Abakawir/lamiwudyna Aurovitas 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe

Abacavir/Lamivudina Aurovitas zawiera substancję czynną abakawir (która jest również składnikiem leków takich jak Trizivir, Triumeq i Ziagen). U niektórych osób przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwościowa (ciężka reakcja alergiczna), która może zagrażać życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy dokładnie zapoznać się z informacją dotyczącą „Reakcji nadwrażliwościowych” w sekcji 4 niniejszej ulotki.

Opakowanie leku Abacavir/Lamivudina Aurovitas zawiera Kartę ostrzegawczą, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o istnieniu nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abacavir/Lamivudina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir/Lamivudina Aurovitas
3. Jak stosować lek Abacavir/Lamivudina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Aurovitas i do czego jest stosowany

Abacavir/lamivudina stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusu niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, nastolatków oraz u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg.

Abacavir/lamivudina zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Oba należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (ITIAN).

Abacavir/lamivudina nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

Nie każdy pacjent odpowiada w taki sam sposób na leczenie abakawirem/lamiwudyną. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Nie przyjmuj Abacavir/Lamivudina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na abakawir (lub na inne leki zawierające abakawir, np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Uważnie przeczytaj całą informację o reakcjach nadwrażliwościowe w punkcie 4 niniejszego ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie. Nie przyjmuj Abacavir/Lamivudina Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Abacavir/Lamivudina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektórzy pacjenci przyjmujący abakawir/lamiwidyne lub inne leczenie skojarzone przeciwko HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Musisz wiedzieć, że ryzyko jest większe:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby, w tym na zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania abakawiru/lamiwidyny bez porady lekarza, ponieważ stan może się nasilić).
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą).
• jeśli masz problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania abakawiru/lamiwidyny, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwościowe na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwościowej (ciężkiej reakcji alergicznej).

Uważnie przeczytaj informację o reakcjach nadwrażliwościowych w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń kardiowaskularnych.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę układu krążenia, palisz, lub chorujesz na choroby, które mogą zwiększyć ryzyko chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze czy cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania abakawiru/lamiwidyny, chyba że lekarz poradzi inaczej.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania abakawiru/lamiwidyny.

Przeczytaj informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Inne leki i Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii abakawirem/lamiwidyne.

Następujących leków nie należy stosować łącznie z abakawirem/lamiwidyne:

• emtrycytacyny, stosowanej w leczeniu zakażenia HIV.
• innych leków zawierających lamiwidyne, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B.
• wysokich dawek kotrimoksazolu (połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyku.
• kladybiny, stosowanej w leczeniu białaczki z włosatymi komórkami.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z abakawirem/lamiwidyne

Do tych leków należą:

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować stan podczas przyjmowania abakawiru/lamiwidyny.

• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest usuwany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, należy monitorować występowanie objawów abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadonu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.

• leki (zazwyczaj w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

• ryocyguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych – arteriach płucnych – prowadzących krew z serca do płuc). Lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę ryocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie ryocyguatu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania abakawiru/lamiwidyny w czasie ciąży.

Abakawir/lamiwidyne i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt w czasie ciąży. Jeśli przyjmowałaś abakawir/lamiwidyne w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANy w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki. Mała ilość składników abakawiru/lamiwidyny może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abacawir/lamiwidyne może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem na temat swojej zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn podczas przyjmowania abakawiru/lamiwidyny.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas zawiera żółć pomarańczową S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abacavir/Lamivudyna Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka abakawiru/lamiwudyny dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg wynosi jeden tablet raz dziennie.

Tabletki należy połknąć całe, wraz z niewielką ilością wody. Abacavir/lamivudyna może być stosowana z lub bez posiłku.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Abacavir/lamivudyna pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej nasileniu, konieczne jest codzienne przyjmowanie leku. Nadal możesz być narażony na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania abakawiru/lamiwudyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Abacavir/Lamivudyna Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia większej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Abacavir/Lamivudyna Aurovitas

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny schemat dawkowania.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Regularne przyjmowanie abakawiru/lamiwudyny jest bardzo ważne, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.

Jeśli przerwiesz leczenie Abacavir/Lamivudyna Aurovitas

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestałeś przyjmować abakawir/lamiwudynę, szczególnie z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że istnieje takie prawdopodobieństwo, poinstruuje Cię, byś nigdy więcej nie przyjmował abakawiru/lamiwudyny ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, abyś przestrzegał tej ostrzeżenia.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia abakawir/lamiwudyną, może zalecić, by pierwsze dawki przyjąć w miejscu, gdzie masz szybki dostęp do pomocy medycznej, w razie potrzeby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Podczas leczenia HIV może występować przyrost masy ciała oraz wzrost stężenia glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samych leków przeciwwirusowych HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanych abakawiru/lamiwidyny lub innych leków, które przyjmuje, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w ulotce w ramce o nazwie „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące tej ciężkiej reakcji.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla abakawiru/lamwidyny, podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV mogą rozwijać się inne zaburzenia.

Ważne jest, aby przeczytać informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• reakcja nadwrażliwości.
• ból głowy.
• wymioty.
• niedobór samopoczucia (nudności).
• biegunka.
• ból brzucha.
• utrata apetytu.
• zmęczenie, brak energii.
• gorączka (podwyższona temperatura).
• uczucie ogólnego niedowolstwa.
• trudności z zaśnięciem (bezsenność).
• bóle i dolegliwości mięśniowe.
• ból stawów.
• kaszel.
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina nosowa.
• wysypka skórna.
• wypadanie włosów.

Nieczeste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób i mogą objawiać się w badaniach krwi:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia).
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (hepatitis).
• zapalenie trzustki (pancreatitis).
• rozpad tkanki mięśniowej.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• uczucie drętwienia, mrowienia skóry (uczucie ukłucia).
• uczucie osłabienia w kończynach.
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (eritema multiforme).
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermalna).
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak abakawir/lamiwudyna, może powodować pojawienie się innych zaburzeń podczas terapii przeciwko HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Wzmożenie wcześniejszych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Mogły one być „uśpione” i nie wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy.
• ból brzucha.
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie.
• nadpobudliwość (nadmierna niepokojliwość i ruchliwość).
• osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się ku tułowiu.

Jeśli zauważysz objawy infekcji lub stanu zapalnego lub któreś z powyższych objawów:

?Natychmiast powiadom lekarza. Nie zażywaj żadnych innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone przeciwko HIV rozwijają chorobę kości zwaną osteonekrozą. W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Większe ryzyko wystąpienia tej choroby występuje u osób:

• które przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas.
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami.
• które piją alkohol.
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy.
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów.
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach).
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów:

?Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Abacavir/Lamivudyna Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu oraz na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Blistr: Przechowywać poniżej 30°C.

Fiolka HDPE: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abacavir/Lamivudina Aurovitas

• Substancje czynne to abakawir i lamiwidyna. Każdy tablet powlekany zawiera 600 mg abakawiru (jako siarczan) i 300 mg lamiwidyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, skrobia glikolowa sodu (typ A) (z ziemniaka), stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza 2910 (3 cP), hipromeloza 2910 (6 cP), dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, makrogol 400, żółć pomarańczowa S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowe, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „27” po drugiej. Wymiary to 20,7 mm × 9,2 mm.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/PVdC-Aluminium oraz w butelkach z białego, nieprzezroczystego HDPE z polipropylenowym zamknięciem.

Wielkości opakowań:

Blister: 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).