Abiraterone Tronyl 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterona Tronyl 500 mg compresse rivestite con film EFG

abiraterone acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterona Tronyl e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterona Tronyl

3. Come prendere Abiraterona Tronyl

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Abiraterona Tronyl

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abiraterona Tronyl e a cosa serve

Abiraterona Tronyl contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. Viene utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata negli uomini adulti in cui il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. L'acetato di abiraterone riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore alla prostata.

Quando l'acetato di abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e quando vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento volto a ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà inoltre un altro medicamento chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (ritenzione idrica) o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Tronyl

Non prenda Abiraterone Tronyl

• se è allergico all'acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è una donna, specialmente se è in stato di gravidanza. L'acetato di abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile;
• se ha una grave malattia epatica;
• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra indicati la riguarda. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere l'acetato di abiraterone:

• se ha problemi al fegato;
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco);
• se ha avuto in passato altri problemi cardiaci o vascolari;
• se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare;
• se ha difficoltà respiratorie;
• se ha preso in passato un medicinale noto come ketoconazolo per il cancro alla prostata;
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone;
• riguardo agli effetti avversi possibili sulle ossa;
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo farmaci per tali condizioni.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente può verificarsi un malfunzionamento del fegato (nota come insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del desiderio sessuale (libido) e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

L'acetato di abiraterone non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con acetato di abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi del sangue

L'acetato di abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente l'acetato di abiraterone, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglietto illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Tronyl

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché l'acetato di abiraterone può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni farmaci per il diabete, prodotti a base di erbe medicinali (ad es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di Abiraterone Tronyl. Ciò può causare effetti avversi o far sì che Abiraterone Tronyl non funzioni come previsto.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarona e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [es. metadone (utilizzato per il sollievo del dolore e come parte della disintossicazione da dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Tronyl con i cibi

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L'assunzione di acetato di abiraterone con i cibi può causare effetti avversi.

Gravidanza e allattamento

L'acetato di abiraterone non è indicato nelle donne

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Abiraterone Tronyl contiene lattosio e sodio

• Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 23,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in una dose giornaliera di due compresse. Ciò corrisponde all'1,18% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Abiraterone Tronyl

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 000 mg (due compresse da 500 mg) una volta al giorno.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Non prenda abiraterone acetato con i pasti. Prendere abiraterone acetato con i pasti può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicinale rispetto al necessario, il che può causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di abiraterone acetato come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone acetato deve essere assunto almeno due ore dopo l'ultimo pasto e non devono essere ingeriti alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di abiraterone acetato (vedere sezione 2, “Abiraterone Tronyl con i pasti”).
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• Abiraterone acetato viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con abiraterone acetato.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario aggiustare la quantità di prednisone o prednisolone assunta. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

È inoltre possibile che il medico le prescriva altri medicinali durante il trattamento con abiraterone acetato e prednisone o prednisolone.

Se prende una quantità eccessiva di Abiraterone Tronyl

Se dovesse assumere una quantità superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

Se dimentica di prendere Abiraterone Tronyl

• Se dimentica di assumere abiraterone acetato o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se dimentica di assumere abiraterone acetato o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Tronyl

Non interrompa l'assunzione di abiraterone acetato o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Sospenda l’assunzione di Abiraterone Tronyl e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni). Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• ritenzione di liquidi alle gambe o ai piedi
• riduzione del livello di potassio nel sangue
• innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• pressione arteriosa alta
• infezione delle vie urinarie
• diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli elevati di grassi nel sangue
• dolore al petto
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• insufficienza cardiaca
• tachicardia
• infezioni gravi chiamate sepsi
• fratture ossee
• indigestione
• sangue nelle urine
• eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi del bilancio di acqua e sale)
• ritmo cardiaco anomalo (aritmia)
• debolezza muscolare e/o dolore muscolare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• irritazione del polmone (chiamata anche alveolite allergica)
• insufficienza epatica (chiamata anche insufficienza epatica acuta)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infarto del miocardio
• alterazioni dell’elettrocardiogramma-ECG (prolungamento QT)
• reazioni allergiche gravi con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione pruriginosa

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini in trattamento per il cancro della prostata. L’acetato di abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Tronyl

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Tronyl

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, tipo 2910 6cP, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio.

  Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Abiraterone Tronyl sono di colore viola, ovali, biconvesse, rivestite con film (21,1 mm di lunghezza x 9,6 mm di larghezza).

Abiraterone Tronyl è disponibile in confezioni da 56 o 60 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portogallo

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Rappresentante locale

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Produttore

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotti 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo:

Abiraterone Tronyl 500 mg compresse rivestite con film

Spagna:

Abiraterone Tronyl 500 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024