Абиратерон Виванта 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Виванта 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацитат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Виванта и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Абиратерона Виванта
3. Как принимать Абиратерон Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерона Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Виванта и для чего он применяется

Абиратерон Виванта содержит лекарственное средство, называемое ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака простаты у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части тела. Абиратерон заставляет организм прекратить выработку тестостерона; таким образом, он может замедлить рост рака простаты.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания, при сохраняющемся ответе на гормональное лечение, препарат применяется в сочетании с лечением, направленным на снижение уровня тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Когда вы принимаете этот препарат, ваш врач также назначит вам другое лекарство — преднизон или преднизолон, чтобы уменьшить вероятность повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, называемого калием.

2. Что нужно знать перед началом приема Абиратерон Виванта

Не принимайте Абиратерон Виванта

• если вы аллергик на ацетат абіратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон следует применять только у мужчин;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• в комбинации с Ra-223 (препаратом, используемым для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• если у вас затруднено дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если вы ранее принимали лекарственное средство, известное как кетоконазол, для лечения рака простаты;
• по поводу необходимости приема этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• по поводу возможных побочных эффектов на кости;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз какого-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими заболеваниями.

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, уменьшение полового влечения, случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абіратероном и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможных побочных эффектов на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Если ребенок или подросток случайно принял абіратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Виванта

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку абіратерон может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения сердечных заболеваний, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарственные растения (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть вопрос о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие абіратерона. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абіратерона.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

• для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для обезболивания и как часть терапии при опиоидной зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Прием Абиратерон Виванта с пищей

• Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Абиратерон Виванта»).
• Прием абіратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан женщинам.

• Это лекарственное средство может быть вредным для плода, если его примет беременная женщина.
• Беременным женщинам или женщинам, которые считают, что могут быть беременны, следует надевать перчатки, если им необходимо касаться или манипулировать абіратероном.
• Если вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Абиратерон Виванта содержит лактозу и натрий

• Абиратерон Виванта содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
• Это лекарственное средство содержит 27 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой суточной дозе 1 000 мг (два таблетки по 500 мг), что составляет 1,35 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки по 500 мг) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте абиратерон с пищей. Приём абиратерона с пищей может привести к тому, что организм всасывает больше препарата, чем необходимо, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде единой дозы один раз в день натощак.
• Абиратерон следует принимать не менее чем через два часа после приёма пищи, а пищу нельзя употреблять не менее чем через один час после приёма абиратерона. (см. раздел 2 «Абиратерон Виванта и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон применяется одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма Абиратерона.
• В случае медицинской экстренной ситуации может потребоваться коррекция дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма абиратерона и преднизона или преднизолона врач также может назначить вам другие лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Абиратерона Виванта, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абиратерон Виванта

• Если вы забыли принять абиратерон, преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принимать абиратерон, преднизон или преднизолон более одного дня, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Виванта

Не прекращайте приём абиратерона, преднизона или преднизолона, если только врач не посоветит вам это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Абиратерон Виванта и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные судороги или учащение сердцебиения (сердцебиение). Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Проблемы надпочечников (связанные с нарушением обмена воды и соли), нарушение сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и/или боли в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь. У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абиратерон Виванта

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Особые условия хранения для этого препарата не требуются.
• Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Виванта

• Действующее вещество — ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона, что эквивалентно 446 мг абиратерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза 2910, 3 мПа·с (Е464), лаурилсульфат натрия (Е487), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремнезёмь коллоидная безводная (Е551), стеарат магния (Е470b), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172) (см. раздел 2 «Абиратерон Виванта содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Абиратерон Виванта 500 мг — пурпурного цвета, овальной формы, приблизительно 20 мм в длину и 10 мм в ширину, с гравировкой «MA» на одной стороне и «22» — на другой.

Размеры упаковки:

Блистеры, содержащие 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Индивидуальные перфорированные блистеры, содержащие 56×1, 60×1, 112×1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o., филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).