Abirateron Zentiva 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

AbirateronaZentiva500 mg tabletki powlekane filmem EFG

acetian abirateronu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Zentiva
3. Jak stosować Abiraterona Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterona Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Zentiva i do czego służy

Abiraterona Zentiva zawiera substancję leczniczą zwaną octanem abirateronu. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozszerzyła się na inne części organizmu. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może spowolnić wzrost nowotworu gruczołu krokowego.

Gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby, w której nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją łącznie z terapią obniżającą poziom testosteronu (leczenie polegające na deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru wody w organizmie (retencji płynów) lub spadku poziomu potasu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Zentiva

Nie przyjmuj Abiraterona Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abirateron należy stosować wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby;
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub układem krążenia;
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli szybko przybrałeś na wadze;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem;
• w sprawie możliwych działań niepożądanych na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom swojego lekarza, jeśli stwierdzono u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronu nie należy podawać w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Badania krwi

Abirateron może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych dla wątroby.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo przyjmie abirateron, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateron Zentiva

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Jest to ważne, ponieważ abirateron może nasilać działanie szeregu leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności abirateronu.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś leczony:

• lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyną, prokainamidem, amiodaronem i sotalolem);
• lekami zwiększającymi ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i jako część terapii uzależnień), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abirateron Zentiva i przyjmowanie pokarmów

Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować ten lek”).

Przyjmowanie abirateronu z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abirateron nie jest wskazany u kobiet.

Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Abirateron Zentiva zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Abirateronę Zentiva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka wynosi 1 000 mg (dwa tabletki) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Zażywaj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abirateronu z posiłkiem. Przyjmowanie abirateronu z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż należy, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
• Tabletki z abirateronem należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Abirateron należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu, a jedzenie nie powinno być spożywane przez co najmniej godzinę po zażyciu abirateronu (zobacz punkt 2 „Abirateron Zentiva z posiłkiem”).
• Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• Abirateron stosuje się razem z lekiem o nazwie prednizolon lub prednizolona. Przyjmuj prednizolon lub prednizolonę dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednizolon lub prednizolonę każdego dnia przez cały czas trwania leczenia abirateronem.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizolonu. Nie przestawaj przyjmować prednizolonu lub prednizolonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas przyjmowania abirateronu i prednizolonu lub prednizolonu.

Jeśli zażyłeś więcej Abirateronu Zentiva niż należy

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Abirateron Zentiva

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki abirateronu lub prednizolonu lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli zapomniałeś zażyć abirateronu lub prednizolonu lub prednizolonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateronem Zentiva

Nie przestawaj przyjmować abirateronu ani prednizolonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci przerwanie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, nadciśnienie tętnicze, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, wzdęcia, obecność krwi w moczu, wysypka.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia pracy naderek (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).

Naruszenie funkcji wątroby (zwane również ostrą niewydolnością wątroby).

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (ECG) (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

U mężczyzn leczonych rakiem prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abirateron w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Abirateronum Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Abiraterona Zentiva

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka zawiera 500 mg octanu abirateronu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodyum croscarmeloza, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, hipromeloza (typ 2910), bezwodny dwutlenek krzemu oraz sodyum laurylosiarczan (patrz punkt 2. „Abiraterona Zentiva zawiera laktozę i sód”).

• Powłoka: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), kopolimer powleczony poli(alkoholem winylowym) z poligolem, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki abirateronu są fioletowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych w kartonikach zawierających 56, 60, 60 x 1 lub 112 powlekanych tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

Producent

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Münster, 48159

Niemcy

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela dopuszczenia do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es