Abiraterone Vivanta 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterona Vivanta 500 mg compresse rivestite con film EFG

abiraterone acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterona Vivanta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterona Vivanta
3. Come prendere Abiraterona Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterona Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterona Vivanta e a cosa serve

Abiraterona Vivanta contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. Viene utilizzato per il trattamento del cancro della prostata negli uomini adulti in cui la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Abiraterone impedisce all'organismo di produrre testosterone; in questo modo può rallentare la crescita del tumore alla prostata.

Quando abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione a un trattamento per la riduzione del testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico le prescriverà inoltre un altro farmaco chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Vivanta

Non prenda Abiraterone Vivanta

• se è allergico all'acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna, specialmente se in stato di gravidanza. Abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• In combinazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato

• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i livelli bassi di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)

• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari

• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare

• se ha difficoltà respiratorie

• se ha preso peso rapidamente

• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe

  • se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata

• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone

• riguardo agli effetti avversi possibili sulle ossa

• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo farmaci per questi disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi sintomi possono indicare problemi epatici. Raramente, può verificarsi un'insufficienza epatica acuta, che può portare alla morte.

Potrebbero verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone non deve essere somministrato in combinazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Esami del sangue

Abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà esami del sangue periodici per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo per mostrarlo al medico di emergenza.

Altri medicinali e Abiraterone Vivanta

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché abiraterone può aumentare gli effetti di diversi farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, fitoterapici (es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Inoltre, alcuni farmaci possono aumentare o ridurre gli effetti di abiraterone, con conseguente rischio di effetti avversi o ridotta efficacia del farmaco.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di aritmie [es. metadone (utilizzato per il dolore e nel trattamento della dipendenza da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Assunzione di Abiraterone Vivanta con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3, “Come prendere Abiraterone Vivanta”).
• L’assunzione di abiraterone con i pasti può causare effetti avversi.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in gravidanza o che ritengono di poterlo essere devono indossare guanti se devono toccare o maneggiare abiraterone.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Abiraterone Vivanta contiene lattosio e sodio

• Abiraterone Vivanta contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 27 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose giornaliera di 1.000 mg (due compresse da 500 mg), pari all'1,35% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Abiraterone Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) una volta al giorno.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Non prenda abiraterone con il cibo. Prendere abiraterone con il cibo può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicinale rispetto al necessario, il che può causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di abiraterone come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto.
• Abiraterone deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si devono assumere alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di abiraterone. (vedere sezione 2, "Abiraterone Vivanta con il cibo").
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• Abiraterone viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con Abiraterone.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la quantità di prednisone o prednisolone assunta. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

È possibile che il medico le prescriva anche altri medicinali durante il trattamento con abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume più Abiraterone Vivanta di quanto deve

Se dovesse assumere una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Abiraterone Vivanta

• Se dimentica di prendere abiraterone o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere abiraterone o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Vivanta

Non interrompa l'assunzione di abiraterone o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Abiraterone Vivanta e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Possono essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Ritenzione di liquidi alle gambe o ai piedi, diminuzione del livello di potassio nel sangue, alterazioni degli esami di funzionalità epatica, pressione alta, infezioni delle vie urinarie, diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).

Insufficienza epatica (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto cardiaco, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, o eruzione pruriginosa. Nei pazienti di sesso maschile sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata può verificarsi una riduzione della densità ossea. Abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abiraterone Vivanta

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Vivanta

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone, corrispondente a 446 mg di abiraterone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa 2910, 3 mPa.s (E464), laurilsolfato sodico (E487), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b), poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) (vedere sezione 2, “Abiraterone Vivanta contiene lattosio e sodio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Abiraterone Vivanta 500 mg sono di colore viola, di forma ovale e misurano circa 20 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza, incise con “MA” su un lato e “22” sull'altro.

Formati della confezione:

Blister contenenti 60 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforati contenenti 56x1, 60x1, 112x1 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Oppure

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).