Абиратерон Виванта 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Виванта 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацитат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Виванта и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Абиратерона Виванта
3. Как принимать Абиратерон Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абиратерона Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Виванта и для чего он применяется

Абиратерон Виванта содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Препарат применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма. Абиратерон снижает выработку тестостерона в организме; таким образом, замедляется рост опухоли при раке предстательной железы.

При назначении абиратерона на ранних стадиях заболевания, когда опухоль ещё сохраняет чувствительность к гормональной терапии, препарат используют в сочетании со средством, снижающим уровень тестостерона (так называемая терапия депривации андрогенов).

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач также назначит вам другой препарат — преднизон или преднизолон — чтобы снизить риск повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Абиратерон Виванта

Не принимайте Абиратерон Виванта

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон применяется только у мужчин;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащённый или нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас затруднённое дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отёк ног, лодыжек или ног;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приёма этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на костную ткань;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз какого-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение с применением лекарственных средств для этих состояний.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, снижение полового влечения, а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете начать лечение Ra-223 после терапии абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Анализы крови

Абиратерон может влиять на печень, даже если у вас нет симптомов. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Если ребёнок или подросток случайно принял абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию по применению, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Виванта

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения сердечных заболеваний, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой) и другие. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и как часть терапии при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств.

Приём Абиратерон Виванта с пищей

• Это лекарственное средство не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Абиратерон Виванта»).
• Приём абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан женщинам.

• Это лекарственное средство может быть вредным для плода, если его примет беременная женщина.
• Беременным женщинам или женщинам, которые считают, что могут быть беременны, следует использовать перчатки при необходимости касания или манипуляции с абиратероном.
• Если вы ведёте половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Абиратерон Виванта содержит лактозу и натрий

• Абиратерон Виванта содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
• Это лекарственное средство содержит 27 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой суточной дозе 1 000 мг (четыре таблетки по 250 мг), что составляет 1,35 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте абиратерон с пищей. Приём абиратерона с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата в организме, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде единовременной дозы один раз в день натощак.
• Абиратерон следует принимать не менее чем за два часа до еды, а пищу нельзя принимать в течение как минимум одного часа после приёма абиратерона. (см. раздел 2 «Абиратерон Виванта и пища»).
• Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон применяется одновременно с препаратом, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма Абиратерона.
• При возникновении медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Возможно, врач также назначит вам другие лекарственные препараты во время приёма абиратерона и преднизона или преднизолона.

Если вы приняли больше Абиратерона Виванта, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Абиратерон Виванта

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принимать абиратерон или преднизон или преднизолон более одного дня, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Виванта

Не прекращайте приём абиратерона или преднизона или преднизолона, если только врач не указал вам на это.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Абиратерон Виванта и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные подергивания или учащенное сердцебиение (сердцебиение). Это может быть признаком низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или стопах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, расстройство желудка, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление легких (также называемое аллергический альвеолит).

Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) — удлинение интервала QT, а также тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью. У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Абиратерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном может усилить это снижение костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Абиратерон Виванта

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Виванта

• Действующее вещество — ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг ацетата абиратерона, что эквивалентно 223 мг абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (E468), гипромеллоза 2910, 3 мПа·с (E464), лаурилсульфат натрия (E487), целлюлоза микрокристаллическая (E460), кремнезёмь коллоидная безводная (E551), стеарат магния (E470b), поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172) (см. раздел 2 «Абиратерон Виванта содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Абиратерон Виванта 250 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, цвета беж, длиной около 16 мм и шириной 9 мм, с гравировкой «MA» на одной стороне и «21» — на другой.

Размеры упаковки:

Блистеры, содержащие 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 120×1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o., филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Мадрид, Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).