Абиратерон Зентива 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Зентива 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Зентива и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Абиратерона Зентива
3. Как принимать Абиратерон Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Зентива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Зентива и для чего он применяется

Абиратерон Зентива содержит лекарственное средство, называемое ацетат абиратерона. Он применяется для лечения рака простаты у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части тела. Абиратерон подавляет выработку тестостерона в организме, что может замедлить рост рака простаты.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и сохраняется чувствительность к гормональной терапии, препарат используют в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Когда вы принимаете этот препарат, ваш врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, называемого калием.

2. Что нужно знать перед началом приема Абиратерон Зентива

Не принимайте Абиратерон Зентива

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон применяется только у мужчин.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам диагностировали высокое артериальное давление, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у вас учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас затруднено дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приема этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на кости;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставили диагноз какого-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы проходите лечение этими заболеваниями.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться печеночная недостаточность (острая печеночная недостаточность), которая может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, снижение полового влечения, случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратерон может повлиять на функцию печени, даже если у вас нет симптомов. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Зентива

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие ряда лекарственных средств, включая препараты для лечения сердца, транквилизаторы, некоторые лекарства для лечения диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

• лекарственными средствами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• препаратами, повышающими риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при детоксикации от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств.

Абиратерон Зентива и пища

Это лекарственное средство не следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).

Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не предназначен для применения у женщин.

Это лекарственное средство может быть вредным для плода, если его примет беременная женщина.

Если вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Абиратерон Зентива содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в суточной дозе из двух таблеток. Это составляет 1,2 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Зентива

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте абиратерон вместе с пищей. Приём абиратерона вместе с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата и вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде однократной суточной дозы натощак. Абиратерон следует принимать не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 1 час после еды (см. раздел 2 «Абиратерон Зентива и приём пищи»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон применяется одновременно с препаратом, называемым преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода лечения абиратероном.
• При возникновении неотложной медицинской ситуации может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу этих препаратов. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время лечения абиратероном и преднизоном (преднизолоном) врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства.

Если вы приняли больше препарата Абиратерон Зентива, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат Абиратерон Зентива

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон (преднизолон), примите обычную дозу на следующий день.

Если вы пропустили приём абиратерона или преднизона (преднизолона) более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение препаратом Абиратерон Зентива

Не прекращайте приём абиратерона или преднизона (преднизолона), если этого не порекомендовал ваш врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Абиратерон Зентива может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные подергивания или учащённое сердцебиение (сердцебиение).

Эти симптомы могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в организме с отёками ног или стоп, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, наличие крови в моче, кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднённым глотанием или дыханием, отёк лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усугублять потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Абиратерона Зентива

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Зентива

• Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза (тип 2910), коллоидный диоксид кремния, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Абиратерон Зентива содержит лактозу и натрий»).

• Оболочка: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), привитый сополимер макрогола и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки абиратерона — пурпурные, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56, 60, 60 × 1 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10,

Чешская Республика

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Мюнстер, 48159

Германия

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Берлин

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es