Abirateron Tronyl 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterona Tronyl 500 mg tabletki powlekane ochronną otoczką EFG

abirateronum acetas

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Tronyl i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Tronyl

3. Jak stosować Abiraterona Tronyl

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Abiraterona Tronyl

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abiraterona Tronyl i do czego służy

Abiraterona Tronyl zawiera lek o nazwie octan abirateronu. Lek ten stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Octan abirateronu powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy octan abirateronu jest przepisywany na wczesnym etapie choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (leczeniem polegającym na deprywacji androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru płynu w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterona Tronyl

Nie przyjmuj Abiraterona Tronyl

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Octan abirateronu należy stosować wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania octanu abirateronu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z wątrobą,
• zostało Ci powiedziane, że masz nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
• masz przyspieszony lub nieregularny rytm serca,
• masz trudności z oddychaniem,
• szybko przytyłeś,
• masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• w celu ustalenia potrzeby przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem,
• w celu omówienia możliwych działań niepożądanych na kości,
• masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do niewydolności wątroby (tzw. ostrej niewydolności wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu seksualnego (libido) oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Octan abirateronu nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu octanem abirateronu i prednizoną/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania krwi

Octan abirateronu może wpływać na wątrobę, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby monitorować ewentualne skutki dla wątroby.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży. Jeśli dziecko lub młody człowiek przypadkowo przyjmie octan abirateronu, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abirateron Tronyl

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ octan abirateronu może nasilać działanie szeregu leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abiraterona Tronyl. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności leku.

Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniach), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwąchowe (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abirateron Tronyl i posiłki

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie octanu abirateronu z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Octan abirateronu nie jest wskazany u kobiet

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy używać prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Abirateron Tronyl zawiera laktozę i sód

• Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera 23,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abirateronę Tronyl

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1000 mg (dwa tabletki po 500 mg) raz dziennie.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj acetonianu abirateronu z posiłkiem. Przyjmowanie acetonianu abirateronu z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie więcej leku niż należy, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
• Tabletki acetonianu abirateronu należy przyjmować doustnie w jednej dawce dziennie na pusty żołądek. Acetianon abirateronu należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu, a posiłku nie wolno spożywać co najmniej przez godzinę po zażyciu acetonianu abirateronu (patrz punkt 2, „Abiraterona Tronyl z posiłkiem”).
• Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• Acetianon abirateronu stosuje się razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednizolon lub prednizolon dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednizolon lub prednizolon codziennie przez cały czas stosowania acetonianu abirateronu.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne jest dostosowanie dawki prednizolonu lub prednizolonu. Nie przerywaj samodzielnie stosowania prednizolonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania acetonianu abirateronu i prednizolonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterony Tronyl

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Tronyl

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę acetonianu abirateronu lub prednizolonu lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę w dniu następnym według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
• Jeśli zapomniałeś przyjmować acetianon abirateronu lub prednizolon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Tronyl

Nie przerywaj samodzielnie stosowania acetonianu abirateronu ani prednizolonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować Abirateronę Tronyl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zatrzymanie płynu w nogach lub stopach
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby
• nadciśnienie tętnicze
• infekcja dróg moczowych
• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom tłuszczów we krwi
• ból w klatce piersiowej
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• niewydolność serca
• tachykardia
• poważne infekcje zwane sepsą
• złamania kości
• niestrawność
• krew w moczu
• wysypka skórna

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia działania nadnerczy (związane z problemami z solą i wodą)
• nieregularne rytm serca (arytmia)
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem oskrzelików)
• niewydolność wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca
• zmiany w elektrokardiogramie-ECG (przedłużenie odcinka QT)
• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką

U mężczyzn leczonych rakiem prostaty może dojść do utraty gęstości kości. Acetonian abirateronu w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może nasilać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Abiraterona Tronyl

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abiraterona Tronyl

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to:
  jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, hipromelowazę typ 2910 6 cP, krzemionkę dwutlenek bezwodną i stearynian magnezu

warstwa powlekająca: polivinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abiraterona Tronyl są fioletowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane (21,1 mm długości x 9,6 mm szerokości).

Abiraterona Tronyl dostępna jest w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugalia

Tel.: +351 231 920 250

Faks: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Reprezentant lokalny

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 i 16

3450-232 Mortágua, Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:

Abiraterona Tronyl 500 mg tabletki powlekane

Hiszpania:

Abiraterona Tronyl 500 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2024