Abacavir/lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacist, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Abacavir/Lamivudina Aurovitas contiene abacavir (che è anche il principio attivo di medicinali come Trizivir, Triumeq e Ziagen). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (reazione allergica grave), che può mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Deve leggere attentamente le informazioni relative alle “Reazioni di ipersensibilità” riportate nella sezione 4 del presente foglio illustrativo.

La confezione di Abacavir/Lamivudina Aurovitas include una Scheda di allerta per ricordare a lei e al personale medico la possibile ipersensibilità all'abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abacavir/Lamivudina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina Aurovitas
3. Come prendere Abacavir/Lamivudina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abacavir/Lamivudina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Aurovitas e a cosa serve

Abacavir/lamivudina è utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso di almeno 25 kg.

Abacavir/lamivudina contiene due principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (ITIAN).

Abacavir/lamivudina non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante aiutando l'organismo a combattere l'infezione.

Non tutte le persone rispondono allo stesso modo al trattamento con abacavir/lamivudina. Il medico controllerà l'efficacia della terapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Non prenda Abacavir/Lamivudina Aurovitas

• Se è allergico all’abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir, ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen), alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se pensa che una di queste condizioni la riguardi. Non prenda Abacavir/Lamivudina Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Aurovitas.

Alcune persone che assumono abacavir/lamivudina o altre terapie combinate contro l’HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. È importante sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave.
• se in passato ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l’epatite B, non interrompa l’assunzione di abacavir/lamivudina senza il parere del medico, poiché la sua condizione potrebbe peggiorare).
• se ha un notevole sovrappeso (in particolare se è donna).
• se ha problemi renali.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere abacavir/lamivudina se ha una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, inclusi esami del sangue, durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni, veda il paragrafo 4.

Reazioni di ipersensibilità all’abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari

Non si può escludere che l’abacavir aumenti il rischio di eventi cardiovascolari.

Informi il medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione o diabete. Non interrompa l’assunzione di abacavir/lamivudina a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di abacavir/lamivudina.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV” nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia un nuovo trattamento mentre sta prendendo abacavir/lamivudina.

I seguenti medicinali non devono essere usati contemporaneamente ad abacavir/lamivudina:

• emtricitabina, per il trattamento dell’infezione da HIV.
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per il trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite B.
• alte dosi di cotrimossazolo (associazione di trimetoprim e sulfametoxazolo), un antibiotico.
• cladribina, usata per il trattamento della leucemia a cellule pelose.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con abacavir/lamivudina

Tra questi rientrano:

• fenitoina, usata per il trattamento dell’epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l’assunzione di abacavir/lamivudina.

• metadone, usato come sostituto dell’eroina. L’abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone.

Informi il medico se sta assumendo metadone.

• medicinali (generalmente in forma liquida) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, mannitol, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

• riociguat, usato per trattare l’ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano sangue dal cuore ai polmoni. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di riociguat, poiché l’abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l’uso di abacavir/lamivudina durante la gravidanza.

Abacavir/lamivudina e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza. Se ha assunto abacavir/lamivudina durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore del rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non si raccomanda che le donne sieropositive allattino al seno, poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di abacavir/lamivudina può passare nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Abacavir/lamivudina può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Consulti il medico riguardo alla sua capacità di guidare o manovrare macchinari durante l’assunzione di abacavir/lamivudina.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas contiene giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio S (E110).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di abacavir/lamivudina per adulti, adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 25 kg è di un compresso una volta al giorno.

Inghiotta i compressi interi, con un po' d'acqua. Abacavir/lamivudina può essere assunto con o senza cibo.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Abacavir/lamivudina aiuta a controllare il suo stato clinico. È necessario assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Tuttavia, potrebbero comunque svilupparsi altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Resti in contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di abacavir/lamivudina senza averne prima parlato con il medico.

Se assume una quantità di Abacavir/Lamivudina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda il compresso non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante assumere abacavir/lamivudina regolarmente, poiché un'assunzione irregolare di abacavir/lamivudina può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se interrompe il trattamento con Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Se per qualsiasi motivo ha interrotto l'assunzione di abacavir/lamivudina, specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi presentati erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che possa esserci stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più abacavir/lamivudina o qualsiasi altro medicamento contenente abacavir (ad esempio, Trizivir, Triumeq o Ziagen). È importante seguire questa avvertenza.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con abacavir/lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove può avere accesso immediato a cure mediche, se necessario.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai medicinali contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di abacavir/lamivudina o di altri medicinali che sta assumendo, oppure se sia dovuto a un effetto proprio della malattia causata dall'HIV. Pertanto, è molto importante che informi il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio illustrativo nel riquadro denominato “Reazioni di ipersensibilità”.

È molto importante che legga e comprenda le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per abacavir/lamivudina, possono manifestarsi altri disturbi durante il trattamento combinato contro l'HIV.

È importante che legga le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV”.

Reazioni di ipersensibilità Abacavir/lamivudina contiene abacavir (principio attivo presente anche in Trizivir, Triumeq e Ziagen). Abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Tali reazioni si sono verificate più frequentemente in persone che assumevano medicinali contenenti abacavir. Chi sviluppa queste reazioni? Chiunque stia assumendo abacavir/lamivudina potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir, che potrebbe mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere abacavir/lamivudina. È più probabile che sviluppi questa reazione se ha un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può comunque verificarsi anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con abacavir/lamivudina, le deve essere stato effettuato un test per rilevare questo gene. Se sa di avere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere abacavir/lamivudina. Circa da 3 a 4 pazienti ogni 100 trattati con abacavir in uno studio clinico e privi del gene HLA-B*5701 hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità. Quali sono i sintomi? I sintomi più comuni sono: febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea. Altri segni frequentemente osservati sono: nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale e affaticamento eccessivo. Altri sintomi possono includere: dolore alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa e formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi. Quando si verificano queste reazioni? Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con abacavir/lamivudina, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di trattamento. Contatti immediatamente il medico: 1se ha un'eruzione cutanea OPPURE 2se ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi: febbre. difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse. nausea o vomito, diarrea o dolore addominale. affaticamento eccessivo o dolori o malessere generali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di abacavir/lamivudina. Se ha interrotto l'assunzione di abacavir/lamivudina Se ha interrotto l'assunzione di abacavir/lamivudina a causa di una reazione di ipersensibilità, NON ASSUMA MAI PIÙ abacavir/lamivudina o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Trizivir, Triumeq o Ziagen). Se lo fa, entro poche ore potrebbe sviluppare un calo della pressione arteriosa che potrebbe mettere in pericolo la vita o causarne la morte. Se per qualche motivo ha interrotto il trattamento con abacavir/lamivudina, specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia: Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più abacavir/lamivudina o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen). È importante seguire questo avvertimento. Occasionalmente, le reazioni di ipersensibilità si sono manifestate in persone che hanno ripreso l'assunzione di abacavir dopo aver avuto un solo sintomo incluso nella Scheda di Avvertenza prima di interrompere il trattamento. Molto raramente, le reazioni si sono sviluppate in persone che hanno ripreso il trattamento con abacavir ma che non avevano avuto alcun sintomo di ipersensibilità prima di interromperlo. Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con abacavir/lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove può ricevere assistenza medica in caso di necessità. Se è ipersensibile ad abacavir/lamivudina, deve restituire tutte le compresse non utilizzate di abacavir/lamivudina affinché vengano smaltite in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista. La confezione di Abacavir/Lamivudina Aurovitas include una Scheda di Avvertenza per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Tolga la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità.
• mal di testa.
• vomito.
• malessere (nausea).
• diarrea.
• dolore allo stomaco.
• perdita di appetito.
• stanchezza, mancanza di energia.
• febbre (temperatura elevata).
• sensazione generale di malessere.
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• dolori e disturbi muscolari.
• dolore alle articolazioni.
• tosse.
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale.
• eruzione cutanea.
• perdita di capelli.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100 e possono essere rilevati tramite esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato.
• diminuzione del numero di piastrine coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• alterazioni epatiche, come itterizia, aumento delle dimensioni del fegato o fegato grasso, infiammazione (epatite).
• infiammazione del pancreas (pancreatite).
• rottura del tessuto muscolare.

Gli effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• intorpidimento, sensazione di formicolio sulla pelle (punture).
• sensazione di debolezza agli arti.
• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV

I trattamenti combinati, come abacavir/lamivudina, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Queste infezioni possono essere state “latenti” e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio della terapia, il sistema immunitario si rafforza e comincia a combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

• mal di testa.
• dolore allo stomaco.
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio dei farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore.
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi).
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco del corpo.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati:

?Informi immediatamente il medico. Non prenda altri farmaci per l’infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l’HIV sviluppano una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell’apporto di sangue all’osso. La probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore se:

• ha seguito un trattamento combinato per un lungo periodo di tempo.
• assume anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi.
• beve alcolici.
• ha un sistema immunitario molto indebolito.
• è in sovrappeso.

I segni dell’osteonecrosi includono:

• rigidità articolare.
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla).
• difficoltà di movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare al di sotto di 30ºC.

Flacone in HDPE: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abacavir/Lamivudina Aurovitas

• I principi attivi sono abacavir e lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) (da patata), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (3 cP), ipromellosa 2910 (6 cP), biossido di titanio (E171), polisorbato 80, macrogol 400, giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione, di forma capsulare modificata, con la marcatura “H” su un lato e “27” sull'altro. Dimensioni: 20,7 mm × 9,2 mm.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters in PVC/PVdC trasparente-alluminio e flaconi in PEAD di colore bianco opaco con chiusura in polipropilene.

Dimensioni della confezione:

Blisters: 30, 50, 60 e 90 compresse rivestite con film.

Flaconi in PEAD: 30 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania:	Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg Filmtabletten
Belgio:	Abacavir/Lamivudine AB 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Spagna:	Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia:	Abacavir/Lamivudine Arrow 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
Italia:	Abacavir e Lamivudina Aurobindo
Paesi Bassi:	Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600 /300 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo:	Abacavir + Lamivudina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).