Абакавир/ламивудин Аурвитас 600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Абакавир/ламивудин Аурвитас 600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Абакавир/ламивудин Аурвитас содержит абакавир (который является также действующим веществом таких лекарственных средств, как Trizivir, Triumeq и Ziagen). У некоторых людей, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать приём лекарственных средств, содержащих абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 настоящей инструкции.

Упаковка Абакавир/ламивудин Аурвитас включает Предупреждающую карточку, напоминающую вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны извлечь эту карточку и всегда носить её с собой.

Содержание инструкции

Что такое Абакавир/ламивудин Аурвитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Абакавир/ламивудин Аурвитас
Как принимать Абакавир/ламивудин Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Абакавир/ламивудин Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/ламивудин Аурвитас и для чего он применяется

Абакавир/ламивудин применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг.

Абакавир/ламивудин содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба вещества относятся к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы — аналогами нуклеозидов (ИОТ-АН).

Абакавир/ламивудин не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение абакавиром/ламивудином. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Абакавир/ламивудин Аурвитас

Не принимайте Абакавир/ламивудин Аурвитас

Если у Вас аллергия на абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир, например, Тризвир, Траймикв или Зиаген), ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Обратитесь к врачу, если Вы считаете, что какое-либо из перечисленных ниже состояний может касаться Вас. Не принимайте Абакавир/ламивудин Аурвитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Абакавир/ламивудин Аурвитас проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

У некоторых пациентов, принимающих абакавир/ламивудин или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ, риск развития серьёзных побочных эффектов повышен. Вам следует знать, что риск возрастает:

при наличии умеренной или тяжёлой печеночной недостаточности.
если у Вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у Вас гепатит В, не прекращайте приём абакавир/ламивудина без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние).
при значительном избыточном весе (особенно у женщин).
при наличии заболеваний почек.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма абакавир/ламивудина, если у Вас есть одно из перечисленных состояний. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, в период приёма этого препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности на абакавир

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событий

Нельзя исключить, что абакавир может повышать риск сердечно-сосудистых осложнений.

Сообщите врачу, если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания, Вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений, такими как высокое кровяное давление или сахарный диабет. Не прекращайте приём абакавир/ламивудина, если только врач не посоветует Вам это сделать.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие нарушения, которые могут быть серьёзными. Вам необходимо знать, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма абакавир/ламивудина.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Другие лекарственные средства и Абакавир/ламивудин Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не забывайте сообщать врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новый препарат во время приёма абакавир/ламивудина.

Следующие лекарства не должны применяться одновременно с абакавир/ламивудином:

эмтрицитабин — для лечения ВИЧ-инфекции.
другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В.
высокие дозы ко-тримоксазола (сочетание триметоприма и сульфаметоксазола) — антибиотик.
кладрибин — для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Сообщите врачу, если Вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Некоторые лекарства взаимодействуют с абакавир/ламивудином

К ним относятся:

фенитоин — для лечения эпилепсии.

Сообщите врачу, если Вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться наблюдение за Вами во время приёма абакавир/ламивудина.

метадон — используется как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если Вы принимаете метадон, за Вами должен вестись контроль на предмет симптомов абстиненции. Может потребоваться коррекция дозы метадона.

Сообщите врачу, если Вы принимаете метадон.

лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактитол или мальтитол), при регулярном приёме.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы проходите лечение одним из этих препаратов.

риоцигуат — для лечения повышенного артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Вашему врачу, возможно, потребуется снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать концентрацию риоцигуата в крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение абакавир/ламивудина во время беременности не рекомендуется.

Абакавир/ламивудин и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у новорождённых во время беременности. Если Вы принимали абакавир/ламивудин во время беременности, врач может назначить Вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития Вашего ребёнка. У детей, матери которых принимали ИТНП во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Кормление грудью

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Небольшое количество компонентов абакавир/ламивудина также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Абакавир/ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом о Вашей способности управлять транспортными средствами или механизмами во время приёма абакавир/ламивудина.

Абакавир/ламивудин Аурвитас содержит оранжевый желтый S

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S (Е110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Абакавир/ламивудин Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Абакавир/ламивудин Аурвитас

Следуйте точно инструкциям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза абакавира/ламивудина для взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг составляет один таблетка один раз в сутки.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Абакавир/ламивудин можно принимать независимо от приёма пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с врачом

Абакавир/ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Необходимо принимать его каждый день, чтобы не допустить ухудшения течения заболевания. У вас может продолжать развиваться риск других инфекций и заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте приём абакавира/ламивудина без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Абакавир/ламивудин Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абакавир/ламивудин Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно регулярно принимать абакавир/ламивудин, поскольку нерегулярный приём этого препарата может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прервали лечение Абакавиром/ламивудином Аурвитас

Если по какой-либо причине вы прекратили приём абакавира/ламивудина, особенно если вы считаете, что это связано с побочными эффектами или другим заболеванием:

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение. Ваш врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что имела место такая связь, он укажет вам, что вы никогда не должны повторно принимать абакавир/ламивудин или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Тризивир, Трайумек или Зиаген). Очень важно соблюдать это предупреждение.

Если врач порекомендует вам возобновить приём абакавира/ламивудина, он может посоветовать принимать первые дозы в месте, где вам будет легко получить медицинскую помощь, если это станет необходимым.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата абакавир/ламивудин или других принимаемых вами лекарств, либо обусловлен самой ВИЧ-инфекцией. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем самочувствии.

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в данном листке-вкладыше в рамке под названием «Реакции гиперчувствительности».

Особо важно, чтобы вы внимательно прочитали и поняли информацию об этой серьёзной реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для препарата Абакавир/ламивудин Аурвитас, при комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Абакавир/ламивудин содержит абакавир (действующее вещество, которое также присутствует в препаратах Тризвир, Трайюмэк и Зиаген).

Абакавир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Такие реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших лекарства, содержащие абакавир.

У кого возникают эти реакции?

Любой пациент, принимающий абакавир/ламивудин, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может угрожать жизни, если продолжать прием абакавир/ламивудина.

Высокая вероятность развития такой реакции у пациентов, имеющих ген HLA-B*5701 (однако реакция может возникнуть и при отсутствии этого гена). Перед началом лечения абакавир/ламивудином вам необходимо пройти тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу до начала приема абакавир/ламивудина.

Приблизительно у 3–4 из 100 пациентов, получавших абакавир в ходе клинических исследований и не имевших гена HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.

Каковы симптомы?

Наиболее частые симптомы:

лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие часто наблюдаемые признаки:

тошнота (недомогание), рвота, диарея, боль в животе и чрезмерная усталость.

Другие возможные симптомы включают:

боль в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Реакции гиперчувствительности могут появиться в любой момент во время лечения абакавир/ламивудином, но чаще всего — в первые 6 недель терапии.

Немедленно обратитесь к врачу:

1 если у вас появилась кожная сыпь ИЛИ

2 если у вас есть симптомы, относящиеся как минимум к двум из следующих групп:

лихорадка.
затруднение дыхания, боль в горле или кашель.
тошнота или рвота, диарея или боль в животе.
чрезмерная усталость или боли и общее недомогание.

Ваш врач может посоветовать прекратить прием абакавир/ламивудина.

Если вы прекратили прием абакавир/ламивудина

Если вы прекратили прием абакавир/ламивудина из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ВОЗОБНОВЛЯЙТЕ ПРИЕМ АБАКАВИР/ЛАМИВУДИНА ИЛИ ЛЮБОГО ДРУГОГО ПРЕПАРАТА, СОДЕРЖАЩЕГО АБАКАВИР (напр., Тризвир, Трайюмэк или Зиаген). При повторном приеме в течение нескольких часов может развиться резкое падение артериального давления, угрожающее жизни, или даже смерть.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение абакавир/ламивудином, особенно из-за возможных побочных эффектов или другой болезни:

Проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением терапии. Ваш врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач считает, что такая связь возможна, вам будет рекомендовано никогда не принимать абакавир/ламивудин или любые другие препараты, содержащие абакавир (напр., Тризвир, Трайюмэк или Зиаген). Очень важно следовать этому предупреждению.

Иногда реакции гиперчувствительности развивались у пациентов, которые возобновили прием абакавира после того, как ранее имели лишь один из симптомов, указанных на Карточке оповещения, до прекращения терапии.

Очень редко реакции возникали у пациентов, возобновивших лечение абакавиром, не имевших ранее никаких симптомов гиперчувствительности.

Если врач рекомендует вам возобновить прием абакавир/ламивудина, он может попросить вас принимать первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь при необходимости.

Если у вас есть гиперчувствительность к абакавир/ламивудину, вы должны сдать все неиспользованные таблетки абакавир/ламивудина, чтобы они были безопасно утилизированы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка препарата Абакавир/ламивудин Аурофармс включает Карточку оповещения, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Достаньте карточку из упаковки и всегда носите с собой.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

реакция повышенной чувствительности.
головная боль.
рвота.
недомогание (тошнота).
диарея.
боль в животе.
потеря аппетита.
усталость, отсутствие энергии.
лихорадка (повышенная температура).
общее недомогание.
трудности с засыпанием (бессонница).
боли и неприятные ощущения в мышцах.
боль в суставах.
кашель.
раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа.
кожная сыпь.
выпадение волос.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек и могут выявляться при анализах крови:

снижение количества эритроцитов (анемия) или снижение количества лейкоцитов (нейтропения).
повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.
уменьшение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размеров печени или жировая дистрофия печени, воспаление (гепатит).
воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
разрыв мышечной ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

онемение, ощущение покалывания в коже («мурашки»).
ощущение слабости в конечностях.
кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, напоминающие мишени (тёмный центр, окруженный бледной зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

нарушение функции костного мозга с прекращением выработки новых эритроцитов (изолированная апластическая анемия).

Если у вас возникают побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, такая как абакавир/ламивудин, может вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение ранее существовавших инфекций

У людей с тяжёлым поражением иммунной системы при ВИЧ-инфекции (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могли быть «скрытыми» и не обнаруживаться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система становится сильнее и начинает бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также один или несколько из следующих признаков:

головная боль.
боль в животе.
затруднённое дыхание.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции. К ним могут относиться:

сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь.
гиперактивность (чрезмерное беспокойство и движение).
слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу.

Если вы заметили симптомы инфекции или воспаления, или если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов:

?Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Вероятность развития этого заболевания выше у людей:

длительно принимающих комбинированную терапию.
одновременно принимающих противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами.
употребляющих алкоголь.
с сильно ослабленной иммунной системой.
с избыточным весом.

Признаки остеонекроза включают:

скованность в суставах.
боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча).
затруднение движений.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

?Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Абакавир/ламивудин Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE): специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир/ламивудин Аурвитас

Действующие вещества: абакавир и ламивудин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Плёночная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (3 сП), гипромеллоза 2910 (6 сП), диоксид титана (Е171), полисорбат 80, макрогол 400, оранжевый жёлтый S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «H» на одной стороне и «27» — на другой. Размер — 20,7 мм × 9,2 мм.

Абакавир/ламивудин Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ с алюминием и флаконах из ПЭВД белого непрозрачного цвета с полипропиленовой крышкой.

Размеры упаковки:

Блистеры: 30, 50, 60 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД: 30 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:	Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия:	Abacavir/Lamivudine AB 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания:	Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог оригинального препарата
Франция:	Abacavir/Lamivudine Arrow 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия:	Abacavir e Lamivudina Aurobindo
Нидерланды:	Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600 /300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия:	Abacavir + Lamivudina Aurovitas

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).