Абакавир/ламивудин Д-р Редди'с 600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис 600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис содержит абакавир (который является также действующим веществом родственных лекарственных средств). У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать приём лекарственных средств, содержащих абакавир.

Необходимо внимательно ознакомиться с информацией о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 настоящей инструкции.

Упаковка Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис включает Информационную карточку, напоминающую вам и медицинскому персоналу о возможности гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны извлечь эту карточку и всегда носить её с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис
3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис и для чего он применяется

Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг.

Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба вещества относятся к группе антиретровирусных препаратов, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИНТН).

Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Абакавиром/Ламивудином Д-р Реддис. Эффективность терапии будет контролироваться вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис

Не принимайте Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис

• если Вы аллергик (гиперчувствительны) к абакавиру (или к любому другому лекарственному средству, содержащему абакавир, например, Тризивир, Трайюмек или Зиаген), ламивудину или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Обратитесь к Вашему врачу, если Вы считаете, что у Вас имеется одно из перечисленных состояний. Не принимайте Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис

Особую осторожность соблюдайте при приеме Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис

Некоторые пациенты, принимающие Абакавир/Ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, подвергаются повышенному риску развития серьезных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск повышен:

• при заболевании печени умеренной или тяжелой степени тяжести

• если у Вас ранее было заболевание печени, включая гепатит В или С (если у Вас гепатит В, не прекращайте прием Абакавир/Ламивудин без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние)

• при значительном ожирении (особенно у женщин)

• при наличии проблем с почками.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис, если у Вас имеется одно из этих состояний. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, в период приема этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Риск сердечно-сосудистых осложнений

Нельзя исключить, что абакавир может повышать риск развития сердечно-сосудистых осложнений.

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с сердцем или сосудами, Вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как высокое артериальное давление или сахарный диабет. Не прекращайте прием этого препарата, если только врач не посоветует Вам это сделать.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие нарушения, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема Абакавир/Ламивудин.

Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящей инструкции о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии против ВИЧ».

Применение Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, приобретенные без рецепта.

Не забывайте сообщать врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения этим препаратом.

Следующие лекарства не следует применять одновременно с Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис:

• Эмтрицитабин — для лечения ВИЧ-инфекции
• другие лекарства, содержащие ламивудин, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В
• высокие дозы ко-тримоксазола (сочетание триметоприма и сульфаметоксазола) — антибиотик
• кладрибин — для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Сообщите врачу, если Вы получаете лечение одним из этих препаратов.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис

К ним относятся:

• фенитоин — для лечения эпилепсии.

Сообщите врачу, если Вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться наблюдение за Вами во время приема этого препарата.

• метадон — используется как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если Вы принимаете метадон, за Вами должен вестись контроль на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется коррекция дозы метадона.

Сообщите врачу, если Вы принимаете метадон.

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактит или мальтитол), при регулярном применении.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы получаете лечение одним из этих препаратов.

• Риоцигуат — для лечения артериальной гипертензии в сосудах (легочных артериях), несущих кровь от сердца к легким. Возможно, Вашему врачу потребуется снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать его концентрацию в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Применение Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис во время беременности не рекомендуется. Абакавир/Ламивудин и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у новорожденных во время беременности.

Если Вы принимали Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис во время беременности, Ваш врач может назначить Вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития Вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИНТП во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов Абакавир/Ламивудин также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или сомневаетесь в отношении грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Вождение транспорта и управление механизмами

Абакавир/Ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом относительно Вашей способности к вождению или управлению механизмами во время приема этого препарата.

Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис содержит оранжевый краситель (Е110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель оранжевый (Е110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абакавир/ламивудин Д-р Редди'с

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза этого лекарственного средства для взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг составляет один компримент один раз в сутки.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом.

Абакавир/ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения течения заболевания. Тем не менее, у вас может продолжать развиваться другая инфекция и сопутствующие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте связь с вашим врачом и не прекращайте приём Абакавира/ламивудина, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Если вы приняли больше Абакавира/ламивудина Д-р Редди'с, чем следует

Если вы случайно приняли больше Абакавира/ламивудина Д-р Редди'с, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дополнительной информации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абакавир/ламивудин Д-р Редди'с

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно принимать Абакавир/ламивудин регулярно, поскольку нерегулярный приём этого препарата может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Абакавиром/ламивудином Д-р Редди'с

Если по какой-либо причине вы прекратили приём Абакавира/ламивудина, особенно если вы считаете, что у вас возникли побочные эффекты или у вас появилось другое заболевание:

Обратитесь к врачу перед тем, как возобновить лечение. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что такая связь возможна, он сообщит вам, что вы никогда не должны снова принимать Абакавир/ламивудин или любой другой препарат, содержащий абакавир. Очень важно соблюдать это предупреждение.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Абакавиром/ламивудином, он может порекомендовать вам принимать первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При лечении ВИЧ-инфекции может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом этого препарата или других лекарств, которые вы принимаете, либо проявлением самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем состоянии здоровья.

Даже у пациентов, у которых отсутствует ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в данной инструкции в рамке под названием «Реакции гиперчувствительности».

Особо важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для данного препарата, при комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ-инфекции».

Реакции гиперчувствительности Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys содержит абакавир (действующее вещество, которое также присутствует в других сопутствующих препаратах). Абакавир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Такие реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших лекарства, содержащие абакавир. У кого возникают эти реакции? Любой пациент, принимающий Абакавир/Ламивудин, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может угрожать жизни, если продолжать прием Абакавир/Ламивудина. Риск развития такой реакции выше у пациентов, имеющих ген HLA-B*5701 (однако реакция может возникнуть и при отсутствии этого гена). Перед началом лечения Абакавир/Ламивудином вам должны провести тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема Абакавир/Ламивудина. Примерно у 3–4 из 100 пациентов, получавших абакавир в ходе клинического исследования и не имевших ген HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности. Какие симптомы? Наиболее частые симптомы: лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь. Другие часто наблюдаемые признаки: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и сильная слабость. Другие возможные симптомы включают: Боль в суставах или мышцах, отек шеи, затрудненное дыхание, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое артериальное давление, покалывание или онемение в руках или ногах. Когда возникают эти реакции? Реакции гиперчувствительности могут появиться в любой момент во время лечения Абакавир/Ламивудином, но чаще всего — в первые 6 недель терапии. Немедленно свяжитесь с врачом: если у вас появилась кожная сыпь, или если у вас есть симптомы, относящиеся как минимум к двум из следующих групп: лихорадка затрудненное дыхание, боль в горле или кашель тошнота или рвота, диарея или боль в животе сильная слабость, боль или общее недомогание. Ваш врач может посоветовать прекратить прием Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys. Если вы прекратили прием Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys Если вы прекратили прием Абакавир/Ламивудина из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ВОЗОБНОВЛЯЙТЕ ПРИЕМ ЭТОГО ПРЕПАРАТА И ЛЮБОГО ДРУГОГО ПРЕПАРАТА, СОДЕРЖАЩЕГО АБАКАВИР. В противном случае уже через несколько часов может развиться резкое падение артериального давления, угрожающее жизни, или даже смерть. Если по какой-либо причине вы прервали лечение Абакавир/Ламивудином — особенно если вы считаете, что у вас появились побочные эффекты или вы заболели другим заболеванием: Проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением терапии. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач заподозрит такую связь, он посоветует вам никогда не возобновлять прием этого препарата или любого другого лекарства, содержащего абакавир. Очень важно соблюдать это предупреждение. Иногда реакции гиперчувствительности развивались у пациентов, возобновлявших прием абакавира после того, как у них ранее был только один из симптомов, указанных в Информационной карточке, до прекращения терапии. Очень редко реакции возникали у пациентов, возобновлявших лечение абакавиром, но не имевших ни одного симптома гиперчувствительности до прекращения приема. Если врач рекомендует вам возобновить прием Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится. Если у вас есть гиперчувствительность к Абакавир/Ламивудину, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Абакавир/Ламивудина, чтобы они были утилизированы безопасным способом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Упаковка этого препарата включает Информационную карточку, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карточку от упаковки и всегда носите её с собой.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• недомогание (тошнота)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, нехватка энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• трудности с засыпанием (бессонница)
• боли в мышцах и ощущение дискомфорта
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• кожная сыпь
• выпадение волос.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек и могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия) или снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
• уменьшение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая инфильтрация печени, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрушение мышечной ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• онемение, ощущение покалывания на коже (ощущение «мурашек»)
• ощущение слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если у вас появляются любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к невозможности выработки новых эритроцитов (апластическая анемия).

Если у вас возникают побочные эффекты
Сообщите об этом врачу или фармацевту, если считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии при ВИЧ

Комбинированная терапия, такая как Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис, может вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение ранее существовавших инфекций

У людей с тяжёлым поражением ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть «скрытыми» и не выявляться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и начинает бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также один или несколько из следующих проявлений:

• головная боль
• боль в животе
• затруднённое дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система усиливается, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. К ним могут относиться:

• сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность)
• слабость, начинающаяся в кистях и стопах и распространяющаяся к туловищу.

Если вы заметили любые симптомы инфекции и воспаления или какие-либо из перечисленных выше симптомов:

Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие другие лекарства от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани погибает вследствие уменьшения притока крови к кости. Развитию этого заболевания более подвержены люди:

• длительно принимающие комбинированную терапию
• одновременно принимающие противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• употребляющие алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточным весом.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движений.

Если вы заметили любые из этих симптомов:

Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Абакавир/ламивудин Д-р Реддис

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис

Действующие вещества в каждой таблетке, покрытой плёночной оболочкой, этого лекарственного препарата — 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля, повидон К90 (Е1201), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза 5 (Е464), макрогол 400 (Е1521), диоксид титана (Е171) и оранжевый жёлтый S (Е110).

Внешний вид Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, капсуловидной формы. Размеры таблеток — 19,4 мм × 10,4 мм ± 5 %.

Препарат выпускается в блистерах по 30 таблеток и в многосекционных блистерах по 90 (3×30) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственный за производство

Remedica Limited

улица Ахарнон, Лимассольский промышленный район

Лимассол, 3056, Кипр

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Испания: Абакавир/Ламивудин Д-р Реддис 600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/