Abirateronu Vivanta 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Vivanta 500 mg tabletki powlekane EFG

acetian abirateronu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Vivanta i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Vivanta
3. Jak stosować Abiraterona Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Abiraterona Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Vivanta i do czego służy

Abiraterona Vivanta zawiera lek zwany octanem abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; dzięki temu może spowolnić wzrost nowotworu gruczołu krokowego.

Gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby, gdy nadal istnieje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją razem z leczeniem zmniejszającym poziom testosteronu (leczeniem polegającym na deprywacji androgenów).

Gdy będzie Pan przyjmować ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizolonem lub prednizonem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zatrzymania płynu w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Vivanta

Nie przyjmuj Abiraterona Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abirateron należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka stercza).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przytyłeś,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka stercza,
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem,
• w sprawie możliwych skutków niepożądanych na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateron nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz stosowanie Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednisoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Badania krwi

Abirateron może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży. Jeśli dziecko lub osoba młodsza przypadkowo przyjmie abirateron, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateron Vivanta

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków. Jest to ważne, ponieważ abirateron może nasilać działanie różnych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie abirateronu. Może to prowadzić do wystąpienia skutków niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności abirateronu.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w odwyku z uzależnienia od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwspółczulne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Przyjmowanie Abiraterona Vivanta z pożywieniem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pożywieniem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Abirateron Vivanta”).
• Przyjmowanie abirateronu z pożywieniem może powodować skutki niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abirateron nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę powinny zakładać rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tabletkami abirateronu.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Abirateron Vivanta zawiera laktozę i sód

• Abirateron Vivanta zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera 27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dobowej dawce 1000 mg (dwa tabletki po 500 mg), co odpowiada 1,35% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak przyjmować Abirateronę Vivanta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (dwa tabletki po 500 mg) raz dziennie.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z posiłkiem. Przyjmowanie abiraterony z pożywieniem może spowodować, że organizm wchłonie więcej leku niż jest to konieczne, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki abiraterony jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek.
• Abirateronę należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmów przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu abiraterony. (zobacz punkt 2, „Abiraterona Vivanta z pokarmem”).
• Tabletki połkuj całkowicie, wraz z wodą.
• Nie dziel tablet.
• Abiraterona jest stosowana razem z lekiem o nazwie prednisona lub prednizolona. Przyjmuj prednisonę lub prednizolonę ściśle według wskazówek lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolonę codziennie przez cały czas, gdy przyjmujesz Abirateronę.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna dostosowanie dawki prednisony lub prednizolonu. Lekarz poinstruuje Cię, czy konieczne jest zmienienie dawki prednisony lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednisony lub prednizolonu bez wskazania lekarza.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas przyjmowania abiraterony i prednisony lub prednizolonu.

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterony Vivanta niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Abirateronę Vivanta

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę abiraterony lub prednisony lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę według normalnego harmonogramu w dniu następnym.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować abirateronę lub prednisonę lub prednizolonę przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Vivanta

Nie przerywaj przyjmowania abiraterony ani prednisony ani prednizolonu bez wskazania lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Abirateronę Vivanta i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, nadciśnienie tętnicze, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrulacja przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, poważne infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia działania nadnerczy (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (tzw. alergiczna alweolityda).

Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (ECG) – wydłużenie odcinka QT, oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką. U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Abiraterona Vivanta

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniach CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abiraterona Vivanta

• Substancją czynną jest octan abirateronu.
• Każdy tablet powlekany zawiera 500 mg octanu abirateronu, co odpowiada 446 mg abirateronu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, crospowidon sodu (E468), hipromeloza 2910, 3 mPa.s (E464), laurylosiarczan sodu (E487), celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), stearyna magnezu (E470b), poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (patrz punkt 2, „Abirateron Vivanta zawiera laktozę i sód").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abirateron Vivanta 500 mg są fioletowe, owalne, o długości około 20 mm i szerokości około 10 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „MA” po jednej stronie i „22” po drugiej.

Wielkości opakowania:

Blistery zawierające 60 tabletek powlekanych.

Jednodawkowe blisterki perforowane zawierające 56x1, 60x1, 112x1 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).