Abiraterone Zentiva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterona Zentiva 500 mg compresse rivestite con film EFG

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterona Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterona Zentiva
3. Come prendere Abiraterona Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterona Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterone Zentiva e a cosa serve

Abiraterone Zentiva contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Abiraterone riduce la produzione di testosterone nel corpo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore alla prostata.

Quando abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre i livelli di testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico le prescriverà inoltre un altro farmaco chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, ritenzione idrica nel corpo (ritenzione di liquidi) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Zentiva

Non prenda Abiraterone Zentiva

• se è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• se ha una grave malattia epatica.
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso in passato un medicinale chiamato chetoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• riguardo ai possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha un alto livello di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo farmaci per questi disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un’insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue

Abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Zentiva

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché abiraterone può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, compresi farmaci per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, fitoterapici (ad es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe considerare di modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di abiraterone, con conseguenti effetti indesiderati o ridotta efficacia del farmaco.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta seguendo una terapia:

• con medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad es. metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e come parte della disintossicazione da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Zentiva con cibi

Questo medicinale non deve essere assunto con cibo (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).

L’assunzione di abiraterone con cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone non è indicato nelle donne.

Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in stato di gravidanza.

Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.

Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Abiraterone Zentiva contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in una dose giornaliera di due compresse. Ciò corrisponde all’1,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Abiraterone Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come prendere questo medicamento

• Assumere questo medicamento per via orale.
• Non assumere abiraterone con cibo. Assumere abiraterone con cibo può far sì che l’organismo assorba una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella necessaria, causando effetti indesiderati.
• Assumere le compresse di abiraterone come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si devono assumere alimenti almeno un’ora dopo l’assunzione di abiraterone (vedere sezione 2, “Abiraterone Zentiva con alimenti”).
• Deglutire le compresse intere con acqua.
• Non dividere le compresse.
• Abiraterone viene somministrato insieme a un medicamento chiamato prednisone o prednisolone. Assumere prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Sarà necessario assumere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con abiraterone.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Il medico indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non sia il medico a indicarlo.

È possibile che il medico le prescriva anche altri medicamenti durante il trattamento con abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume una quantità maggiore di Abiraterone Zentiva rispetto a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Abiraterone Zentiva

Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone, assuma la dose abituale il giorno successivo.

Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone per più di un giorno, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Zentiva

Non interrompa l’assunzione di abiraterone o prednisone o prednisolone a meno che non sia il medico a indicarlo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni).

Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, diminuzione del livello di potassio nel sangue, innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione sanguigna alta, infezione urinaria, diarrea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Irritazione del polmone (anche chiamata alveolite allergica).

Insufficienza del funzionamento del fegato (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini in trattamento per il cancro alla prostata. Abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Zentiva

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 500 mg di acetato di abiraterone.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), silice colloidale anidra e laurilsolfato sodico (vedere sezione 2. “Abiraterone Zentiva contiene lattosio e sodio”).

• Rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), copolimero a graft di macrogol poli(alcol vinilico), talco e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di abiraterone sono viola, ovali, biconvesse, rivestite e incise con “500” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse sono presentate in blister contenuti in scatole di cartone da 56, 60, 60 x 1 o 112 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Münster, 48159

Germania

Oppure

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es