Abakawir/lamiwudyna Dr. Reddys 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w pokrewnych lekach). Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwościową (ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące „Reakcji nadwrażliwościowych” w sekcji 4 niniejszej ulotki.

Opakowanie leku Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys zawiera Kartę Informacyjną, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
3. Jak stosować Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

l

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys i do czego jest stosowany

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, nastolatków oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg.

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Oba należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (INTI).

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z infekcją.

Nie każdy pacjent odpowiada na leczenie Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Nie przyjmuj Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na abakawir (lub na inne leki zawierające abakawir, np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Uważnie przeczytaj całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którąś z tych okoliczności. Nie przyjmuj Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Niektórzy pacjenci przyjmujący Abacavir/Lamivudina lub inne leki przeciwwirusowe w terapii HIV mają większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że większe ryzyko istnieje:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby, w tym na zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie przerywaj przyjmowania Abacavir/Lamivudina bez porady lekarza, ponieważ stan może się nasilić)

• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)

• jeśli masz problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys, jeśli masz którąkolwiek z tych okoliczności. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).

Uważnie przeczytaj informacje o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca, palisz papierosy lub cierpisz na choroby zwiększające ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na które ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Abacavir/Lamivudina.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych terapii skojarzonej przeciwko HIV” w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Stosowanie Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii tym preparatem.

Następujących leków nie należy stosować jednocześnie z Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys:

• Emtrycytyna, stosowana w leczeniu zakażenia HIV
• inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby B
• wysokie dawki kotrimoksazolu (skojarzenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyku
• kladyrydyna, stosowana w leczeniu włosaczycy białaczej.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcje z Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Do nich należą:

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.

• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość eliminacji metadonu z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, należy obserwować objawy abstynencji. Może być konieczna korekta dawki metadonu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

• Ryocyguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może potrzebować zmniejszenia dawki ryocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie ryocyguatu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys w czasie ciąży. Abacavir/Lamivudina oraz podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt w czasie ciąży.

Jeśli przyjmowałaś Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINy w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom zakażonym HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Niewielka ilość składników Abacavir/Lamivudina może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub masz wątpliwości dotyczące karmienia, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abacavir/Lamivudina może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem na temat swojej zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn podczas przyjmowania tego leku.

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys zawiera żółto pomarańczowy (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik zwany żółto pomarańczowym (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abacavir/Lamivudyna Dr. Reddys

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości, skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka tego leku dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o wadze co najmniej 25 kg wynosi jeden tablet raz dziennie.

Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody. Lek można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Regularnie kontaktuj się z lekarzem.

Abacavir/Lamivudyna pomaga kontrolować stan choroby. Aby zapobiec jej pogorszeniu, konieczne jest codzienne przyjmowanie leku. Mimo to, nadal istnieje możliwość rozwoju innych infekcji i chorób związanych z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Abacavir/Lamivudyna bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Abacavir/Lamivudyna Dr. Reddys niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą niż zalecana dawkę leku, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z działem ratunkowym w celu uzyskania dalszych informacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abacavir/Lamivudyna Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Regularne przyjmowanie Abacavir/Lamivudyna jest bardzo ważne, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Abacavir/Lamivudyna Dr. Reddys

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestałeś przyjmować Abacavir/Lamivudyna, szczególnie z powodu podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych lub z powodu innej choroby:

Przed ponownym rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że istnieje takie prawdopodobieństwo, poinformuje Cię, że nigdy nie wolno Ci ponownie przyjmować Abacavir/Lamivudyna ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. Ważne jest, aby zastosować się do tej ostrzeżenia.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia Abacavir/Lamivudyna, może zalecić, aby pierwsze dawki przyjąć w miejscu, gdzie masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, w razie potrzeby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany tego leku, innych leków, które przyjmuje się równolegle, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w tej ulotce w ramce o nazwie „Reakcje nadwrażliwości”.

Szczególnie ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące tej poważnej reakcji.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla tego leku, mogą pojawić się inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• reakcja nadwrażliwości
• ból głowy
• wymioty
• niedowolność (nudności)
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego niedowolstwa
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
• wysypka skórna
• wypadanie włosów.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób i mogą objawiać się w badaniach krwi:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• zaburzenia wątrobowe, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (hepatitis)
• zapalenie trzustki (pancreatitis)
• uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• uczucie mrowienia, mrowienie skóry (uczucie ukłucia)
• uczucie osłabienia kończyn
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (eritema multiforme)
• rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowej)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej przeciw HIV

Terapie skojarzone, takie jak Abacavir/Lamivudina, mogą powodować inne zaburzenia podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Wzmożenie wcześniejszych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły być „uśpione” i nie wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności z oddychaniem.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niepokojowość i ruchliwość)
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia.

Jeśli zauważysz objawy infekcji lub stanu zapalnego, albo którykolwiek z powyższych objawów:

Natychmiast powiadom lekarza. Nie zażywaj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci otrzymujący terapię skojarzoną przeciw HIV rozwijają chorobę kości zwaną osteonekrozą. W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Większe ryzyko wystąpienia tej choroby występuje u osób:

• które przyjmują terapię skojarzoną przez dłuższy czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów:

Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Substancjami czynnymi każdego tabletu powlekanej warstwą filmową tego leku są 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.

Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia sodowa karboksymetylowana (typ A) ziemniaczana (E1414), poliwinylopirolidon K90 (E1201), stearynian magnezu (E470b), hipromeloza 5 (E464), makrogol 400 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i barwnik pomarańczowy S (E110).

Wygląd Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys i zawartość opakowania

Tabletki są pomarańczowe, powlekane warstwą filmową, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki. Wymiary tabletek to 19,4 mm x 10,4 mm ± 5%.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek oraz wieloopakowaniach blisterowych zawierających 90 (3x30) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Wytwarzający lek

Remedica Limited

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol, 3056 Cypr

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys 600 mg/300 mg tabletki powlekane warstwą filmową EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/