Абіратерон Зентіва 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Зентіва 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ацетат абіратерону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Зентіва і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Абіратерон Зентіва
3. Як застосовувати Абіратерон Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Зентіва
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Зентіва і для чого його застосовують

Абіратерон Зентіва містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку простати у чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон призводить до припинення вироблення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Коли абіратерон призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональну терапію, його використовують разом із лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — для зменшення ризику підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерон Зентіва

Не приймайте Абіратерон Зентіва

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітна. Абіратерон слід застосовувати лише у чоловічих пацієнтів.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо якась з наведених вище умов стосується вас. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам діагностували високий рівень артеріального тиску, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму), якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас утруднене дихання
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності прийому цього лікарського засобу разом з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кістки
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування препаратами для цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтіння шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідкісних випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може спостерігатися зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Зентіва

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію різних препаратів, зокрема ліків для серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, рослинних ліків (наприклад, звіробою продырявленого) та інших. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування:

• препаратами, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• препаратами, що підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина терапії звикання до наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище препаратів.

Абіратерон Зентіва та їжа

Цей лікарський засіб не слід приймати з їжею (див. розділ 3 «Як приймати цей лікарський засіб»).

Прийом абіратерону разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Абіратерон не показаний для застосування у жінок.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Зентіва містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в добовій дозі з двох таблеток. Це становить 1,2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Зентіва

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте абіратерон з їжею. Прийом абіратерону з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте таблетки абіратерону як одну добову дозу один раз на добу натщесерце. Абіратерон слід приймати щонайменше за дві години після прийому їжі, а їжу не можна вживати щонайменше одну годину після прийому абіратерону (див. розділ 2, «Абіратерон Зентіва з їжею»).
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до вказівок лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування абіратерону.
• Якщо виникне медична нагальна ситуація, може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Також ваш лікар може призначити вам інші ліки під час застосування абіратерону та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Зентіва

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Зентіва

Не припиняйте прийом абіратерону або преднізону або преднізолону, якщо цього не вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• М’язова слабкість, м’язові скорочення або прискорення серцевих скорочень (серцебиття).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, тяжкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, розлад шлунку, кров у сечі, висипання на шкірі.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).

Невідповідність функції печінки (також відома як гостра печінкова недостатність).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряклість обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.

У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може спостерігатися зниження щільності кісток. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати це зниження щільності кісткової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Зентіва

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Абіратерон Зентіва

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза (тип 2910), колоїдний діоксид кремнію безводний та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2. «Абіратерон Зентіва містить лактозу та натрій»).

• Оболонка: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), привитий сополімер полі(вінілового спирту) з макроголом, тальк, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки абіратерону — пурпурні, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «500» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Таблетки упаковані у блистери, які розміщені в картонних коробках по 56, 60, 60 × 1 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10,

Чеська Республіка

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Мюнстер, 48159

Німеччина

Або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Пусуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Деталізація та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es