Абіратерон Вівант 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Вівант 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Вівант і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абіратерону Вівант
3. Як застосовувати Абіратерон Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Вівант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Вівант і для чого його застосовують

Абіратерон Вівант 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку простати у дорослих чоловіків, коли захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон пригнічує утворення тестостерону в організмі; таким чином можна уповільнити ріст раку простати.

Якщо абіратерон призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ризик підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерону Вівант

Не приймайте Абіратерон Вівант

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви — жінка, особливо вагітна. Абіратерон слід застосовувати лише чоловікам;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували високий рівень артеріального тиску, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо ви колись приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом із преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися жовтушність шкіри або очей, потемніння сечі, сильна нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідкісних випадках може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, випадки м’язової слабкості і/або болю в м’язах.

Абіратерон не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде призначати вам аналізи крові для контролю можливих ефектів на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою інструкцію, щоб показати її лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Вівант

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію різних ліків, зокрема засобів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких препаратів від цукрового діабету, рослинних ліків (наприклад, звіробою) та інших. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так ефективно, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина терапії від залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних розладах)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.

Прийом Абіратерону Вівант разом із їжею

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом із їжею (див. розділ 3 «Як приймати Абіратерон Вівант»).
• Прийом абіратерону разом із їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Абіратерон не призначений для застосування жінками.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або ті, хто вважає, що може бути вагітною, повинні користуватися рукавичками, якщо їм необхідно торкатися або маніпулювати таблетками абіратерону.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великих підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Вівант містить лактозу та натрій

• Абіратерон Вівант містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 27 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній добовій дозі 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг), що становить 1,35 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Вівант

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте абіратерон з їжею. Прийом абіратерону разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте таблетки абіратерону у вигляді однієї дози один раз на добу натщесерце.
• Абіратерон слід приймати щонайменше за дві години після їжі, а їжу не можна вживати принаймні одну годину після прийому абіратерону. (див. розділ 2 «Абіратерон Вівант з їжею»).
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон застосовується разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня на весь час застосування абіратерону.
• У разі невідкладної медичної допомоги може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування абіратерону та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Вівант, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Вівант

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Вівант

Не припиняйте прийом абіратерону або преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Вівант і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• М’язова слабкість, м’язові скорочення або прискорене серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, сечова інфекція, діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, тахікардія, серйозні інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, розлад шлунку, наявність крові в сечі, висипання на шкірі.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням солевого та водного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Подразнення легень (також називається алергічний альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячі висипання. У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Вівант

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Вівант

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг ацетату абіратерону, що відповідає 223 мг абіратерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (E468), гіпромелоза 2910, 3 мПа·с (E464), натрію лаурилсульфат (E487), мікрокристалічна целюлоза (E460), колоїдний безводний діоксид кремнію (E551), магнію стеарат (E470b), полі(вініловий спирт) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172) (див. розділ 2 «Абіратерон Вівант містить лактозу та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Абіратерон Вівант 250 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки біжевого кольору, овальної форми, приблизно 16 мм завдовжки та 9 мм завширшки, з гравіруванням «MA» на одному боці та «21» — на іншому.

Розміри упаковки:

Блистери, що містять 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блистери, що містять 120x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).