Abiraterone Vivanta 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterona Vivanta 250 mg compresse rivestite con film EFG

abiraterone acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterona Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterona Vivanta
3. Come prendere Abiraterona Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterona Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterona Vivanta e a cosa serve

Abiraterona Vivanta contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del cancro della prostata negli uomini adulti in cui il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Abiraterone impedisce all'organismo di produrre testosterone; in questo modo può rallentare la crescita del cancro della prostata.

Quando abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento per ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Vivanta

Non prenda Abiraterone Vivanta

• se è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. Abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
• Se ha una grave malattia epatica.
• In combinazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato

• se le è stato diagnosticato un aumento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)

• se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari

• se ha un battito cardiaco rapido o irregolare

• se ha difficoltà respiratorie

• se ha preso peso rapidamente

• se ha gonfiore ai piedi, caviglie o gambe

  • se in passato ha assunto un medicinale chiamato chetocanozolo per il cancro alla prostata

• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone

• riguardo a possibili effetti indesiderati sulle ossa

• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stata diagnosticata una qualsiasi patologia cardiaca o vascolare, compresi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta assumendo farmaci per tali condizioni.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un’insufficienza epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone non deve essere somministrato in combinazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue

Abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglietto illustrativo da mostrare al medico di emergenza.

Altri medicinali e Abiraterone Vivanta

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché abiraterone può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, fitoterapici (es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di abiraterone, causando effetti indesiderati o riducendone l’efficacia.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [es. metadone (usato per il dolore e nel trattamento della dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (usati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Assunzione di Abiraterone Vivanta con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3, “Come prendere Abiraterone Vivanta”).
• L’assunzione di abiraterone con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in gravidanza o che ritengono di poterlo essere devono indossare guanti se devono toccare o maneggiare abiraterone.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Abiraterone Vivanta contiene lattosio e sodio

• Abiraterone Vivanta contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 27 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera di 1.000 mg (quattro compresse da 250 mg), pari all’1,35% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Abiraterone Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Quanto deve assumere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse da 250 mg) una volta al giorno.

Come assumere questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale.
• Non prenda abiraterone con il cibo. Prendere abiraterone con il cibo può far sì che l’organismo assorba una quantità maggiore di medicamento rispetto al necessario, il che può causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di abiraterone come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto.
• Abiraterone deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non devono essere ingeriti alimenti almeno un’ora dopo l’assunzione di abiraterone. (vedere sezione 2, “Abiraterone Vivanta con il cibo”).
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• Abiraterone viene somministrato insieme a un medicamento chiamato prednisone o prednisolone. Prenda il prednisone o la prednisolone esattamente come indicato dal suo medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con Abiraterone.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone che assume. Il suo medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il suo medico.

Il suo medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicamenti durante il trattamento con abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume più Abiraterone Vivanta del dovuto

Se assume una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Abiraterone Vivanta

• Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere abiraterone o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Vivanta

Non interrompa l’assunzione di abiraterone o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Abiraterone Vivanta e si rivolga immediatamente al medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Possono essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Ritenzione idrica alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione alta, infezioni del tratto urinario, diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Problemi alle ghiandole surrenali (relativi a disturbi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

Infiammazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica).

Insufficienza del fegato (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione pruriginosa. Nei pazienti di sesso maschile in trattamento per il cancro alla prostata può verificarsi una riduzione della densità ossea. L’abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abiraterone Vivanta

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Vivanta

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di acetato di abiraterone, equivalente a 223 mg di abiraterone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa 2910, 3 mPa.s (E464), laurilsolfato sodico (E487), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b), poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) (vedere sezione 2, “Abiraterone Vivanta contiene lattosio e sodio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Abiraterone Vivanta 250 mg sono compresse rivestite con film di colore beige, di forma ovale, di circa 16 mm di lunghezza e 9 mm di larghezza, incise con “MA” su un lato e 21 sull'altro.

Formati della confezione:

Blister contenenti 120 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforati contenenti 120x1 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Repubblica Ceca

Produttore responsabile

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

oppure

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).