Абиратерон Тронил 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Тронил 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ацитат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Тронил и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Абиратерон Тронил

3. Как принимать Абиратерон Тронил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Абиратерон Тронил

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Тронил и для чего он применяется

Абиратерон Тронил содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части тела. Ацетат абиратерона заставляет организм прекратить выработку тестостерона; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда ацетат абиратерона назначается на ранних стадиях заболевания, при сохранении ответа на гормональное лечение, его применяют вместе с лечением, снижающим уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).

Во время приёма этого препарата ваш врач также назначит вам другой препарат — преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск повышения артериального давления, накопления избыточного количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества, называемого калий, в крови.

2. Что нужно знать перед началом приёма Абиратерон Тронил

Не принимайте Абиратерон Тронил

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Ацетат абиратерона следует применять только у мужчин.
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• в комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма ацетата абиратерона:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам диагностировали высокое артериальное давление, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• если у вас затруднено дыхание;
• если вы быстро набрали вес;
• если у вас отёки стоп, лодыжек или ног;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приёма этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможных побочных эффектах на кости;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам диагностировали любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение с применением лекарственных средств для этих состояний.

Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможно снижение количества эритроцитов в крови, снижение полового влечения (либидо), а также случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Ацетат абиратерона не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения ацетатом абиратерона и преднизоном/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Анализы крови

Ацетат абиратерона может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет симптомов. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков. Если ребёнок или подросток случайно принял ацетат абиратерона, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Тронил

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку ацетат абиратерона может усиливать действие ряда препаратов, включая лекарства для лечения сердечных заболеваний, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой), и другие. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Тронил. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Абиратерон Тронил.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для облегчения боли и как часть терапии при опиоидной зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Тронил и пища

• Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать это лекарственное средство»).
• Приём ацетата абиратерона вместе с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Ацетат абиратерона не показан женщинам

• Этот препарат может быть вреден для плода, если его примет беременная женщина.
• Если вы ведёте половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Абиратерон Тронил содержит лактозу и натрий

• Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
• Этот препарат содержит 23,6 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в суточной дозе из двух таблеток. Это составляет 1,18 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Тронил

Соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки по 500 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарственное средство

• Принимайте это лекарственное средство внутрь.
• Не принимайте ацетат абиратерона вместе с пищей. Приём ацетата абиратерона с пищей может привести к повышенной абсорбции препарата организмом, что может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки ацетата абиратерона в виде единой дозы один раз в день натощак. Ацетат абиратерона следует принимать не менее чем через два часа после приёма пищи, а также не употреблять пищу в течение как минимум одного часа после приёма Абиратерона ацетата (см. раздел 2 «Абиратерон Тронил и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не делите таблетки.
• Ацетат абиратерона применяется одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма ацетата абиратерона.
• В случае медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозировку преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма ацетата абиратерона и преднизона или преднизолона врач также может назначить вам другие лекарственные средства.

Если вы приняли больше Абиратерона Тронил, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Абиратерон Тронил

• Если вы забыли принять ацетат абиратерона или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.
• Если вы забыли принимать ацетат абиратерона или преднизон или преднизолон более одного дня, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Тронил

Не прекращайте приём ацетата абиратерона или преднизона или преднизолона, если этого не посоветовал ваш врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Абиратерон Тронил и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные сокращения или учащение сердцебиения (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Задержка жидкости в ногах или стопах
• Снижение уровня калия в крови
• Повышение показателей функции печени
• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень жиров в крови
• Боль в груди
• Нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
• Сердечная недостаточность
• Тахикардия
• Тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• Переломы костей
• Расстройство желудка
• Кровь в моче
• Кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением водно-солевого баланса)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Слабость мышц и/или боли в мышцах

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление легких (также называемое аллергический альвеолит)
• Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• Тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться снижение плотности костной ткани. Ацетат абиратерона в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усугублять потерю плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Абиратерон Тронил

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерон Тронил

• Действующее вещество: ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, тип 2910 6 сР, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Абиратерон Тронил имеют пурпурный цвет, овальную, двояковыпуклую форму, покрыты плёночной оболочкой (21,1 мм длиной и 9,6 мм шириной).

Абиратерон Тронил выпускается в упаковках по 56 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Manuel Lourenço Ferreira, участок 15
3450-232 Мортагуа, Португалия
Тел.: +351 231 920 250
Факс: +351 231 921 055
Эл. почта: [email protected]

Местный представитель

LAPHYSAN, S.A.U.
Анабель Сегура, 11, корпус А, 4-й этаж, помещение D,
28108 Алькобендаc — Мадрид,
Испания

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Manuel Lourenço Ferreira, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа, Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия:

Abiraterona Tronyl 500 mg comprimidos revestidos por película

Испания:

Abiraterona Tronyl 500 mg comprimidos recubiertos con película

Дата последнего обновления данного вкладыша: 04/2024