Абакавір/ламівудин Др. Реддіс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абакавір/ламівудин Др. Реддіс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Абакавір/ламівудин Др. Реддіс містить абакавір (що є також діючою речовиною в інших пов’язаних лікарських засобах). У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати прийом лікарських засобів, що містять абакавір.

Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» у розділі 4 цієї інструкції.

Упаковка Абакавір/ламівудин Др. Реддіс містить Інформаційну картку, призначену для того, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про можливу гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку та завжди мати її при собі.

Зміст інструкції

1. Що таке Абакавір/ламівудин Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Абакавір/ламівудин Др. Реддіс
3. Як приймати Абакавір/ламівудин Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абакавір/ламівудин Др. Реддіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Абакавір/ламівудин Др. Реддіс і для чого його застосовують

Абакавір/ламівудин Др. Реддіс застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.

Абакавір/ламівудин Др. Реддіс містить два активних інгредієнти, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних засобів, що називаються інгібіторами зворотної транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІНТІ).

Абакавір/ламівудин Др. Реддіс не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Абакавіром/ламівудином Др. Реддіс. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абакавір/ламівудин Др. Реддіс

Не приймайте Абакавір/ламівудин Др. Реддіс

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір, наприклад, Тризивір, Тріюмек або Зіаген), ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що маєте будь-які з цих станів. Не приймайте Абакавір/ламівудин Др. Реддіс

Будьте особливо обережні з Абакавір/ламівудин Др. Реддіс

Деякі люди, які приймають Абакавір/ламівудин або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик виникнення серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо у Вас середньо тяжке або важке захворювання печінки

• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас гепатит В, не припиняйте прийом Абакавір/ламівудин без поради лікаря, оскільки це може погіршитися)

• якщо у Вас значний надмір ваги (особливо якщо Ви жінка)

• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Абакавір/ламівудин Др. Реддіс, якщо у Вас є будь-які з цих станів. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

Уважно прочитайте інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Ризик серцево-судинних ускладнень

Не можна виключити, що абакавір може підвищувати ризик серцево-судинних ускладнень.

Повідомте свому лікареві, якщо у Вас є серцево-судинні захворювання, Ви палите або маєте захворювання, які можуть підвищувати ризик серцево-судинних захворювань, такі як підвищений артеріальний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки Ваш лікар не порадив це зробити.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Абакавір/ламівудин.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ» в розділі 4 цієї інструкції.

Застосування Абакавір/ламівудин Др. Реддіс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому цього препарату.

Наступні ліки не повинні застосовуватися разом з Абакавір/ламівудин Др. Реддіс:

• Емтріцитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• високі дози котримоксазолу (поєднання триметоприму та сульфаметоксазолу) — антибіотик
• кладрибін, який використовується для лікування волосоподібноклітинного лейкозу.

Повідомте свому лікареві, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з Абакавір/ламівудин Др. Реддіс

До них належать:

• фенітоїн, для лікування епілепсії.

Повідомте свому лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Ваш лікар може потребувати спостереження за Вами під час прийому цього лікарського засобу.

• метадон, який використовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Вас слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Може знадобитися корекція дози метадону.

Повідомте свому лікареві, якщо Ви приймаєте метадон.

• ліки (зазвичай рідкі), що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймати регулярно.

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

• Ріоцигват, для лікування артеріальної гіпертензії в судинах (легеневих артеріях), що несуть кров від серця до легень. Можливо, Ваш лікар змушений буде знизити дозу ріоцигвату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигвату в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не рекомендується застосовувати Абакавір/ламівудин Др. Реддіс під час вагітності. Абакавір/ламівудин та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у немовлят під час вагітності.

Якщо Ви приймали Абакавір/ламівудин Др. Реддіс під час вагітності, Ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові та проходити інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком Вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

Годування груддю

Не рекомендується грудне годування жінкам з ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів Абакавір/ламівудин також може потрапляти до грудного молока.

Якщо Ви годуєте грудьми або маєте сумніви щодо годування груддю, Вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Абакавір/ламівудин може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо Вашої здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

Абакавір/ламівудин Др. Реддіс містить оранжево-жовтий (Е110)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить барвник під назвою оранжево-жовтий (Е110). Він може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Абакавір/ламівудин Др. Реддіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла не менше 25 кг становить один компримований таблетку один раз на добу.

Компресовані таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Підтримуйте регулярний зв'язок зі своїм лікарем.

Абакавір/ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Можуть продовжуватися розвиток інших інфекцій та захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте контакт з лікарем і не припиняйте прийом Абакавіру/ламівудину, не порадившись спочатку з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавіру/ламівудину Др. Реддіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Абакавіру/ламівудину Др. Реддіс, ніж слід, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту або зверніться до найближчого швидка допомога в лікарні для отримання додаткової інформації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/ламівудин Др. Реддіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Важливо приймати Абакавір/ламівудин регулярно, оскільки нерегулярний прийом цього лікарського засобу може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили лікування Абакавіром/ламівудином Др. Реддіс

Якщо ви з якоїсь причини припинили прийом Абакавіру/ламівудину, особливо тому, що вважаєте, що у вас виникли побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову почати лікування. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважає, що такий зв’язок міг існувати, він порадить вам ніколи більше не приймати Абакавір/ламівудин або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір. Дотримання цього попередження є дуже важливим.

Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування Абакавіром/ламівудином, він може порадити вам прийняти перші дози в місці, де ви зможете швидко отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом цього лікарського засобу або інших препаратів, які ви приймаєте, чи спричинений власне захворюванням, пов’язаним з ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цьому вкладищі в рамці під назвою «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію щодо цієї серйозної реакції.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для цього лікарського засобу, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо прочитати інформацію в розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• реакція гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• нездужання (нудота)
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• втому, відчуття виснаження
• лихоманку (підвищену температуру)
• загальне нездужання
• труднощі заснути (інсомнія)
• болі в м’язах та неприємні відчуття
• біль у суглобах
• кашель
• подразнення носа або надмірне виділення слизу з носа
• висип на шкірі
• випадіння волосся.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб і можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб:

• ураження печінки, такі як жовтяниця, збільшення розмірів печінки або жирова дистрофія печінки, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розпад м’язової тканини.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

• оніміння, відчуття поколювання на шкірі (відчуття «поколювання»)
• відчуття слабкості в кінцівках
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширений висип із пухирями та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шкірного лущення на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• лактатний ацидоз (надлишок молевої кислоти в крові).

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• порушення кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (істинна аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо у вас виникають побічні ефекти
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ

Комбіновані терапії, такі як Абакавір/ламівудин Др. Реддіс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть призводити до розвитку інших порушень під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Загострення попередніх інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Такі інфекції могли бути «латентними» і не виявлятися ослабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, починає боротися з цими інфекціями, що може призводити до симптомів інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
• гіперактивність (надмірна нервозність і рухливість)
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції та запалення або будь-які з перелічених вище симптоми:

Негайно повідомте своєму лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можливі проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування від ВІЛ, розвивають захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки. Це захворювання більш імовірне у таких випадках:

• якщо пацієнт приймав комбіноване лікування протягом тривалого часу
• якщо пацієнт також приймає протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• якщо пацієнт вживає алкоголі
• якщо імунна система пацієнта сильно ослаблена
• якщо пацієнт має надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і неприємні відчуття (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

Повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакавіру/ламівудину Др. Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавір/ламівудин Др. Реддіс

Діючими речовинами кожного вкритого плівковою оболонкою таблетки цього лікарського засобу є 600 мг абакавіру та 300 мг ламівудину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картоплі, повідон К90 (Е1201), магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза 5 (Е464), макрогол 400 (Е1521), діоксид титану (Е171) та оранжевий жовтий S (Е110).

Зовнішній вигляд Абакавір/ламівудин Др. Реддіс та вміст упаковки

Таблетки є оранжевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, форми зміненої капсули. Розміри таблеток — 19,4 мм × 10,4 мм ± 5%.

Препарат поставляється у блістерних упаковках по 30 таблеток та у багаторазових блістерних упаковках по 90 (3×30) таблеток.

Можливо, що в аптеках доступні лише окремі розміри упаковок.

Організація, яка володіє дозволом на розміщення на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Виробник

Remedica Limited

вул. Агарнона, 3056, промислова зона Лімасола

Лімасол, 3056, Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Абакавір/ламівудин Др. Реддіс 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/