Abacavir/lamivudina Dr. Reddy's 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys contiene abacavir (che è anche il principio attivo di medicinali correlati). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (reazione allergica grave), che può mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Deve leggere attentamente le informazioni relative alle "Reazioni di ipersensibilità" riportate nella sezione 4 del presente foglio illustrativo.

La confezione di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale medico l'ipersensibilità all'abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
3. Come prendere Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys e a cosa serve

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys è utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso di almeno 25 kg.

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys contiene due principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTIs).

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante aiutando l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Non prenda Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

• se è allergico (ipersensibile) all’abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir, es. Trizivir, Triumeq o Ziagen), alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni. Non prenda Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Faccia particolare attenzione con Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Alcune persone che assumono Abacavir/Lamivudina o altri trattamenti combinati contro l’HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave

• se ha già avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l’epatite B non interrompa Abacavir/Lamivudina senza il parere del medico, poiché potrebbe peggiorare)

• se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se è donna)

• se ha un problema renale.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, inclusi esami del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per maggiori informazioni, vedere la sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità all’abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di effetti cardiovascolari

Non si può escludere che l’abacavir aumenti il rischio di effetti cardiovascolari.

Informi il suo medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione o diabete. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di Abacavir/Lamivudina.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Uso di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe e quelli acquistati senza prescrizione.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale durante il trattamento con questo medicinale.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme ad Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys:

• Emtricitabina, per il trattamento dell’infezione da HIV
• altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite B
• alte dosi di cotrimossazolo (associazione di trimetoprim e sulfametossazolo), un antibiotico
• cladribina, utilizzata per il trattamento della leucemia a cellule pelose.

Informi il suo medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Tra questi:

• fenitoina, per il trattamento dell’epilessia.

Informi il suo medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l’assunzione di questo medicinale.

• metadone, usato come sostitutivo dell’eroina. L’abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi di astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone.

Informi il suo medico se sta assumendo metadone.

• medicinali (generalmente in forma liquida) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, mannitol, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.

Informi il suo medico o il farmacista se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

• Riociguat, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di riociguat, poiché l’abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys durante la gravidanza. Abacavir/Lamivudina e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza.

Se ha assunto Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non è raccomandato l’allattamento al seno nelle donne con HIV perché l’infezione da HIV può trasmettersi al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Abacavir/Lamivudina può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o ha dubbi sull’allattamento, deve consultarne il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Abacavir/Lamivudina può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Consulti il suo medico riguardo alla sua capacità di guidare o manovrare macchinari durante l’assunzione di questo medicinale.

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys contiene giallo arancio (E110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene un colorante chiamato giallo arancio (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di questo medicamento per adulti, adolescenti e bambini con un peso di almeno 25 kg o superiore è di un compresso una volta al giorno.

Inghiotta i compressi interi, con un po' d'acqua. Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Mantenga un contatto regolare con il medico.

Abacavir/Lamivudina aiuta a controllare la sua condizione. Avrà bisogno di assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe continuare a sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Resti in contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di Abacavir/Lamivudina senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente una quantità di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante assumere Abacavir/Lamivudina regolarmente, poiché un'assunzione irregolare di Abacavir/Lamivudina può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se interrompe il trattamento con Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Se per qualche motivo ha interrotto l'assunzione di Abacavir/Lamivudina, specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere una correlazione, le indicherà di non assumere mai più Abacavir/Lamivudina o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. È importante seguire questo avvertimento.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Abacavir/Lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove può avere accesso immediato a un'assistenza medica, se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo rappresenti un effetto indesiderato di questo medicamento o di altri farmaci che sta assumendo, oppure sia dovuto a un effetto della malattia stessa causata dall'HIV. Pertanto, è molto importante che informi il suo medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio illustrativo nel riquadro denominato “Reazioni di ipersensibilità”.

È molto importante che legga e comprenda le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per questo medicamento, durante il trattamento combinato contro l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante che legga le informazioni riportate nella sezione intitolata “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV”.

Reazioni di ipersensibilità Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys contiene abacavir (principio attivo presente anche in altri medicinali correlati). L'abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Tali reazioni sono state osservate più frequentemente in persone che assumevano medicinali contenenti abacavir. Chi sviluppa queste reazioni? Qualsiasi persona che assuma Abacavir/Lamivudina potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità all'abacavir, che potrebbe mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere Abacavir/Lamivudina. È più probabile che sviluppi questa reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma la reazione può verificarsi anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con Abacavir/Lamivudina, le dovrebbe essere effettuato un test per rilevare questo gene. Se sa di possedere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere Abacavir/Lamivudina. Circa da 3 a 4 pazienti ogni 100 trattati con abacavir in uno studio clinico, ma che non presentavano il gene HLA-B*5701, hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità. Quali sono i sintomi? I sintomi più comuni sono: febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea. Altri segni frequentemente osservati sono: nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale e stanchezza eccessiva. Altri sintomi possono includere: dolore alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa e formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi. Quando si verificano queste reazioni? Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Abacavir/Lamivudina, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di trattamento. Contatti immediatamente il medico: se ha un'eruzione cutanea, oppure se presenta sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi: febbre difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse nausea o vomito, diarrea o dolore addominale stanchezza eccessiva o dolori o malessere generale. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys. Se ha interrotto l'assunzione di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys Se ha interrotto l'assunzione di Abacavir/Lamivudina a causa di una reazione di ipersensibilità, NON ASSUMA MAI PIÙ QUESTO MEDICINALE O QUALSIASI ALTRO MEDICINALE CONTENENTE ABACAVIR. In caso contrario, entro poche ore potrebbe verificarsi un calo della pressione arteriosa che potrebbe mettere in pericolo la vita o causare la morte. Se per qualche motivo ha interrotto il trattamento con Abacavir/Lamivudina — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia: consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere una correlazione, le indicherà di non assumere mai più questo medicinale o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. È importante seguire questo avvertimento. Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che hanno ripreso l'assunzione di abacavir dopo aver avuto un solo sintomo incluso nella Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento. Molto raramente, le reazioni si sono verificate in persone che hanno ripreso il trattamento con abacavir pur non avendo manifestato alcun sintomo di ipersensibilità prima dell'interruzione. Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove possa ricevere assistenza medica in caso di necessità. Se è ipersensibile ad Abacavir/Lamivudina, deve restituire tutti i suoi compresse di Abacavir/Lamivudina non utilizzate, affinché vengano smaltite in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista. La confezione di questo medicinale include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Stacchi la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità
• cefalea
• vomito
• malessere (nausea)
• diarrea
• dolore addominale
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione di malessere generale
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• tosse
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100 e possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento del livello di enzimi prodotti dal fegato
• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• alterazioni epatiche, come itterizia, aumento delle dimensioni del fegato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare.

Gli effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue sono:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• intorpidimento, sensazione di formicolio sulla pelle (punture)
• sensazione di debolezza nelle estremità
• eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può manifestarsi negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che sperimenta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, come Abacavir/Lamivudina, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l'HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Esacerbazione di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere state "latenti" e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento. Dopo l'inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e comincia a combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

• cefalea
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio della terapia con farmaci per l'infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati:

Informi immediatamente il medico. Non assuma alcun altro medicinale per l'infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. La probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore se:

• ha seguito un trattamento combinato per un lungo periodo di tempo
• assume anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• beve alcol
• ha il sistema immunitario fortemente compromesso
• è in sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

I principi attivi di ogni compressa rivestita con film di questo medicinale sono 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), sodio carbossimetilamido (tipo A) di patata, povidone K90 (E1201), stearato di magnesio (E470b), ipromellosa 5 (E464), macrogol 400 (E1521), biossido di titanio (E171) e giallo arancio S (E110).

Aspetto di Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys e contenuto della confezione

I comprimidi sono di colore arancione, rivestiti con film, di forma capsulare modificata. Le dimensioni dei comprimidi sono 19,4 mm x 10,4 mm ± 5%.

Sono disponibili in blister contenenti 30 comprimidi e in confezioni pluriblister contenenti 90 (3x30) comprimidi.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Telefono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsabile della produzione

Remedica Limited

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol, 3056 Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys 600 mg/300 mg comprimidi rivestiti con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/