Абіратерон Вівант 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Вівант 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Вівант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абіратерону Вівант
3. Як застосовувати Абіратерон Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Вівант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Вівант і для чого його застосовують

Абіратерон Вівант містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку передміхурової залози у чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити ріст раку передміхурової залози.

Коли абіратерон призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональну терапію, його використовують разом із лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абіратерону Вівант

Не приймайте Абіратерон Вівант

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначено в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо якщо Ви вагітні. Абіратерон слід застосовувати лише у чоловічих пацієнтів;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували високий артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у Вас утруднене дихання;
• якщо Ви швидко набрали вагу;
• якщо у Вас набряки в стопах, щиколотках або ногах;
  • якщо Ви раніше приймали лікарський засіб, відомий як кетоконазол, для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на Ваші кістки;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо Вам діагностували будь-яке захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви отримуєте лікування препаратами від цих захворювань.

Повідомте лікареві, якщо у Вас жовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, або тяжкі нудота та блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою. Рідко може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, а також випадки м’язової слабкості та/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті.

Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на Вашу печінку, навіть якщо Ви не відчуваєте жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові для контролю можливих ефектів на Вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Вівант

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію ряду лікарських засобів, включаючи препарати для лікування захворювань серця, транквілізатори, деякі засоби від цукрового діабету, лікарські рослини (наприклад, звіробій) тощо. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так ефективно, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антидепресанти (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з перерахованих вище лікарських засобів.

Прийом Абіратерону Вівант разом із їжею

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом із їжею (див. розділ 3 «Як приймати Абіратерон Вівант»).
• Прийом абіратерону разом із їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон не показаний жінкам.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або ті, хто вважає, що може бути вагітною, повинні користуватися рукавицями, якщо їм потрібно торкатися або маніпулювати абіратероном.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний контрацептивний метод.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Вівант містить лактозу та натрій

• Абіратерон Вівант містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 27 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній добовій дозі 1 000 мг (два таблетки по 500 мг), що відповідає 1,35 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Вівант

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте абіратерон разом з їжею. Прийом абіратерону разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте таблетки абіратерону як одну щоденну дозу натще.
• Абіратерон слід приймати принаймні через дві години після їжі, а їжу не можна вживати принаймні одну годину після прийому абіратерону. (див. розділ 2, «Абіратерон Вівант і їжа»).
• Проковтніть таблетки цілими, запивши водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно за інструкцією свого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня на тлі застосування Абіратерону.
• У разі медичних ускладнень може знадобитися коригування дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не вказав ваш лікар.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час застосування абіратерону та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Вівант, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Вівант

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон, прийміть звичну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Вівант

Не припиняйте прийом абіратерону або преднізону або преднізолону, якщо цього не вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Абіратерону Вівант і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або прискорення серцевого ритму (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, серйозні інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висип на шкірі.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).

Недостатність функції печінки (також відома як гостра печінкова недостатність).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип. У чоловіків, які отримують лікування від раку простати, може спостерігатися втрата щільності кісток. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Вівант

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Вівант

• Діюча речовина: ацетат абіратерону.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону, що еквівалентно 446 мг абіратерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза 2910, 3 мПа·с (Е464), натрію лаурилсульфат (Е487), целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b), полі(вініловий спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172) (див. розділ 2 «Абіратерон Вівант містить лактозу та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Абіратерон Вівант 500 мг мають пурпурний колір, овальну форму, приблизно 20 мм завдовжки та 10 мм завширшки, з гравіюванням «MA» на одній стороні та «22» — на іншій.

Розміри упаковки:

Блистери, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блистери, що містять 56x1, 60x1, 112x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).