Abirateron Vivanta 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Vivanta 250 mg tabletki powlekane EFG

acetian abirateronu

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Vivanta
3. Jak stosować Abiraterona Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterona Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abiraterona Vivanta i do czego jest stosowana

Abiraterona Vivanta zawiera lek zwany octanem abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; dzięki temu może spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateron jest przepisywany na wczesnych etapach choroby, gdy wciąż występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go razem z terapią obniżającą poziom testosteronu (leczeniem polegającym na deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizolon lub prednizolon – w celu zmniejszenia ryzyka podwyższonego ciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru płynu w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Vivanta

Nie przyjmuj Abiraterona Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w czasie ciąży. Abirateron należy stosować wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby;
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli szybko przytyłeś;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;
• w kwestii konieczności stosowania tego leku w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem;
• w kwestii możliwych działań niepożądanych na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, lub ciężkie nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateron nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.

Jeśli planujesz stosowanie Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania krwi

Abirateron może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub osoba młodsza przypadkowo przyjmie abirateron, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateron Vivanta

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ abirateron może nasilać działanie wielu leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie abirateronu. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności abirateronu.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Stosowanie Abiraterona Vivanta z posiłkami

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Abirateron Vivanta”).
• Stosowanie abirateronu z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Abirateron nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tabletkami abirateronu.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Abirateron Vivanta zawiera laktozę i sód

• Abirateron Vivanta zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera 27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dobowej dawce 1000 mg (cztery tabletki 250 mg), co odpowiada 1,35% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abirateronę Vivanta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z posiłkiem. Stosowanie abiraterony z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż potrzeba, co może prowadzić do skutków niepożądanych.
• Tabletki abiraterony należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek.
• Abirateronę należy przyjmować co najmniej dwie godziny po spożyciu posiłku, a jedzenie nie powinno być spożywane przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu abiraterony. (patrz punkt 2, „Abiraterona Vivanta i pokarm”).
• Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• Abirateronę stosuje się razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem. Prednizolon lub prednizolon należy przyjmować ściśle według wskazówek lekarza.
• Należy przyjmować prednizolon lub prednizolon codziennie przez cały okres stosowania abiraterony.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki prednizolonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać przyjmowania prednizolonu lub prednizolonu bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas stosowania abiraterony oraz prednizolonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterony Vivanta niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Vivanta

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę abiraterony lub prednizolonu lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu według normalnego harmonogramu.
• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę lub prednizolon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Abirateronę Vivanta

Nie przestawaj przyjmować abiraterony ani prednizolonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Abirateronę Vivanta i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zatrzymanie płynu w nogach lub stopach, obniżenie stężenia potasu we krwi, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, nadciśnienie tętnicze, infekcja dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, wzdęcia, krew w moczu, wysypka.

Nieczoście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zaburzenia działania nadnerczy (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podrażnienie płuc (tzw. alergicznego zapalenia oskrzeli).

Naruszenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (ECG) – wydłużenie odcinka QT, oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką. U mężczyzn otrzymujących leczenie z powodu raka prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Abiraterona w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abiraterona Vivanta

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po napisie CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abirateronu Vivanta

• Substancją czynną jest octan abirateronu.
• Każdy tabletka powlekana zawiera 250 mg octanu abirateronu, co odpowiada 223 mg abirateronu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa (E468), hipromeloza 2910, 3 mPa·s (E464), laurylosiarczan sodu (E487), celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) (patrz punkt 2 „Abirateron Vivanta zawiera laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abirateronu Vivanta 250 mg to tabletki powlekane o barwie beżowej, o kształcie owalnym, o długości około 16 mm i szerokości 9 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „MA” po jednej stronie i „21” po drugiej.

Wielkości opakowania:

Blistery zawierające 120 tabletek powłokowych.

Blistery jednostkowe perforowane zawierające 120x1 tabletek powłokowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Można uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).