento, durante il trattamento combinato contro l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante che legga le informazioni riportate nella sezione "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Reazioni di ipersensibilità Abacavir/Lamivudina Glenmark contiene abacavir (principio attivo presente anche in Trizivir, Triumeq e Ziagen). Abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Tali reazioni si sono verificate più frequentemente in persone che assumevano medicinali contenenti abacavir. Chi sviluppa queste reazioni? Chiunque stia assumendo Abacavir/Lamivudina Glenmark potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir, che potrebbe mettere a rischio la vita se si continua ad assumere Abacavir/Lamivudina Glenmark. È più probabile che sviluppi questa reazione se ha un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può comunque manifestare tale reazione anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con Abacavir/Lamivudina Glenmark, le dovrebbe essere stato effettuato un test per rilevare questo gene. Se sa di avere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere Abacavir/Lamivudina Glenmark. Circa da 3 a 4 pazienti ogni 100 trattati con abacavir in uno studio clinico, pur non avendo il gene HLA-B*5701, hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità. Quali sono i sintomi? I sintomi più comuni sono: febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea. Altri segni frequentemente osservati sono: nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale e stanchezza eccessiva. Altri sintomi possono includere: dolore alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse e mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa e formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi. Quando si verificano queste reazioni? Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Abacavir/Lamivudina Glenmark, ma è più probabile che si verifichino entro le prime 6 settimane di trattamento. Contatti immediatamente il medico: se ha un’eruzione cutanea oppure se ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi: febbre difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse nausea o vomito, diarrea o dolore addominale stanchezza eccessiva o dolori o malessere generale. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Abacavir/Lamivudina Glenmark. Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir/Lamivudina Glenmark. Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir/Lamivudina Glenmark a causa di una reazione di ipersensibilità, NON ASSUMA MAI PIÙ Abacavir/Lamivudina Glenmark o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen). In caso contrario, entro poche ore potrebbe manifestare un calo della pressione arteriosa che potrebbe mettere a rischio la vita o causare la morte. Se per qualsiasi motivo ha interrotto il trattamento con Abacavir/Lamivudina Glenmark – specialmente se pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un’altra malattia: consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più Abacavir/Lamivudina Glenmark o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen). È importante seguire questo avvertimento. Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono manifestate in persone che hanno ripreso l’assunzione di abacavir dopo aver avuto un solo sintomo incluso nella Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento. Molto raramente, le reazioni si sono verificate in persone che hanno ripreso il trattamento con abacavir pur non avendo manifestato alcun sintomo di ipersensibilità prima dell’interruzione. Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Abacavir/Lamivudina Glenmark, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove sia possibile accedere facilmente a cure mediche, se necessario. Se è ipersensibile ad Abacavir/Lamivudina, deve restituire tutti i suoi compresse di Abacavir/Lamivudina Glenmark non utilizzate, affinché vengano eliminate in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista. La confezione di Abacavir/Lamivudina Glenmark include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Stacchi la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità
• cefalea
• vomito
• malessere (nausea)
• diarrea
• dolore addominale
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• tosse
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100 e possono manifestarsi negli esami del sangue:

• basso numero di globuli rossi (anemia) o basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento del livello di enzimi prodotti dal fegato
• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• alterazioni epatiche, come itterizia, aumento delle dimensioni del fegato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare.

Gli effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue sono:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• intorpidimento, sensazione di formicolio sulla pelle (pizzicore)
• sensazione di debolezza agli arti
• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può manifestarsi negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, come Abacavir/Lamivudina, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l'HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere state "latenti" e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento. Dopo l'inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e comincia a combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi includono generalmente febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

• cefalea
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio della terapia antiretrovirale. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati:

Informi immediatamente il medico. Non assuma alcun altro medicinale per l'infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi con le ossa

Alcuni pazienti che ricevono una terapia combinata contro l'HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. Le persone hanno maggior probabilità di sviluppare questa malattia se:

• hanno assunto una terapia combinata per un lungo periodo di tempo
• assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• bevono alcol
• hanno un sistema immunitario fortemente indebolito
• sono in sovrappeso

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abacavir/Lamivudina Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abacavir/Lamivudina Glenmark

• I principi attivi di questo medicinale sono 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, ossido di ferro giallo (E172) e stearato di magnesio nel nucleo della compressa. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, polisorbato 80 e lacca giallo arancio FCF (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abacavir/Lamivudina Glenmark compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di forma capsulare modificata, di colore arancione e biconvesse. Le dimensioni delle compresse sono 20,6 mm x 9,1 mm, con impresso su un lato un “300” e sull'altro lato un “600”.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 o 90 compresse, in blister monodose contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite oppure in contenitori multipli contenenti 60 o 90 compresse rivestite.

I flaconi da 30 compresse contengono una bustina di carbone attivo e un assorbente di ossigeno per il controllo dell'umidità all'interno del flacone.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate Paola

PLA 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Paese	Nome
Germania	Abacavir/Lamivudin Glenmark 600 mg/300 mg Filmtabletten
Danimarca	Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Spagna	Abacavir/Lamivudina Glenmark 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi	Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg film-coated tablets
Svezia	Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg fimdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)