Абіратерон Троніл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Троніл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

абіратерону ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіратерон Троніл і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Абіратерону Троніл

3. Як застосовувати Абіратерон Троніл

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Абіратерону Троніл

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Троніл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Абіратерон Троніл містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування раку простати у чоловіків, який поширився на інші частини організму. Ацетат абіратерону пригнічує утворення тестостерону в організмі, що може сповільнити ріст пухлини.

Коли ацетат абіратерону призначають на ранніх стадіях захворювання, коли ще зберігається відповідь на гормональну терапію, його використовують у поєднанні з лікуванням, спрямованим на зниження рівня тестостерону (терапія депривації андрогенів).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон — щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, яка називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абіратерон Троніл

Не приймайте Абіратерон Троніл

• якщо ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Ацетат абіратерону слід застосовувати лише у чоловічих пацієнтів;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у комбінації з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацетату абіратерону:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо вам діагностували високий артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у вас прискорений або нерегулярний серцевий ритм;
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви швидко набрали вагу;
• якщо у вас набряки в стопах, щиколотках або ногах;
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих побічних ефектів на кістки;
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікареві, якщо вам діагностували захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування препаратами від цих захворювань.

Повідомте лікареві, якщо у вас жовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, або тяжкі нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може розвинутися порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження статевого потягу (лібідо) та випадки м’язової слабкості і/або болю в м’язах.

Ацетат абіратерону не слід застосовувати в комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування ацетатом абіратерону та преднізоном/преднізолоном, вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Ацетат абіратерону може впливати на вашу печінку, навіть якщо у вас немає симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково прийме ацетат абіратерону, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок-вкладиш, щоб показати його лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Троніл

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки ацетат абіратерону може посилювати дію різних препаратів, включаючи ліки для серця, транквілізатори, деякі засоби від цукрового діабету, рослинні лікарські засоби (наприклад, Звіробій) тощо. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону Троніл. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Троніл не буде діяти так ефективно, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування препаратами:

• які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище лікарських засобів.

Абіратерон Троніл та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом ацетату абіратерону під час їжі може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Ацетат абіратерону не показаний жінкам

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Троніл містить лактозу та натрій

• Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 23,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в добовій дозі з двох таблеток. Це відповідає 1,18% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Троніл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте ацетат абіратерону разом з їжею. Прийом ацетату абіратерону разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може спричинити небажані ефекти.
• Приймайте таблетки ацетату абіратерону в один прийом один раз на добу натощак. Ацетат абіратерону слід приймати щонайменше за дві години після їжі, а їсти не можна щонайменше одну годину після прийому Абіратерону ацетату (див. розділ 2, «Абіратерон Троніл та їжа»).
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Ацетат абіратерону застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня на протязі всього періоду застосування ацетату абіратерону.
• Якщо виникне медична нагода, можливо, знадобиться коригування дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування ацетату абіратерону разом з преднізоном або преднізолоном.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Троніл, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Троніл

• Якщо ви забули прийняти ацетат абіратерону або преднізон або преднізолон, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• Якщо ви забули прийняти ацетат абіратерону або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Троніл

Не припиняйте прийом ацетату абіратерону або преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Троніл і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні симптоми:

• М’язова слабкість, м’язові скорочення або прискорення серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• затримка рідини в ногах або стопах
• зниження рівня калію в крові
• підвищення показників функції печінки
• підвищений артеріальний тиск
• сечова інфекція
• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• підвищений рівень жирів у крові
• біль у грудях
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• серцева недостатність
• тахікардія
• серйозні інфекції, відомі як сепсис
• переломи кісток
• розлад шлунку
• наявність крові в сечі
• висипання на шкірі

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушеннями водно-сольового балансу)
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• м’язова слабкість і/або біль у м’язах

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• запалення легень (також відоме як алергічний альвеоліт)
• порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• інфаркт міокарда
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• серйозні алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипанням

У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може виникнути втрата щільності кісток. Абіратерону ацетат у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю втрату щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Троніл

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Троніл

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші інгредієнти:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, тип 2910 6cP, силіцію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат

Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (E 172), чорний заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Абіратерону Троніл мають фіолетовий колір, овальну форму, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою (21,1 мм завдовжки x 9,6 мм завширшки).

Абіратерон Троніл постачається в упаковках по 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Місцевий представник

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія:

Абіратерон Троніл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія:

Абіратерон Троніл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2024