Абакавір/ламівудин Ауровітас 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абакавір/ламівудин Ауровітас 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Абакавір/ламівудин Ауровітас містить абакавір (що є також діючою речовиною таких лікарських засобів, як Trizivir, Triumeq та Ziagen). У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати лікарські засоби, що містять абакавір.

Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» у розділі 4 цієї інструкції.

Упаковка Абакавір/ламівудин Ауровітас містить Картку-попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку та завжди мати її при собі.

Зміст інструкції

1. Що таке Абакавір/ламівудин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Абакавір/ламівудин Ауровітас
3. Як застосовувати Абакавір/ламівудин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абакавір/ламівудин Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакавір/ламівудин Ауровітас і для чого його застосовують

Абакавір/ламівудин застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.

Абакавір/ламівудин Ауровітас 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних інгредієнти, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних засобів, відомих як інгібітори реверс-транскриптази — аналоги нуклеозидів (ІРТАН).

Абакавір/ламівудин Ауровітас 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не виліковує повністю інфекцію, спричинену ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також засіб збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування абакавіром/ламівудином. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абакавір/ламівудин Ауровітас

Не приймайте Абакавір/ламівудин Ауровітас

• Якщо ви алергічні до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір, наприклад, Trizivir, Triumeq або Ziagen), ламівудину або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що якась із цих обставин стосується вас. Не приймайте Абакавір/ламівудин Ауровітас.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Абакавір/ламівудин Ауровітас зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Деякі люди, які приймають абакавір/ламівудин або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо у вас середнє або тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом абакавіру/ламівудину без поради лікаря, оскільки це може погіршитися).
• якщо у вас значний надлишок ваги (особливо якщо ви жінка).
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Перед початком прийому абакавіру/ламівудину зверніться до свого лікаря, якщо у вас є якась із цих обставин. Можуть знадобитися додаткові дослідження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

Уважно прочитайте інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір підвищує ризик серцево-судинних подій.

Повідомте свому лікарю, якщо у вас є серцево-судинні захворювання, ви палите або маєте захворювання, які можуть підвищити ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, підвищений кров’яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом абакавіру/ламівудину, якщо цього не порадив ваш лікар.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому абакавіру/ламівудину.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ» в розділі 4 цієї інструкції.

Інші лікарські засоби та Абакавір/ламівудин Ауровітас

Повідомте свому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Пам’ятайте, що слід повідомляти свого лікаря або фармацевта, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування абакавіру/ламівудину.

Наступні лікарські засоби не повинні застосовуватися разом з абакавіром/ламівудином:

• емтрицитабін — для лікування інфекції ВІЛ.
• інші лікарські засоби, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В.
• високі дози котримоксазолу (комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу) — антибіотик.
• кладрибін — використовується для лікування лейкемії волосистих клітин.

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходите лікування одним із цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з абакавіром/ламівудином

До них належать:

• фенітоїн — для лікування епілепсії.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте фенітоїн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийому абакавіру/ламівудину.

• метадон — використовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вас слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться корекція дози метадону.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте метадон.

• лікарські засоби (зазвичай рідини), що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтитол), якщо їх приймати регулярно.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви проходите лікування одним із цих засобів.

• ріоцигват — для лікування підвищеного кров’яного тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. Можливо, ваш лікар повинен знизити дозу ріоцигвату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигвату в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати абакавір/ламівудин під час вагітності.

Абакавір/ламівудин та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у немовлят під час вагітності. Якщо ви приймали абакавір/ламівудин під час вагітності, ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІТАН під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Годування груддю

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів абакавіру/ламівудину також може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Абакавір/ламівудин може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо вашої здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому абакавіру/ламівудину.

Абакавір/ламівудин Ауровітас містить жовтий помаранчевий S

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S (E110).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Абакавір/ламівудин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівково-вкриту таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Абакавір/ламівудин Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза абакавіру/ламівудину для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла не менше 25 кг становить один комприміт один раз на добу.

Комприміти потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Абакавір/ламівудин можна приймати з їжею або натще.

Підтримуйте регулярний зв'язок з лікарем

Абакавір/ламівудин допомагає контролювати ваш стан. Щоб захворювання не погіршувалося, необхідно приймати препарат щодня. Проте у вас все ще можуть розвиватися інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфікуванням ВІЛ.

Підтримуйте контакт з лікарем і не припиняйте прийом абакавіру/ламівудину без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакавіру/ламівудину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/ламівудин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Дуже важливо приймати абакавір/ламівудин регулярно, оскільки нерегулярний прийом цього препарату може збільшити ризик виникнення реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили лікування Абакавіром/ламівудином Ауровітас

Якщо ви з якоїсь причини припинили прийом абакавіру/ламівудину, особливо якщо вважаєте, що у вас виникли побічні ефекти або інша хвороба:

Перед повторним початком лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар визначить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що такий зв’язок міг існувати, він порадить вам ніколи більше не приймати абакавір/ламівудин або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, Трізвір, Тріюмек або Зіаген). Дуже важливо дотримуватися цього попередження.

Якщо ваш лікар порадить вам відновити лікування абакавіром/ламівудином, він може порекомендувати приймати перші дози в місці, де ви зможете швидко отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може частково бути пов’язано з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар контролюватиме ці зміни.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом абакавіру/ламівудину або інших препаратів, які ви приймаєте, чи спричинений власне захворюванням, пов’язаним з ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цій інструкції в рамці під назвою «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для абакавіру/ламівудину, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть виникати й інші порушення.

Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 із кожних 10 людей:

• реакція гіперчутливості.
• головний біль.
• блювота.
• нездужання (нудота).
• діарея.
• біль у животі.
• втрата апетиту.
• втому, відчуття виснаження.
• лихоманку (підвищену температуру).
• загальне нездужання.
• труднощі заснути (безсоння).
• болі та неприємні відчуття в м’язах.
• біль у суглобах.
• кашель.
• подразнення носа або надмірне виділення слизу з носа.
• висип на шкірі.
• випадання волосся.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть впливати до 1 із кожних 100 людей і можуть виявлятися при аналізах крові:

• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія).
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей:

• ураження печінки, такі як жовтяниця, збільшення розмірів печінки або жировий гепатоз, запалення (гепатит).
• запалення підшлункової залози (панкреатит).
• розпад м’язової тканини.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей:

• оніміння, відчуття поколювання в шкірі (відчуття «поколювання»).
• відчуття слабкості в кінцівках.
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• порушення кісткового мозку у виробленні нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо у вас виникають побічні ефекти

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіноване лікування, таке як абакавір/ламівудин, може спричинити розвиток інших порушень під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Погіршення старих інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). Ці інфекції могли бути «латентними» і не виявлятися ослабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, починає боротися з цими інфекціями, що може спричинити симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль.
• біль у животі.
• труднощі з диханням.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння.
• гіперактивність (надмірна нервозність і рухливість).
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції та запалення або будь-які з перелічених вище симптоми:

?Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можливі проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зменшення припливу крові до кістки. Імовірність розвитку цього захворювання зростає, якщо:

• ви приймаєте комбіноване лікування протягом тривалого часу.
• ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїди.
• ви вживаєте алкоголі.
• ваша імунна система дуже ослаблена.
• у вас надмірна вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скутість у суглобах.
• біль та неприємні відчуття (особливо в стегнах, колінах або плечах).
• труднощі з рухами.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакавір/ламівудин Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон з HDPE: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакавір/ламівудин Ауровітас

• Діючі речовини: абакавір і ламівудин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг абакавіру (у вигляді сульфату) і 300 мг ламівудину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (3 сП), гіпромелоза 2910 (6 сП), діоксид титану (Е171), полісорбат 80, макрогол 400, жовто-оранжевий S (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору, форми модифікованої капсули, з маркуванням «H» на одній стороні та «27» — на іншій. Розмір — 20,7 мм × 9,2 мм.

Абакавір/ламівудин Ауровітас 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в прозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПВдК-алюмінію та флаконах із непрозорого білого HDPE з поліпропіленовими кришками.

Розміри упаковки:

Блистери: 30, 50, 60 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 30 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).